Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Ботокс) Механизмы действия при изменении молекулярной среды, в которой существуют болевые волокна

11 марта 2024 г. обновлено: William Gerald Austen, Massachusetts General Hospital

Новые концепции механизмов действия онаботулотоксина А (ботокса): роль в изменении молекулярной среды, в которой существуют болевые волокна

Сравнить обработанные ботоксом и не обработанные ботоксом симптоматические ткани (определяемые как области, где болит голова и ощущается боль) у пациентов с хронической мигренью (ХМ) с использованием молекулярных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, имеющим право на операцию по поводу мигрени, перед операцией вводят ботокс в одностороннем порядке. Будут оценены эффекты ботокса на ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Диагноз хронической мигрени соответствует критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-III) с наличием в анамнезе двусторонней головной боли и хронической болезненности мышц шеи.
  • Пациент способен и готов дать информированное согласие
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при зачислении и согласиться воздерживаться или использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом, цервикальный колпачок или губку, презервативы или вазэктомия) в течение трех месяцев после инъекций ботокса
  • Пациенты, направленные их основным неврологом к хирургу-исследователю и признанные кандидатами на хирургическую декомпрессию экстракраниальных чувствительных нервов.
  • Пациент соглашается воздерживаться от приема лекарств, исключенных из протокола, начиная с 14 дней до операции по декомпрессии.

Критерий исключения:

  • У пациента есть реакции гиперчувствительности или другая непереносимость ботокса.
  • Пациентка беременна или пытается забеременеть в соответствии со сроками исследования.
  • Инфекция в предполагаемых местах инъекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для инъекций ботулотоксина типа А
Всем пациентам будет вводиться ботулинический токсин с одной стороны затылка.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Инъекция ботулотоксина типа А в затылок
Другие имена:
  • Ботокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
молекулярные маркеры в отброшенных тканях пациентов с мигренью
Временное ограничение: один год
будут проанализированы молекулярные маркеры в тканях, выброшенных после операции по поводу мигрени. Gene Expression CodeSet профилирует 594 гена; 579 генов человека, связанных с иммунологией + 15 внутренних эталонных контролей.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: William G. Austen, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001813

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин типа А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться