Мониторинг изменений биомаркеров, связанных с опухолью, до и после биопсии легочных узлов.
29 января 2019 г. обновлено: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital
Изменения связанных с опухолью биомаркеров до и после биопсии легочных узлов и их клинические последствия.
В последние несколько лет циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), микроРНК, аутоантитела и репертуар Т-клеточных рецепторов являются новыми биомаркерами жидкой биопсии при раке, которые, как было показано, имеют большую диагностическую ценность. , оценка лечения и прогнозирование прогноза.
Однако большинство предыдущих данных были основаны на пациентах с опухолями поздних стадий.
В этом исследовании планируется использовать минимально инвазивный метод для обнаружения изменений количества ЦОК, мутаций горячих точек цДНК и сигналов метилирования, микроРНК, аутоантител и репертуара Т-клеточных рецепторов у пациентов с раком легкого на ранней стадии до и после биопсии легочных узлов, во время терапевтический и последующий периоды, чтобы оценить клинические значения вышеуказанных биомаркеров, связанных с опухолью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с легочными узлами (одиночными или множественными) по данным компьютерной томографии.
Описание
Критерии включения:
- Подтверждено подозрение на рак легких у пациентов с легочными узлами (одиночными или множественными) с помощью компьютерной томографии, а максимальный диаметр узла составляет от 8 мм до 3 см;
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет;
- Согласитесь на биопсию легочного узла и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- С тяжелыми сопутствующими заболеваниями и неспособными участвовать в данном исследовании;
- Диагностирована острая инфекция дыхательных путей, например, грибок, микобактерия туберкулеза или другие бактерии, вирус и т. д., за один месяц до включения в исследование;
- Беременные женщины или матери;
- Диагностирована другая карцинома и легочные узелки, предположительно происходящие из других локализаций;
- Невозможно регулярное наблюдение в соответствии с протоколом исследования;
- Образец крови не подходит для тестирования на биомаркеры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или выживание
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые три или шесть месяцев последующего наблюдения в течение двух лет для каждого пациента.
|
Смерть или выживание
|
Исходный уровень и каждые три или шесть месяцев последующего наблюдения в течение двух лет для каждого пациента.
|
|
Развитие болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые три или шесть месяцев последующего наблюдения в течение двух лет для каждого пациента.
|
Полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD)
|
Исходный уровень и каждые три или шесть месяцев последующего наблюдения в течение двух лет для каждого пациента.
|
|
Причины прекращения обучения
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые три или шесть месяцев последующего наблюдения в течение двух лет для каждого пациента.
|
Завершить исследование, Потеряно для последующего наблюдения, Отзыв информированного согласия, Прекращено исследователем, Тяжелое нежелательное явление (СНЯ).
|
Исходный уровень и каждые три или шесть месяцев последующего наблюдения в течение двух лет для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chen WANG, Ph.D., China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lung biopsy and biomarkers
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика