Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования HBI-3000

28 августа 2018 г. обновлено: HUYABIO International, LLC.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, серийное когортное исследование повышения дозы внутривенно вводимого HBI-3000

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, серийное когортное исследование фазы 1 с повышением дозы на здоровых взрослых добровольцах. Планируется набрать 5 когорт (когорты от А до Е) по 8 предметов. При необходимости могут быть зачислены до 2 дополнительных когорт (когорты F и G) для установления профиля безопасности HBI-3000 в клинически значимом диапазоне доз. Субъекты будут случайным образом распределены для получения разовой дозы HBI-3000 или соответствующего плацебо в порядке последовательной эскалации (схемы от A до E и дополнительные схемы F и G), минимум 7 дней и максимум на основе логистики промежуточного обзора. между группами доз.

В качестве меры предосторожности в каждой когорте дозорная группа дозирования n = 2 (1 активное вещество: 1 плацебо) будет получать дозу по крайней мере за 24 часа до основной группы. Безопасность и переносимость будут оцениваться главным исследователем или уполномоченным врачом, прежде чем продолжить введение дозы остальным субъектам. Первые 2 субъекта будут распределены между активными или плацебо в соотношении 1:1. Остальные 6 субъектов будут распределены в группы активного или плацебо в соотношении 5:1.

Дозы HBI-3000 могут варьироваться от 20 мг до уровня, при котором ожидается, что воздействие препарата не превысит AUC(0-t) 20 мкг.ч/мл и Cmax 20 мкг/мл (на основе уровни отсутствия наблюдаемых побочных эффектов [NOAEL] как для 14-дневных токсикологических видов с повторными дозами (крысы и мини-свиньи), так и для ожидаемого диапазона терапевтических доз. После введения каждой когорте будет проведен промежуточный обзор данных, в ходе которого будут рассмотрены данные о фармакокинетике и безопасности для определения дозы, которая будет вводиться в следующей когорте. Повышение дозы для серийных когорт будет продолжаться, если соображения безопасности не препятствуют дальнейшему повышению дозы. Если выбранная доза не дает требуемых данных, в следующей когорте можно использовать ранее протестированную дозу. Однако, если уровень дозы соответствует критериям прекращения повышения дозы, этот уровень дозы не следует повторять. Ранее не проверенная промежуточная доза также может быть использована в последующей когорте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины
  2. Возраст от 18 до 50 лет
  3. Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
  4. Минимальная масса тела 60 кг
  5. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  6. Нормальная функция печени, о чем свидетельствуют АСТ и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <1,5 × ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ) и общий билирубин в пределах нормы.
  7. Гемодинамически стабилен, систолическое АД от 90 до 150 мм рт.ст., диастолическое АД <95 мм рт.ст. и ЧСС в покое ≥45 и ≤100 ударов в минуту
  8. Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) >80% от прогнозируемого значения и отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >0,7
  9. Необходимо предоставить письменное информированное согласие
  10. Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
  2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
  3. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании.
  4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  5. Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
  6. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге
  7. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
  8. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью (все женщины должны иметь отрицательный тест на беременность). Женщина считается способной к деторождению, если она не бесплодна навсегда (эктомия матки, двусторонняя сальпингэктомия и двусторонняя овариэктомия) или не находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и концентрация фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке ≥40 МЕ). /л)
  9. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге

  10. Клинически значимые отклонения в биохимии, крови, коагуляции или анализе мочи по оценке исследователя, в том числе:

    • К сыворотки <3,5 ммоль/л
    • Концентрация магния в сыворотке <0,7 ммоль/л
    • Сывороточный фосфат <2,5 или >4,5 мг/дл
  11. Положительный результат теста на наркотики
  12. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  13. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  14. Доказательства любого клинически значимого острого или хронического заболевания, в том числе почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, легочного (включая астму), онкологического, неврологического или желудочно-кишечного заболевания или психического расстройства по оценке исследователя.
  15. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, включая ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда или ишемию, застойную сердечную недостаточность, клапанный порок, врожденный порок сердца или предшествующую операцию на сердце
  16. История или наличие сердечной аритмии или нарушений проводимости, включая синдром удлиненного интервала QT, TdeP, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или брадикардию (<45 ударов в минуту)
  17. Интервал QTcF> 450 или QRS> 120 мс
  18. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
  19. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
  20. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  21. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола и ЗГТ/гормональной контрацепции) или растительные лекарственные средства за 14 дней до введения ИЛП (см. Раздел 11.4). Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
  22. Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
x мг HBI-3000 в виде x мл раствора 50 мг/мл для внутривенного вливания. Дозы HBI-3000 (группы от A до G) могут варьироваться от 20 мг до уровня, при котором ожидается, что воздействие препарата не превысит AUC(0-t) 20 мкг·ч/мл и Cmax 20 мкг. /мл (на основе NOAEL) как при 14-дневном токсикологическом повторном введении дозы крысам и мини-свиньям, так и при ожидаемой терапевтической дозе.
Лекарство: ГБЖ-3000
Низкомолекулярный блокатор мультиионных каналов
Другие имена:
  • Сулькардин сульфат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо для x мг HBI-3000 в виде x мл раствора 50 мг/мл для внутривенного вливания.
Другой: Плацебо
Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физикальное обследование (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Изменение после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), госпитализации (за 2 дня до введения дозы), 48 часов после начала инфузии и 7 дней +/- 1 день после начала инфузии (последующее посещение)
Типичный медицинский осмотр, включая общий вид; голова, шея и щитовидная железа; уши, нос и горло; сердечно-сосудистые; респираторный; лимфатический узел; брюшная полость; дерматологический; опорно-двигательный аппарат; неврологические/ЦНС; окуляр/офтальмология; и другие (как указано) оценки
Изменение после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), госпитализации (за 2 дня до введения дозы), 48 часов после начала инфузии и 7 дней +/- 1 день после начала инфузии (последующее посещение)
Лаборатории безопасности (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с скринингом (от 3 до 28 дней до введения дозы), за 1 день до введения дозы, через 24 и 48 часов после начала инфузии и через 7 дней +/- 1 день после начала инфузии (последующее посещение)
Гематология (гемоглобин [г/л], HCT [%], эритроциты [x10^12/л], MCV [fL], MCH [пг], MCHC [г/л], тромбоциты [x10^9/л], лейкоциты [x10^9/л], нейтрофилы [x10^9/л], лимфоциты [x10^9/л], моноциты [x10^9/л], эозинофилы [x10^9/л], базофилы [x10^9/ L], гематокрит [%]), коагуляция (протромбиновое время [с], АЧТВ [с]), клиническая биохимия (Na [ммоль/л], ​​K [ммоль/л], ​​Cl [ммоль/л], ​​бикарбонат [ммоль /л], мочевина [ммоль/л], ​​креатинин [мкмоль/л], ​​билирубин [мкмоль/л], ​​прямой конъюгированный билирубин [мкмоль/л], ​​щелочная фосфатаза [МЕ/л], аспартатаминотрансфераза [МЕ/л], аланинаминотрансфераза [МЕ/л], креатининкиназа [МЕ/л], гамма-глутамилтрансфераза [МЕ/л], общий белок [г/л], альбумин [г/л], Ca[ммоль/л], ​​Mg[ммоль /л], P[ммоль/л], ​​мочевая кислота[мкмоль/л], ​​случайная глюкоза крови[ммоль/л], ​​глюкоза крови натощак[ммоль/л], ​​триглицериды[ммоль/л], ​​триглицериды натощак[ммоль/л ], клиренс креатинина [мл/мин]), вирусология (поверхность гепатита В [+/-], антиген [+/-], гепатит С [+/-], антитело [+/-], антитело к ВИЧ [+/- ]); и ФСГ (МЕ/л) и бета-ХГЧ. сыворотка(+/-)
Изменение по сравнению с скринингом (от 3 до 28 дней до введения дозы), за 1 день до введения дозы, через 24 и 48 часов после начала инфузии и через 7 дней +/- 1 день после начала инфузии (последующее посещение)
Анализ мочи (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Изменения после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), госпитализации (за 2 дня до введения дозы), 24 и 48 часов после начала инфузии и 7 дней +/- 1 день после начала инфузии (последующее наблюдение). посещать)
Билирубин (-/+; +, ++, +++), уробилиноген (-/+; 2, 4, 8, 12 мг/дл), кетоны (-/+; следы, +, ++, +++ ), глюкоза (-/+; 50, 100, 250, 500, ≥1000 мг/дл), рН (5,0, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0), ХГЧ (женщины; -/+), удельный вес (1.000, 1.005, 1.010, 1.015, 1.020, 1.025, 1.030), белок (-/+; следы, 30, 100, 500 мг/дл), кровь (-/+; +ca.5-10, ++ca .50, +++ок.300, ок.5-10, ок.50, ок.300 эри/мкл), нитриты (-/+; светло-розовые, темно-розовые), лейкоциты (-/+; ок.25, ок.75, ок.500 лейко/мкл). мкл) (выполняется с помощью тест-полосок; если положительный результат, отметьте правильный результат), микробиология (WBS [HPF], RBCS [HPF], гиалиновые цилиндры [HPF], зернистые цилиндры [HPF], клеточные цилиндры [HPF]) и микроскопия мочи (оба на усмотрение следователя на основании результатов анализа мочи) и наркотические вещества (амфетамины [+/-], барбитураты [+/-], бензодиазепины [+/-], кокаин [+/-], марихуана/каннабис [+ /-], метадон [+/-], метамфетамин/экстази [+/-], морфин/опиаты [+/-], фенциклидин [+/-], трициклические антидепрессанты [+/-])
Изменения после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), госпитализации (за 2 дня до введения дозы), 24 и 48 часов после начала инфузии и 7 дней +/- 1 день после начала инфузии (последующее наблюдение). посещать)
Легочные функциональные тесты (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Изменения после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), до введения дозы (в течение 24 часов до введения дозы) и через 0,75 и 4 часа после начала инфузии
Следующие тесты функции легких будут выполняться с использованием стандартного калиброванного спирометра: FEV1 (L), FVC (L), пиковая скорость выдоха (PEFR) (L/min) и FEV1/FVC (%)
Изменения после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), до введения дозы (в течение 24 часов до введения дозы) и через 0,75 и 4 часа после начала инфузии
ЭКГ в 12 отведениях (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Изменение после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), госпитализации (за 2 дня до введения дозы), предварительной дозы (в течение 24 часов до введения дозы), 0,25 часа, непосредственно перед окончанием инфузии, 1, 4, 6, 12, 24 и 48 ч и 7 дней +/- 1 день после начала инфузии
Измеряется после того, как субъект находился в положении лежа не менее 5 минут.
Изменение после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), госпитализации (за 2 дня до введения дозы), предварительной дозы (в течение 24 часов до введения дозы), 0,25 часа, непосредственно перед окончанием инфузии, 1, 4, 6, 12, 24 и 48 ч и 7 дней +/- 1 день после начала инфузии
Холтеровская ЭКГ (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Время извлечения данных в День -1 будет соответствовать запланированному времени дозирования в День 1 (т.е. 12 извлечений); точки времени экстракции в День 1: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после начала введения дозы. вливание
Непрерывный мониторинг ЭКГ; субъекты должны находиться в положении лежа не менее 0,25 ч перед каждой экстракцией
Время извлечения данных в День -1 будет соответствовать запланированному времени дозирования в День 1 (т.е. 12 извлечений); точки времени экстракции в День 1: до введения дозы, 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч и 24 ч после начала введения дозы. вливание
Телеметрия ЭКГ (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Начинать примерно за 10 мин до введения дозы и не позднее чем через 6 ч после начала инфузии.
Данные не собираются (мониторинг безопасности); если кардиомониторинг показывает потенциально значительную аномалию, будет проведена клиническая оценка субъекта, включая ЭКГ в 12 отведениях, и будет назначено лечение.
Начинать примерно за 10 мин до введения дозы и не позднее чем через 6 ч после начала инфузии.
Основные показатели жизнедеятельности (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Изменение после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), госпитализации (за 2 дня до введения дозы), предварительной дозы (в течение 24 часов до введения дозы), 0,25 часа, непосредственно перед окончанием инфузии, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 ч и 7 д +/- 1 д после начала инфузии
Артериальное давление (мм рт.ст.), частота сердечных сокращений (уд/мин), температура полости рта (градусы C или градусы F)
Изменение после скрининга (от 3 до 28 дней до введения дозы), госпитализации (за 2 дня до введения дозы), предварительной дозы (в течение 24 часов до введения дозы), 0,25 часа, непосредственно перед окончанием инфузии, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36 и 48 ч и 7 д +/- 1 д после начала инфузии
Нежелательные явления (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От 0,25 ч после начала инфузии до 7 дней +/- 1 день после начала инфузии (последующее посещение)
Все НЯ документируются, включая дату и время начала, описание НЯ, тяжесть, продолжительность, предпринятые действия, исход и текущее мнение исследователя о взаимосвязи между HBI-3000 и событием.
От 0,25 ч после начала инфузии до 7 дней +/- 1 день после начала инфузии (последующее посещение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (Cmax)
Временное ограничение: Изменение Cmax по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч. , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Пиковая концентрация в плазме, Cmax (мкг/мл)
Изменение Cmax по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч. , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (Tmax)
Временное ограничение: Изменение Tmax по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Время достижения пиковой концентрации в плазме, Tmax (ч)
Изменение Tmax по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровни HBI-3000 в плазме с течением времени (AUC (0-последний))
Временное ограничение: Изменение AUC(0-последний) по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и 0,25 ч, непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации, AUC(0-последняя) (мкг·ч/мл)
Изменение AUC(0-последний) по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и 0,25 ч, непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровни HBI-3000 в плазме с течением времени (AUC(0-inf))
Временное ограничение: Изменение AUC(0-inf) по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени до бесконечности, AUC(0-inf) (мкг·ч/мл)
Изменение AUC(0-inf) по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровни HBI-3000 в плазме с течением времени (AUC (0–24 ч))
Временное ограничение: Изменение AUC (0–24 ч) по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени 24 ч, AUC (0–24 ч) (мкг·ч/мл)
Изменение AUC (0–24 ч) по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровни HBI-3000 в плазме с течением времени (AUC%extrap)
Временное ограничение: Изменение AUC% экстра по сравнению с преддозой (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной от времени t до бесконечности, в процентах от общей AUC, AUC%extrap (%)
Изменение AUC% экстра по сравнению с преддозой (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (лямбда-z)
Временное ограничение: Изменение лямбда-z по сравнению с предварительным приемом (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Константа скорости размещения терминала/Константа скорости терминала, лямбда-z (1/ч)
Изменение лямбда-z по сравнению с предварительным приемом (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (T1/2)
Временное ограничение: Изменение T1/2 по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Период полувыведения, T1/2 (ч)
Изменение T1/2 по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч, 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (CL)
Временное ограничение: Изменение CL по сравнению с преддозовым (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы, CL (мл/ч·кг)
Изменение CL по сравнению с преддозовым (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (CLr)
Временное ограничение: Изменение CLr по сравнению с предварительным приемом (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Почечный клиренс препарата из плазмы, CLr (мл/ч·кг)
Изменение CLr по сравнению с предварительным приемом (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (Vz)
Временное ограничение: Изменение Vz по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе, Vz (л/кг)
Изменение Vz по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (Vss)
Временное ограничение: Изменение Vss по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии, Vss (л/кг)
Изменение Vss по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и за 0,25 ч непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровень HBI-3000 в плазме с течением времени (MRT)
Временное ограничение: Изменение MRT по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и 0,25 ч, непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Среднее время пребывания, MRT (ч)
Изменение MRT по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и 0,25 ч, непосредственно перед окончанием инфузии, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 16 ч, 24 ч , 30 ч, 36 ч, 48 ч, 72 ч после начала инфузии
Уровни HBI-3000 в моче с течением времени (Ae)
Временное ограничение: Изменение Ae по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и через 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч после начала инфузии
Количество неизмененного препарата, выведенного с мочой, Ae (мкг)
Изменение Ae по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и через 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч после начала инфузии
Уровни HBI-3000 в моче с течением времени (CumAe)
Временное ограничение: Изменение CumAe по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и через 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч после начала инфузии
Кумулятивное выделение неизмененного препарата, выведенного с мочой, CumAe (мкг)
Изменение CumAe по сравнению с приемом дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и через 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч после начала инфузии
Уровни HBI-3000 в моче с течением времени (%Ae)
Временное ограничение: Изменение %Ae по сравнению с предварительным введением дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и через 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч после начала инфузии
Количество неизмененного препарата, выводимого с мочой, в процентах от введенной дозы, % Ae (%)
Изменение %Ae по сравнению с предварительным введением дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и через 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч после начала инфузии
Уровни HBI-3000 в моче с течением времени (Cum%Ae)
Временное ограничение: Изменение Cum%Ae по сравнению с предварительным введением дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и через 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч после начала инфузии
Кумулятивное выделение неизмененного препарата, выведенного с мочой, в процентах от дозы, Cum%Ae (%)
Изменение Cum%Ae по сравнению с предварительным введением дозы (в течение 24 ч до введения дозы) и через 0–6 ч, 6–12 ч, 12–24 ч после начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HUYABIO International, LLC.

Соавторы

Quotient Clinical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stuart Mair, Quotient Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBI-3000-301
  • 2017-003642-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться