Фармакокинетика и фармакодинамика ивермектина у детей с лихорадкой денге (PKIDEN)
23 февраля 2021 г. обновлено: Mahidol University
Дизайн и результаты Это исследование разработано как открытое клиническое испытание с последовательным повышением дозы. Будет два этапа регистрации.
На первом этапе будут набраны дети с лихорадкой денге с массой тела более 30 кг. Первым шести добровольцам будут вводить 400 мкг/кг каждые 24 часа, всего три раза. Последним шести добровольцам будут вводить 600 мкг/кг каждые 24 часа, всего три раза.
На втором этапе будут набраны дети с лихорадкой денге с массой тела от 15 до 30 кг. Как и в первой фазе, первым шести и последним шести добровольцам будут вводить 400 мкг/кг и 600 мкг/кг каждые 24 часа в общей сложности три раза соответственно.
В общей сложности 24 добровольца будут набраны из больниц Сирираджа медицинского факультета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа запланировала провести три промежуточных анализа безопасности и один окончательный отчет. Промежуточные анализы будут проводиться следующим образом:
- Первый промежуточный анализ: После завершения последний доброволец группы с массой тела >30 кг получал ивермектин в дозе 400 мкг/кг каждые 24 часа в общей сложности три раза (т.е. шестой доброволец).
- Второй промежуточный анализ: После завершения последний доброволец группы с массой тела >30 кг получает ивермектин в дозе 600 мкг/кг каждые 24 часа в общей сложности три раза (т.е. двенадцатый доброволец).
- Третий промежуточный анализ: после завершения последнего добровольца группы с массой тела от 15 до 30 кг, получавшего ивермектин в дозе 400 мкг/кг каждые 24 часа в общей сложности три раза (т.е. двенадцатый доброволец).
Результаты каждого промежуточного анализа будут представлены в DSMB, чтобы определить, безопасно ли исследование для проведения в следующей группе добровольцев. Кроме того, результаты промежуточных анализов и оценки безопасности от DSMB будут представлены всем ЭК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 до 15 лет 0 дней
- Вес равен или больше 15 кг
- История или наличие острой лихорадки в течение последних 72 часов, диагностированной как острая инфекция, вызванная вирусом денге.
- Пациенты, которые, как ожидается, смогут начать прием исследуемого препарата в течение 72 часов после лихорадки.
- Письменное информированное согласие на включение в исследование получают от родителей или законных представителей и/или пациентов.
- Положительный результат теста на неструктурный белок 1 лихорадки денге или положительный результат ПЦР-скрининга вирусного генома
- Пациентки женского пола с менархе в анамнезе должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность, за исключением периода менструации.
Критерий исключения:
Имеет серьезные основные заболевания, которые могут повлиять на исход исследования, или участие в исследовании может быть вредным для пациентов с этими основными заболеваниями, включая, помимо прочего:
- Болезнь почек
- Талассемия
- врожденный порок сердца
- эпилепсия
- церебральный паралич Другие основные заболевания могут привести к исключению в зависимости от суждения исследователя.
Наличие или выявление следующих лабораторных показателей, предупреждающих признаков или признаков тяжелой формы денге, включая:
- Уровни АСТ и/или АЛТ > 500 МЕ/л
- Количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3
- Боль в животе или нежность
- Постоянная рвота
- Клиническое накопление жидкости, такое как плевральный выпот, асцит
- Кровотечение из слизистых оболочек
- Вялость/беспокойство
- Увеличение печени >2 см
- Увеличение Hct одновременно с быстрым снижением количества тромбоцитов
- Тяжелая утечка плазмы, такая как шоковый синдром денге, скопление жидкости с респираторным дистресс-синдромом
- Сильное кровотечение по оценке клинициста
- Тяжелое поражение органов, включая, помимо прочего, острую печеночную недостаточность, изменение уровня сознания (например, энцефалопатия, энцефалит), судороги или другие необычные проявления со стороны ЦНС, острая почечная недостаточность, кардиомиопатия и другие необычные проявления
- Аллергия на ивермектин в анамнезе или прием препаратов, повышающих потенцирующую активность гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), таких как барбитураты, бензодиазепины, оксибат натрия, вальпроевая кислота, или прием препаратов, препятствующих транспортной системе р-гликопротеина, таких как амиодарон, карведилол, кларитромицин, циклоспорин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, хинидин, ритонавир, тамоксифен, верапамил, ампренавир, клотримазол, фенотиазины, рифампицин, зверобой и др.
- В настоящее время принимаете иммунодепрессанты, такие как стероиды (кроме стероидов для местного применения), химиотерапевтические препараты, или прекратили прием этих препаратов менее чем за месяц.
- Наличие в анамнезе приема ивермектина в течение одного месяца
- Невозможность приема лекарственных препаратов в форме таблеток по сообщениям пациентов и их родителей или законных представителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа (6 больных денге)
Добровольцы весом > 30 кг получали 400 мкг ивермектина на 1 кг массы тела.
|
Ивермектин 1 раз в 24 часа за 3 введения.
|
|
Экспериментальный: 2 группа (6 больных денге)
Добровольцы весом от 15 до 30 кг получали 400 мкг ивермектина на 1 кг массы тела.
|
Ивермектин 1 раз в 24 часа за 3 введения.
|
|
Экспериментальный: 3 группа (6 больных денге)
Добровольцы весом > 30 кг получали 600 мкг ивермектина на 1 кг массы тела.
|
Ивермектин 1 раз в 24 часа за 3 введения.
|
|
Экспериментальный: 4 группа (6 больных денге)
Добровольцы весом от 15 до 30 кг получали 600 мкг ивермектина на 1 кг массы тела.
|
Ивермектин 1 раз в 24 часа за 3 введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика ивермектина у детей с лихорадкой денге
Временное ограничение: 7 дней
|
Образцы крови будут собраны, а концентрации ивермектина в плазме будут измерены с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамические эффекты ивермектина на вирусную нагрузку в плазме крови детей, больных денге
Временное ограничение: 7 дней
|
Образцы крови будут взяты, а вирусная нагрузка в плазме будет измерена с помощью количественной ОТ-ПЦР.
|
7 дней
|
|
Фармакодинамические эффекты ивермектина на антиген NS1 в плазме крови детей, больных денге
Временное ограничение: 7 дней
|
Образцы крови будут собраны, а антиген NS1 в плазме будет измерен с помощью анализа NS1-ELISA.
|
7 дней
|
|
Клиренс виремии
Временное ограничение: 7 дней
|
Время между первым введением препарата и моментом взятия образцов, после которого вирусная нагрузка становится неопределяемой
|
7 дней
|
|
Клиренс антигенемии NS1
Временное ограничение: 7 дней
|
Время между первым введением препарата и моментом сбора образца, при котором антиген NS1 становится неопределяемым
|
7 дней
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество добровольцев с любыми нежелательными явлениями от общего числа добровольцев в группе лечения
|
7 дней
|
|
Случаи аномального лабораторного результата
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество добровольцев с любым изменением лабораторных результатов от нормальных на исходном уровне до отклонений от нормы в ходе исследования от общего числа добровольцев в группе лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR17003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ивермектин
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital... и другие соавторыЗавершенныйМедикаментозное лечение COVID-19Аргентина