Фармакокинетика и фармакодинамика ивермектина у детей, страдающих лихорадкой денге

Фармакокинетика и фармакодинамика ивермектина у детей, страдающих лихорадкой денге

Спонсоры

Ведущий спонсор: Mahidol University

Источник Mahidol University
Краткое содержание

Дизайн и результаты. Это исследование разработано как открытое, с последовательным увеличением дозы. клиническое испытание. Зачисление будет проходить в два этапа. На первом этапе будут проходить лечение педиатрические пациенты с лихорадкой денге с массой тела более 30 кг. набран. Первым шести добровольцам вводят 400 мкг / кг каждые 24 часа в течение всего три раза. Последним шести добровольцам будет вводиться 600 мкг / кг каждые 24 часа. часов в общей сложности три раза. На втором этапе будут проходить лечение педиатрические пациенты с лихорадкой денге с массой тела от 15 до 30 кг. набран. Как и на первом этапе, первые шесть и последние шесть добровольцев будут вводят с 400 мкг / кг и 600 мкг / кг каждые 24 часа в общей сложности трижды, соответственно. В общей сложности 24 волонтера будут набраны из больниц медицинского факультета Сирираджа.

Подробное описание

Исследовательская группа запланировала провести три промежуточных анализа безопасности и один окончательный. отчет. Промежуточный анализ будет проводиться следующим образом: 1. Первый промежуточный анализ: после завершения последнего волонтера группы с масса тела> 30 кг, получающих ивермектин 400 мкг / кг каждые 24 часа, всего три раз (т.е. шестой доброволец). 2. Второй промежуточный анализ: после завершения последнего волонтера группы с масса тела> 30 кг, прием ивермектина 600 мкг / кг каждые 24 часа, всего три раз (т.е. двенадцатый доброволец). 3. Третий промежуточный анализ: после завершения последнего волонтера группы с масса тела от 15 до 30 кг, получающих ивермектин 400 мкг / кг каждые 24 часа, в общей сложности трижды (т.е. двенадцатый доброволец). Результаты каждого промежуточного анализа будут представлены в DSMB, чтобы определить, безопасно проводить в следующей группе волонтеров. Кроме того, результаты промежуточных Анализы и оценки безопасности от DSMB будут представлены во все EC

Общий статус Завершенный
Дата начала 2018-09-04
Дата завершения 2020-09-22
Дата первичного завершения 2020-09-22
Фаза Фаза 2
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
Фармакокинетика ивермектина у детей с лихорадкой денге 7 дней
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
Фармакодинамические эффекты ивермектина на вирусную нагрузку в плазме крови пациентов с лихорадкой денге у детей 7 дней
Фармакодинамические эффекты ивермектина на антиген NS1 в плазме крови пациентов с лихорадкой денге у детей 7 дней
Клиренс виремии 7 дней
Клиренс NS1-антигенемии 7 дней
Возникновение нежелательных явлений 7 дней
Возникновение отклонений от нормы лабораторных результатов 7 дней
Регистрация 24
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Ивермектин

Описание: Ивермектин один раз в 24 часа в три приема.

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: 1. В возрасте от 1 до 15 лет 0 дней 2. Вес не менее 15 кг. 3. В анамнезе или наличие острой лихорадки в течение последних 72 часов с диагнозом острая денге. вирусная инфекция 4. Пациенты, которые, как ожидается, смогут начать прием исследуемого препарата в течение 72 часов после лихорадки. 5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании получено от родителей или юридических лиц. представители и / или пациенты. 6. Тест на неструктурный белок 1 денге положительный, или скрининг ПЦР на вирусный геном положительный 7. Пациенты женского пола с менархе в анамнезе должны иметь отрицательный результат анализа мочи. тест на беременность, за исключением менструального периода. Критерий исключения: 1. Имеет серьезные основные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования или исследования. участие может быть вредным для пациентов с этими основными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь: - Заболевание почек - талассемия - врожденный порок сердца - эпилепсия - церебральный паралич. Другие основные заболевания могут привести к исключению в зависимости от решение следователя. 2. Имея или проявив следующие лабораторные показатели, предупреждающие знаки или признаки тяжелая денге, включая: - уровни АСТ и / или АЛТ> 500 МЕ / л - Количество тромбоцитов <50 000 клеток / мм3 - Боль или нежность в животе. - Постоянная рвота. - Клинические скопления жидкости, такие как плевральный выпот, асцит. - кровотечение слизистой оболочки - Вялость / беспокойство - Увеличение печени> 2 см - Повышение Hct одновременно с быстрым снижением количества тромбоцитов - Тяжелая утечка плазмы, например, синдром шока денге, скопление жидкости с респираторный дистресс - Сильное кровотечение по оценке клинициста - Тяжелое поражение органов, включая, помимо прочего, острую печеночную недостаточность, измененный уровень сознания (например, энцефалопатия, энцефалит), судороги или другие необычные проявления со стороны ЦНС, острая почечная недостаточность, кардиомиопатия и др. необычное проявление 3. Наличие в анамнезе аллергии на ивермектин или прием лекарств, повышающих гамма-аминомасляная кислота (ГАМК), усиливающая активность, такая как барбитураты, бензодиазепины, оксибат натрия, вальпроевая кислота или прием лекарств, предотвращающих транспортная система р-гликопротеина, такая как амиодарон, карведилол, кларитромицин, циклоспорин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, хинидин, ритонавир, тамоксифен, верапамил, ампренавир, клотримазол, фенотиазины, рифампицин, зверобой Сусло и др. 4. В настоящее время вы получаете иммунодепрессанты, такие как стероиды (кроме местных стероидов), химиотерапевтические агенты или прекратили прием этих лекарств менее чем на месяц 5. Наличие в анамнезе приема ивермектина в течение одного месяца. 6. Невозможность принимать лекарства в форме таблеток, о чем сообщают пациенты и их родители или законные представители

Пол:

Все

Минимальный возраст:

1 год

Максимальный возраст:

15 лет

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный
Фамилия Роль Присоединение
Panisadee Avirutnan, Assoc. Prof. Principal Investigator Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Расположение
Объект: Faculty of Tropical Medicine Siriraj Hospital
Расположение Страны

Таиланд

Дата проверки

2021-02-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 4
Группа вооружений

Метка: Группа 1 (6 больных денге)

Тип: Экспериментальный

Описание: Добровольцы весом> 30 кг получали 400 мкг ивермектина на 1 кг массы тела.

Метка: Группа 2 (6 больных денге)

Тип: Экспериментальный

Описание: Добровольцы массой от 15 до 30 кг получали 400 мкг ивермектина на 1 кг массы тела.

Метка: Группа 3 (6 больных денге)

Тип: Экспериментальный

Описание: Добровольцы весом> 30 кг получали 600 мкг ивермектина на 1 кг массы тела.

Метка: Группа 4 (6 больных денге)

Тип: Экспериментальный

Описание: Добровольцы массой от 15 до 30 кг получали 600 мкг ивермектина на 1 кг массы тела.

Акроним PKIDEN
Информация о дизайне исследования

Распределение: Нерандомизированный

Модель вмешательства: Последовательное присвоение

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News