- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03488537
Электронный нос и колоректальный рак
Обнаружение колоректального рака по выдыхаемому воздуху. Часть II: Валидация
Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным новым диагнозом рака и основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Раннее выявление и лечение являются критическими факторами в течении и прогнозе КРР, а программы скрининга оказались важным средством снижения как связанной с КРР смертности, так и вторичного экономического бремени.
Диагностическая точность неинвазивных скрининговых тестов все еще ограничена, и для подтверждения диагноза требуется последующая колоноскопия. Анализ кала на скрытую кровь (FIT) является наиболее часто используемым скрининговым тестом кала во всем мире, но чувствительность для CRC колеблется от 53% до 99% в зависимости от используемых пороговых значений, тогда как чувствительность для запущенных аденом тревожно низкая (39%-99%). 57%).
Целью этого исследования является оценка диагностической точности AeonoseTM, чтобы отличить людей с КРР от здоровых людей.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Электронный нос (eNose) представляет собой искусственную обонятельную систему, которая анализирует летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе. Выдыхаемый человеком воздух в основном состоит из неорганических соединений, инертных газов и летучих органических соединений. ЛОС выдыхаются в очень низких концентрациях и отражают патологические процессы, такие как воспаление, окисление, инфекции и новообразования. Перспектива состоит в том, что метаболические и биохимические процессы в ряде патологических ситуаций вызывают появление различных эндогенных ЛОС, которые могут служить неинвазивными биомаркерами для определенных заболеваний.
Основная цель: оценить диагностическую точность AeonoseTM, чтобы отличить модель дыхания пациентов с колоректальным раком от здоровых людей, используя ранее установленную модель дыхания.
Второстепенные цели:
- Чтобы оценить диагностическую точность AeonoseTM, чтобы отличить модель дыхания от пациентов с полипами (например, распространенные аденомы, сидячие зубчатые поражения).
- Определить влияние чистки толстой кишки (использование слабительного) на характер дыхания.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты, направленные на колоноскопию.
Предполагаемый размер выборки: 66 пациентов с КРР.
Вмешательство: участников попросят дышать через AeonoseTM в течение 5 минут. Никаких рисков и выгод для участников нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Twente
-
Enschede, Twente, Нидерланды, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подозрение на (пред)злокачественное поражение толстой кишки, запланированное на колоноскопию
Критерий исключения:
- Субъекты с другими известными злокачественными новообразованиями
- Субъекты с установленным воспалительным заболеванием кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: пациентов направляют на колоноскопию
Все пациенты, направленные на колоноскопию, были приглашены для участия в нашем исследовании.
|
Дыхательный тест
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чувствительность/специфичность для CRC
Временное ограничение: 38 недель
|
Диагностическая точность Aeonose для выявления CRC с точки зрения чувствительности и специфичности
|
38 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
чувствительность/специфичность в отношении запущенных аденом и/или зубчатых поражений на широком основании.
Временное ограничение: 38 недель
|
Диагностическая точность Aeonose для обнаружения полипов с точки зрения чувствительности и специфичности
|
38 недель
|
Чувствительность/специфичность выявления КРР и/или полипов до и после подготовки кишечника
Временное ограничение: 38 недель
|
Диагностическая точность, чувствительность/специфичность/AUC
|
38 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- e-Nose and colorectal cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AeonoseTM
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальный рак | Полип толстой кишкиНидерланды
-
Maastricht University Medical CenterЕще не набираютНовообразование щитовидной железы