Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электронный нос и колоректальный рак

12 марта 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Обнаружение колоректального рака по выдыхаемому воздуху. Часть II: Валидация

Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным новым диагнозом рака и основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Раннее выявление и лечение являются критическими факторами в течении и прогнозе КРР, а программы скрининга оказались важным средством снижения как связанной с КРР смертности, так и вторичного экономического бремени.

Диагностическая точность неинвазивных скрининговых тестов все еще ограничена, и для подтверждения диагноза требуется последующая колоноскопия. Анализ кала на скрытую кровь (FIT) является наиболее часто используемым скрининговым тестом кала во всем мире, но чувствительность для CRC колеблется от 53% до 99% в зависимости от используемых пороговых значений, тогда как чувствительность для запущенных аденом тревожно низкая (39%-99%). 57%).

Целью этого исследования является оценка диагностической точности AeonoseTM, чтобы отличить людей с КРР от здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Электронный нос (eNose) представляет собой искусственную обонятельную систему, которая анализирует летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе. Выдыхаемый человеком воздух в основном состоит из неорганических соединений, инертных газов и летучих органических соединений. ЛОС выдыхаются в очень низких концентрациях и отражают патологические процессы, такие как воспаление, окисление, инфекции и новообразования. Перспектива состоит в том, что метаболические и биохимические процессы в ряде патологических ситуаций вызывают появление различных эндогенных ЛОС, которые могут служить неинвазивными биомаркерами для определенных заболеваний.

Основная цель: оценить диагностическую точность AeonoseTM, чтобы отличить модель дыхания пациентов с колоректальным раком от здоровых людей, используя ранее установленную модель дыхания.

Второстепенные цели:

  • Чтобы оценить диагностическую точность AeonoseTM, чтобы отличить модель дыхания от пациентов с полипами (например, распространенные аденомы, сидячие зубчатые поражения).
  • Определить влияние чистки толстой кишки (использование слабительного) на характер дыхания.

Исследуемая популяция: взрослые пациенты, направленные на колоноскопию.

Предполагаемый размер выборки: 66 пациентов с КРР.

Вмешательство: участников попросят дышать через AeonoseTM в течение 5 минут. Никаких рисков и выгод для участников нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Twente
      • Enschede, Twente, Нидерланды, 7512KZ
        • Medisch Spectrum Twente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подозрение на (пред)злокачественное поражение толстой кишки, запланированное на колоноскопию

Критерий исключения:

  • Субъекты с другими известными злокачественными новообразованиями
  • Субъекты с установленным воспалительным заболеванием кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: пациентов направляют на колоноскопию
Все пациенты, направленные на колоноскопию, были приглашены для участия в нашем исследовании.
Дыхательный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность/специфичность для CRC
Временное ограничение: 38 недель
Диагностическая точность Aeonose для выявления CRC с точки зрения чувствительности и специфичности
38 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность/специфичность в отношении запущенных аденом и/или зубчатых поражений на широком основании.
Временное ограничение: 38 недель
Диагностическая точность Aeonose для обнаружения полипов с точки зрения чувствительности и специфичности
38 недель
Чувствительность/специфичность выявления КРР и/или полипов до и после подготовки кишечника
Временное ограничение: 38 недель
Диагностическая точность, чувствительность/специфичность/AUC
38 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AeonoseTM

Подписаться