Базальный инсулин и компенсация гликемического индекса у пациентов с диабетом при амбулаторном базальном болюсе. (BASAL)

Исследование было заказано Итальянской ассоциацией клинических эндокринологов (Associazione Medici Endocrinologi — AME) и одобрено Этическим комитетом больницы Кунео (исследование BASAL — OSS 001/2016 — rif ENDO 30). Исследование было открыто для всех специалистов, занимающихся лечением пациентов с диабетом в Италии.

Первичной конечной точкой был гликемический контроль, оцениваемый по уровням HbA1c в соответствии с b/T.

Вторичными конечными точками были случаи больших гипогликемических эпизодов по б/Т; различия между пациентами с Т1 и Т2.

Была разработана специальная форма, которая использовалась для записи всех медицинских заключений. Форма была отправлена ​​по электронной почте во все участвующие центры, которые затем отправили ее по электронной почте или по факсу обратно нашему менеджеру данных. Данные были проверены на достоверность.

Требовались следующие данные: возраст, пол, масса тела и рост, страна происхождения, тип диабета и его продолжительность, единицы базального и общего (базальный плюс прандиальный) суточного инсулина, тип базального инсулина (гларгин, детемир или деглудек). , использование и дозировка метформина, а также количество крупных эпизодов гипогликемии (<40 мг/дл или требующих вмешательства лиц, осуществляющих уход) за последние три месяца. Требовались также уровни креатинина сыворотки и HbA1c, полученные в течение предыдущих двух месяцев.

Каждый участвующий центр набрал от 20 до 40 амбулаторных пациентов с диабетом. Критерии включения были следующими: взрослые амбулаторные пациенты (≥20 и ≤80 лет) с сахарным диабетом T1 или T2, получающие базально-болюсный режим инсулинотерапии (базальный инсулин, т.е. Гларгин, Детемир или Деглудек, а также не менее двух инъекций инсулина натощак) в течение не менее шести месяцев, обычно при трехразовом питании и при наличии информированного согласия.