Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный синдром Шегрена Адельфи (pSS) Программа для конкретных заболеваний (DSP)

21 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фенотипы пациентов и пути лечения при первичном синдроме Шегрена: международный перекрестный опрос ревматологов и взрослых пациентов с первичным синдромом Шегрена с системным поражением (Adelphi, 2018 г., Программа по конкретным заболеваниям pSS)

Синдром Шегрена представляет собой хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся симптомами сухости (сухости) рта и глаз. Это аутоиммунное заболевание менее изучено, и не существует лицензированных методов лечения основной причины заболевания, а текущее лечение основано на клиническом опыте и/или небольших клинических исследованиях. Это исследование основано на методологии DSP, многонациональном перекрестном опросе с участием нескольких спонсоров надежных реальных данных. Методология DSP собирает количественные данные исследования рынка. DSP pSS проведет опрос примерно от 230 до 325 ревматологов и их предполагаемых консультирующих субъектов pSS во Франции, Германии, Италии, Испании и США. Данные будут собираться с помощью интервью с врачами, опросников о рабочей нагрузке врачей, подробных форм истории болезни (PRF), которые должны быть заполнены врачами, и вопросников, заполняемых самостоятельно субъектами ПСШ. Данные, собранные с помощью этого метода, включают субъективные и объективные данные, клиническую информацию об отдельных пациентах, их заболевании и лечении. Этот DSP будет состоять из трех ключевых этапов: подготовительного этапа, этапа сбора данных и этапа обработки/анализа данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 230-325 ревматологов, активно участвующих в принятии решений по ведению и лечению пациентов с ПСШ во Франции, Италии, Испании, Германии и США, а также их предполагаемые консультирующие субъекты с подтвержденным диагнозом ПСШ, будут включены в DSP.

Описание

Критерии включения:

Критерии приемлемости врача:

  • Специальность главного врача определена как ревматолог
  • Врачи, которые в настоящее время лечат 7 или более пациентов с ПСШ в течение типичного месяца.
  • Врачи, которые активно участвуют в принятии решений по ведению и лечению пациентов с ПСШ

Критерии приемлемости субъекта:

  • Субъекты с диагнозом синдрома Шегрена по заключению ревматолога при отсутствии системной красной волчанки (СКВ), ревматоидного артрита (РА) или системного склероза.
  • Для основной выборки (6 субъектов на ревматолога)
  • Субъекты в возрасте >=18 лет с подтвержденным диагнозом ПСШ, у которых в настоящее время или ранее проявлялась активность заболевания в одной или нескольких категориях: лихорадка неинфекционного происхождения, лимфаденопатия/лимфома, отек желез/увеличение околоушной железы, артралгия/синовит, эритема/васкулит/пурпура, поражение легких, поражение почек, миозит, поражение периферической нервной системы, поражение центральной нервной системы, цитопения аутоиммунного происхождения (с нейтропенией) и/или анемия, и/или тромбоцитопения, и/или лимфопения, гипокомплементемия и/или гипергаммаглобулинемия, и/или криоглобулинемия, или гипогаммаглобулинемия, и/или когда-либо получали иммунодепрессанты или биологическое лечение.
  • Для избыточной выборки (1 субъект на ревматолога)
  • Субъекты в возрасте >=18 лет и с подтвержденным диагнозом ПСШ, которые соответствуют следующим критериям: Никогда не проявляли активности заболевания ни в одной из вышеперечисленных категорий, Умеренная или сильная усталость (по мнению ревматолога)

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Врачи
В исследование будет включена выборка из 230–325 ревматологов, активно участвующих в принятии решений по ведению и лечению пациентов с ПСШ во Франции, Италии, Испании, Германии и США.
Другой: Интервью
Ревматологи завершат одночасовое опросное интервью, которое будет содержать открытые и закрытые вопросы для изучения восприятия и поведения врача в отношении ведения и лечения ПСШ.
Другой: PRF
PRF будут заполнены врачами для семи консультирующих пациентов с ПСШ.
Субъекты с ПСШ
Будут включены субъекты с подтвержденным диагнозом ПСШ после консультации с ревматологами, включенными в исследование.
Другой: Анкета PSC
Все субъекты, для которых врач заполняет PRF, должны будут заполнить анкету PSC независимо от своего врача сразу после консультации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врач сообщил о категоризации субъектов ПСШ
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет описана наиболее распространенная классификация субъектов ПСШ ревматологами, наряду с различиями в гуманистическом и клиническом бремени этих категорий.
Базовый уровень
Статистически полученные кластеры субъектов ПСШ
Временное ограничение: Базовый уровень
Тематические кластеры будут получены статистически на основе демографических, клинических и гуманистических характеристик.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание путешествия субъекта
Временное ограничение: Как сообщалось
Краткое изложение пути субъекта от постановки диагноза до текущего ведения и лечения, включая обзор HCRU.
Как сообщалось
Водители врача и субъекта сообщили об удовлетворении
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут получены данные для водителей, врачей и субъектов, сообщивших об удовлетворенности контролем активности болезни и симптоматическим облегчением.
Базовый уровень
Уровень соответствия/несоответствия между врачом и пациентом, о котором сообщается, об удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут получены данные о несоответствии/соответствии между врачами и субъектами по ключевым показателям.
Базовый уровень
Различия в путешествии испытуемых, врач и испытуемые сообщили об удовлетворенности кластерами, определенными в основной задаче.
Временное ограничение: Как сообщалось / Базовый уровень
Будут описаны различия в путешествии испытуемых, врач и испытуемые, сообщившие об удовлетворенности, среди кластеров, определенных в основной задаче.
Как сообщалось / Базовый уровень
Врачебный опыт биологической терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет описан опыт врачей в области биологической терапии и отношение к биологической терапии пациентов с ПСШ.
Базовый уровень
Восприятие врачом целей лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет описано восприятие врачами целей лечения при ПСШ.
Базовый уровень
отношение субъектов к способу введения
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет описана доля субъектов, желающих принимать лекарства по типу пути введения (перорально/таблетки, подкожная инъекция, внутривенно).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Adelphi Real World

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207382

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться