Клинические испытания метформина для уменьшения побочных эффектов глюкокортикоидов у пациентов с аутоиммунным увеитом
5 мая 2022 г. обновлено: Xiaomin Zhang, Tianjin Medical University
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке использования комбинированной терапии глюкокортикоидами и метформином для уменьшения побочных эффектов глюкокортикоидов у пациентов с аутоиммунным увеитом
Этот проект предназначен для оценки использования комбинированной терапии глюкокортикоидами и метформином для уменьшения побочных эффектов глюкокортикоидов у участников с аутоиммунным увеитом. Это исследование также направлено на оценку противовоспалительных и иммунодепрессивных эффектов комбинированной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одобрение исследования было получено от этического комитета больницы. Дизайн и методология исследования соответствовали принципам Хельсинкской декларации. Всем участникам было предоставлено письменное информированное согласие и подробно разъяснены дизайн исследования, цели и побочные эффекты метформина. Это многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. В соответствии с соотношением 1:1 все участники случайным образом были разделены на две группы: группу метформина и группу плацебо.
По данным уровня глюкозы в крови натощак (ГСГ), триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ОХ) и индекса массы тела (ИМТ) исследователи сравнили экспериментальную группу с контрольной, чтобы оценить, снижает ли использование комбинированной терапии глюкокортикоидов и метформина уровень глюкокортикоидов. побочные эффекты у участников с аутоиммунным увеитом.
По данным максимально корригированной остроты зрения (НКОЗ), воспалению передней камеры и стекловидного тела, флюоресцентной ангиографии глазного дна (ФФА), электроретинограмме (ЭРГ) и т. д. исследователи оценивают противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метформина при лечении аутоиммунного увеита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaomin Zhang, M.D.
- Номер телефона: +86-13920023990
- Электронная почта: xiaomzh@126.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С января 2018 года по январь 2022 года посещал глазную больницу Тяньцзиньского медицинского университета, отделение офтальмологии больницы Пекинского союзного медицинского колледжа, отделение офтальмологии Первой больницы Пекинского университета и офтальмологический центр Чжуншань Университета Сунь Ятсена.
- Хронический и неинфекционный аутоиммунный увеит на фоне лечения системными глюкокортикоидами (начальная доза ≥ 1 мг/кг/сут или ≥ 50 мг/сут).
- FBG < 6,1 ммоль/л, HbAlc <6,0%, TC <6,2 ммоль/л (240 мг/д1) и TG <2,3 ммоль/л (200 мг/дл).
- Всех полов, возраст ≥ 18 лет.
- Готов к лечению системными глюкокортикоидами.
- Готовы соблюдать все требования исследования и подписать информированное согласие.
- Без онкологических заболеваний и серьезных системных заболеваний в анамнезе.
Критерий исключения:
- Участвовать в других клинических исследованиях в течение предшествующего года
- Планирование офтальмологической операции в течение следующих трех месяцев.
- При других угрожающих зрению заболеваниях, кроме катаракты, таких как глаукома, диабетическая ретинопатия, отслойка сетчатки и так далее.
- Принимает или будет принимать иммунодепрессанты, влияющие на гликометаболизм и метаболизм липидов, за исключением метотрексата, микофенолата и азатиоприна.
- Любая известная история серьезной инфекции (например, ВИЧ, гепатит, пневмония, сифилис или туберкулез).
- Любая известная история сахарного диабета, тяжелых заболеваний печени, почек или сердца.
- Любая известная история наркомании, злоупотребления наркотиками и злокачественной опухоли.
- Наличие трансплантированного паренхиматозного органа.
- Беременные женщины и кормящие матери.
- Любая известная история психических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа метформина
Пероральный метформин 500 мг один раз в день в течение первой недели, 500 мг два раза в день в течение следующих 23 недель.
Последующее лечение в зависимости от состояния участников.
|
Исследователи предположили, что комбинированная терапия метформином и глюкокортикоидами может уменьшить побочные эффекты глюкокортикоидов и синергизировать противовоспалительный и иммуностимулирующий эффект глюкокортикоидов.
Поэтому исследователи используют метформин в экспериментальной группе.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пероральное плацебо 500 мг один раз в день в течение первой недели, 500 мг два раза в день в течение следующих 23 недель.
Последующее лечение в зависимости от состояния участников.
|
Исследователи используют плацебо в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота аномальных метаболических показателей
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка аномальных метаболических индексов включает любой из следующих исходов: FBG≥6,1 ммоль/л, TC≥6,2 ммоль/л (240 мг/д1), TG≥2,3 ммоль/л (200 мг/дл) или увеличение ИМТ на 1 кг. /m^2, чем раньше в процессе наблюдения два раза подряд.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaorong Li, M.D., Tianjin Medical University Eye Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Del Barco S, Vazquez-Martin A, Cufi S, Oliveras-Ferraros C, Bosch-Barrera J, Joven J, Martin-Castillo B, Menendez JA. Metformin: multi-faceted protection against cancer. Oncotarget. 2011 Dec;2(12):896-917. doi: 10.18632/oncotarget.387.
- Hoes JN, van der Goes MC, van Raalte DH, van der Zijl NJ, den Uyl D, Lems WF, Lafeber FP, Jacobs JW, Welsing PM, Diamant M, Bijlsma JW. Glucose tolerance, insulin sensitivity and beta-cell function in patients with rheumatoid arthritis treated with or without low-to-medium dose glucocorticoids. Ann Rheum Dis. 2011 Nov;70(11):1887-94. doi: 10.1136/ard.2011.151464. Epub 2011 Sep 10.
- den Uyl D, van Raalte DH, Nurmohamed MT, Lems WF, Bijlsma JW, Hoes JN, Dijkmans BA, Diamant M. Metabolic effects of high-dose prednisolone treatment in early rheumatoid arthritis: balance between diabetogenic effects and inflammation reduction. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):639-46. doi: 10.1002/art.33378.
- Schacke H, Docke WD, Asadullah K. Mechanisms involved in the side effects of glucocorticoids. Pharmacol Ther. 2002 Oct;96(1):23-43. doi: 10.1016/s0163-7258(02)00297-8.
- Oray M, Abu Samra K, Ebrahimiadib N, Meese H, Foster CS. Long-term side effects of glucocorticoids. Expert Opin Drug Saf. 2016;15(4):457-65. doi: 10.1517/14740338.2016.1140743. Epub 2016 Feb 6.
- Gulliford MC, Charlton J, Latinovic R. Risk of diabetes associated with prescribed glucocorticoids in a large population. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2728-9. doi: 10.2337/dc06-1499. No abstract available.
- Perez A, Jansen-Chaparro S, Saigi I, Bernal-Lopez MR, Minambres I, Gomez-Huelgas R. Glucocorticoid-induced hyperglycemia. J Diabetes. 2014 Jan;6(1):9-20. doi: 10.1111/1753-0407.12090. Epub 2013 Oct 29.
- Pasieka AM, Rafacho A. Impact of Glucocorticoid Excess on Glucose Tolerance: Clinical and Preclinical Evidence. Metabolites. 2016 Aug 3;6(3):24. doi: 10.3390/metabo6030024.
- Kahn BB, Alquier T, Carling D, Hardie DG. AMP-activated protein kinase: ancient energy gauge provides clues to modern understanding of metabolism. Cell Metab. 2005 Jan;1(1):15-25. doi: 10.1016/j.cmet.2004.12.003.
- Jeon SM. Regulation and function of AMPK in physiology and diseases. Exp Mol Med. 2016 Jul 15;48(7):e245. doi: 10.1038/emm.2016.81.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017KY-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании должны быть предоставлены другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании должны быть предоставлены другим исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .