Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайский проект по борьбе с гипертонией в сельской местности (CRHC)

21 октября 2023 г. обновлено: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Эффективность программы лечения гипертонии на основе стандартизированного протокола в сельских районах Китая

Китайский проект по борьбе с гипертонией в сельской местности (CRHC) представляет собой кластерное рандомизированное исследование, в ходе которого будет проверена эффективность многогранного интенсивного вмешательства, проводимого сельскими врачами, в отношении артериального давления в отношении контроля артериального давления в течение 18 месяцев (этап 1) и риска сердечно-сосудистых заболеваний в течение 36 месяцев (этап 2). , и вынесли решение о вероятной деменции через 48 месяцев (фаза 3) среди пациентов с гипертонией в сельской местности Китая.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Общая цель проекта CRHC состоит в том, чтобы разработать эффективную, приемлемую и устойчивую стратегию реализации для достижения более интенсивного контроля артериального давления (АД) среди сельских жителей Китая. Кроме того, в этом испытании эффективности будет проверена эффективность более низкого целевого АД (<130/80 мм рт. ст.) при сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ) и вероятной деменции. В частности, мы проверим эффективность многогранного вмешательства под руководством сельского врача по сравнению с обычным лечением в отношении контроля АД, сердечно-сосудистых заболеваний и деменции среди сельских жителей с гипертонией в Китае. Это кластерное рандомизированное исследование проводится в 326 деревнях трех провинций материкового Китая. В общей сложности 163 деревни были случайным образом распределены по многопрофильному вмешательству под руководством сельского врача и 163 деревни по обычному уходу, стратифицированные по провинциям, округам и поселкам. Всего в исследование было включено 33 995 человек в возрасте ≥40 лет с неконтролируемой артериальной гипертензией. Многогранное вмешательство под руководством сельского врача предназначено для преодоления барьеров на уровне системы здравоохранения, поставщика услуг, пациента и сообщества. Каждые 6 месяцев участников исследования наблюдают за АД, сердечно-сосудистыми заболеваниями и другими результатами исследования. Первичным исходом является контроль АД (<130/80 мм рт. ст.) через 18 месяцев в фазе 1, сердечно-сосудистые события в течение 36 месяцев в фазе 2 и установленная вероятная деменция через 48 месяцев в фазе 3.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33995

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии приемлемости для учебных деревень:

  • В селе есть постоянный сельский врач, который готов участвовать в проекте по борьбе с гипертонией.
  • Деревня не планирует объединяться с другими селами в течение 3 лет
  • Деревня находится не менее чем в 2 километрах от других участвующих деревень.
  • Деревня участвует в Китайской новой сельскохозяйственной кооперативной медицинской схеме.

Критерии приемлемости участников исследования:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
  • Среднее нелеченое систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. или среднее леченное систолическое АД ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥80 мм рт.ст. для лиц без клинических ССЗ в анамнезе; или среднее пролеченное/нелеченое систолическое АД ≥130 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥80 мм рт.ст. для лиц с клинической ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, инсультом, диабетом или хронической болезнью почек в анамнезе
  • Проживали в участвующей деревне не менее 6 месяцев
  • Нет намерения мигрировать в ближайшие 3 года
  • Участие в новой сельскохозяйственной кооперативной медицинской схеме
  • Не беременна или планирует забеременеть
  • Отсутствие злокачественных опухолей и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 лет
  • Желающие участвовать и способные подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Многостороннее вмешательство под руководством сельского врача
  • Создание сети, включающей специалистов по гипертонии в городских/окружных больницах, врачей первичной медико-санитарной помощи в городских больницах и сельских врачей для совместного лечения гипертонии.
  • Использование показателя контроля артериальной гипертензии в качестве одного из показателей стимулирующих надбавок сельским врачам
  • Предоставление льготных или бесплатных антигипертензивных препаратов пациентам с артериальной гипертензией
  • Обучение сельских врачей измерению артериального давления по стандартному протоколу
  • Обучение сельских врачей использованию простого пошагового протокола лечения гипертонии
  • Обучение сельских врачей проведению медицинских инструктажей по изменению образа жизни (например, снижению потребления натрия и алкоголя) и соблюдению режима лечения.
  • Предоставление бесплатного тонометра и обучение пациентов измерению артериального давления в домашних условиях.
  • Поощрение изменения образа жизни и приверженности к лечению
  • Подключение пациентов через WeChat или по телефону для групповой социальной поддержки
Без вмешательства: Контрольная группа
Сельские врачи в группе обычного ухода не будут проходить обучение или поддержку по ведению гипертензии. Тем не менее, они будут обучены стандартизированному измерению АД. Участники контрольной группы будут получать обычную помощь у сельских врачей или врачей первичной медико-санитарной помощи в городских больницах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат фазы 1: скорость контроля артериальной гипертензии
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
Доля участников с контролируемым артериальным давлением (< 130/80 мм рт.ст.)
18 месяцев после исходного уровня
Первичный результат фазы 2: комбинированный исход сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
Зарегистрируйте возникновение впервые диагностированного сложного сердечно-сосудистого заболевания
36 месяцев после исходного уровня
Основной результат фазы 3: деменция по всем причинам
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Зарегистрируйте деменцию по любой причине
48 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат фазы 1: изменения среднего систолического и диастолического давления.
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
Средние изменения систолического и диастолического давления участников
18 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 1: скорость контроля артериальной гипертензии (<140/90 мм)
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
Доля участников с контролируемым артериальным давлением (< 140/90 мм рт.ст.)
18 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 1: уровень приверженности антигипертензивным препаратам
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного уровня
Используйте анкеты для оценки доли участников, придерживающихся антигипертензивных препаратов.
18 месяцев после исходного уровня
Вторичный исход фазы 2: инсульт
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
Количество впервые диагностированных инсультов
36 месяцев после исходного уровня
Вторичный исход фазы 2: инфаркт миокарда.
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
Количество впервые диагностированных инфарктов миокарда
36 месяцев после исходного уровня
Вторичный исход фазы 2: сердечная недостаточность, требующая госпитализации или лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
Количество пациентов с впервые диагностированной сердечной недостаточностью, нуждающихся в госпитализации или лечении
36 месяцев после исходного уровня
Вторичный исход фазы 2: смерть от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
Количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
36 месяцев после исходного уровня
Второстепенный результат фазы 2: смерть от всех причин
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
Количество смертей от всех причин
36 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 2: изменения среднего систолического и диастолического давления.
Временное ограничение: 36 месяцев после исходного уровня
Средние изменения систолического и диастолического давления участников
36 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 3: Когнитивные нарушения без деменции.
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Запись когнитивных нарушений без деменции
48 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 3: Комбинированный результат в виде деменции и когнитивных нарушений без деменции.
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Запишите совокупный результат: деменция и когнитивные нарушения, деменции нет.
48 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 3: смерть от всех причин.
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Зарегистрировать смерть от всех причин
48 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 3: Составной результат в виде деменции или смертности.
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Запишите совокупный результат деменции или смерти.
48 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 3: Комбинированное и индивидуальное сердечно-сосудистое заболевание (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, требующая госпитализации или лечения, и сердечно-сосудистая смерть)
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Запишите составные и отдельные сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, требующая госпитализации или лечения, а также смерть от сердечно-сосудистых заболеваний).
48 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 3: Изменения среднего систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 48 месяцев.
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Запишите изменения среднего систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 48 месяцев.
48 месяцев после исходного уровня
Вторичный результат фазы 3: доля контроля артериальной гипертензии (АД <130/80 мм рт.ст. или <140/90 мм рт.ст.) через 48 месяцев.
Временное ограничение: 48 месяцев после исходного уровня
Запишите долю контроля артериальной гипертензии (АД <130/80 мм рт.ст. или <140/90 мм рт.ст.) через 48 месяцев.
48 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KLS20181582

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться