Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидротерапия у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией

11 октября 2018 г. обновлено: Vanessa Suziane Probst, Universidade Estadual de Londrina

Эффекты гидротерапии у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией во время госпитализации: рандомизированное клиническое исследование

У недоношенных новорожденных (ПТНБ) часто развивается бронхолегочная дисплазия (БЛД), которая может быть связана с неспособностью поддерживать различия в тонусных паттернах (разгибательных и сгибательных) между шейными мышцами, верхними и нижними конечностями. Младенцы, у которых развивается БЛД, остаются в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение длительного периода времени, подвергаясь большому количеству болезненных процедур. Воздействие боли на недоношенных новорожденных (ПТНБ) является одним из наиболее повреждающих факторов внеутробной среды, вызывая также стресс, который также может нарушать тонусный паттерн. Поэтому целью настоящего исследования является оценка влияния водолечения на мышечную активность, боль, сон и бодрствование, стресс, физиологические состояния и потребность в кислороде при ПТНБ с БЛД во время госпитализации в неонатальное отделение. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Ожидается, что гидротерапия облегчит боль, улучшит качество сна и сократит оксигенотерапию и респираторную поддержку у госпитализированных детей с ПТНБ с БЛД.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. Развитие медицины в последние годы, особенно в неонатологии, способствовало значительному снижению показателей смертности, однако при этом увеличились заболевания, вносящие вклад в заболеваемость и смертность, такие как бронхолегочная дисплазия (БЛД). Такое состояние определяется потребностью в дополнительном кислороде и/или искусственной вентиляции легких в течение более 28 дней. Одним из осложнений БЛД является неспособность поддерживать различия в тонусных паттернах (разгибательных и сгибательных) между шейными мышцами, верхними и нижними конечностями. , что можно оценить с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ). Младенцы, у которых развивается БЛД, остаются в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение длительного периода времени, подвергаясь большому количеству болезненных процедур. также вызывает стресс, который можно измерить по уровню кортизола в слюне. Необходимы исследования методов обезболивания у таких детей, таких как гидротерапия. Этот подход доказал свою эффективность и безопасность в уменьшении признаков боли и стресса и улучшении качества сна у детей. недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных, помимо улучшения физиологических параметров, таких как периферическое насыщение кислородом. ЗАДАЧИ: Оценить влияние гидротерапии на мышечную активность, боль, сон и бодрствование, стресс, физиологические состояния и потребность в кислороде при ПТНБ с БЛД во время госпитализации в неонатальное отделение. МЕТОДОЛОГИЯ: ПТНБ с диагнозом БЛД будут рандомизированы на две группы: традиционная физиотерапия (ФП) и традиционная физиотерапия плюс гидротерапия (ГХ). Пациентам PTNB, рандомизированным в группу GH, будет предложено пройти 11 сеансов гидротерапии. PTNB из обеих групп будут подвергнуты оценке частоты сердечных сокращений (HR), периферического насыщения кислородом (SpO2), частоты дыхания (RR), боли, респираторного дистресса, состояния сна и бодрствования. Также будут оцениваться уровень слюнного кортизола и мышечная активность (ЭМГ). ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ. Ожидается, что гидротерапия облегчит боль, улучшит качество сна и сократит оксигенотерапию и респираторную поддержку у госпитализированных детей с ПТНБ с БЛД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Victoria Escobar, Pt
  • Номер телефона: 5543 991462230
  • Электронная почта: escobar.vic@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Darllyana Soares, Pt
  • Номер телефона: 5543 998365921
  • Электронная почта: darllyana@hotmail.com

Места учебы

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-350
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Vanessa S Probst, PT, PhD
          • Номер телефона: +554333712490
          • Электронная почта: vanessaprobst@gmail.com
        • Контакт:
          • Darllyana S Soares, PT
          • Номер телефона: +554333712490
          • Электронная почта: darllyana@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Vanessa S Probst, PT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ПТНБ при сроке гестации менее 36 недель с диагнозом БЛД
  • Дети без болезней сердца
  • отсутствие центрального венозного доступа, поражения кожи, операционной раны, дренирования и недостаточности надпочечников.

Критерий исключения:

  • Те, кто не может выполнять гидротерапию в течение трех дней подряд из-за тяжелой дыхательной недостаточности, оцененной Бюллетенем Сильвермана Андерсена, и гемодинамической нестабильности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия (GP)
Образец будет оцениваться один раз в день утром до тех пор, пока он не завершит не менее 11 сеансов вмешательства традиционной физиотерапии за пять минут: непосредственно перед терапией, сразу после, через 15, 30 и 60 минут после вмешательства. Пока они нуждаются в интенсивной ухода и госпитализации в отделении интенсивной терапии новорожденных, младенцы будут получать обычную физиотерапевтическую помощь три раза в день. После выписки в отделение промежуточной медицинской помощи (ОИТ) пациенты будут получать помощь только один раз в день. Оценки и вмешательства будут проводиться пять дней в неделю (с понедельника по пятницу) в соответствии с логистикой подразделения.
Традиционная физиотерапия состоит из манипуляций с торакоабдоминальной ребалансировкой, зарегистрированной техники, которая использует одновременное пассивное растяжение инспираторных мышц и стимуляцию диафрагмы. Манипуляции, используемые для улучшения динамической диафрагмы, включали грудно-абдоминальные и нижнеабдоминальные поддерживающие маневры. Репозиция спины использовалась для минимизации заднего смещения ребер и реберного кифоза из-за искривления грудного отдела.
Экспериментальный: ВОП + водолечение (GH)
Образец будет оцениваться один раз в день утром, пока они не завершат не менее 11 сеансов гидротерапии за пять минут: непосредственно перед терапией, сразу после, через 15, 30 и 60 минут после вмешательства. Пока они нуждаются в интенсивной терапии и госпитализированы в ОРИТН, новорожденным, выделенным на ГР, гидротерапия будет проводиться один раз в день, сопряженная с двумя сеансами обычной физиотерапии. После выписки в отделение промежуточной медицинской помощи (ОИТ) пациенты будут получать помощь только один раз в день, как традиционную физиотерапию, так и гидротерапию. Оценки и вмешательства будут проводиться пять дней в неделю (с понедельника по пятницу) в соответствии с логистикой подразделения.
Будет использоваться повторно стерилизуемое ведро из нержавеющей стали с верхним диаметром 30 см и глубиной 32 см с водой при температуре от 37 до 38º по Цельсию. Количество используемой воды будет достаточным для погружения ребенка до уровня плеч. Ребенка погружают в подогретую воду из ведра и подвешивают за затылочную опору, которую выполняет физиотерапевт, чередуя боковые и переднезадние движения только со статическим подвешиванием. Терапия будет длиться от восьми до десяти минут и будет прекращена, если есть возбуждение, цианоз, ухудшение дыхательной недостаточности или значительная эвакуация. Если ребенок использует какой-либо тип искусственной вентиляции легких или оксигенотерапию, то же самое будет поддерживаться во время процедуры гидротерапии.
Другие имена:
  • Гидротерапия
  • Гидромассажная ванна
  • Гидромассажные ванны
  • Ванна, джакузи
  • Ванны, джакузи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: Изменение периферической сатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 и 60 минут
Периферическое насыщение кислородом (%) будет измеряться с помощью пульсоксиметра. Пульсоксиметрия — это метод, используемый для оценки процентного содержания кислорода, связанного с гемоглобином в крови, и эта переменная будет оцениваться с помощью многопараметрического монитора.
Изменение периферической сатурации кислорода по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 и 60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале боли новорожденных через 15, 30 и 60 минут.
Оценивается по шкале боли у новорожденных, баллы варьируются от 0 до 7.
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале боли новорожденных через 15, 30 и 60 минут.
Состояние сна и бодрствования
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями шкалы оценки поведения новорожденных Brazelton через 15, 30 и 60 минут.
Неонатальное поведение оценивается по шкале оценки неонатального поведения Brazelton, баллы варьируются от 1 до 6.
Изменение по сравнению с исходными показателями шкалы оценки поведения новорожденных Brazelton через 15, 30 и 60 минут.
Дыхание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями бюллетеня Сильвермана и Андерсена через 15, 30 и 60 минут.
Респираторный дистресс, оцененный по бюллетеню Сильвермана и Андерсена, от 0 до 2 баллов.
Изменение по сравнению с исходными показателями бюллетеня Сильвермана и Андерсена через 15, 30 и 60 минут.
Мышечная активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем поверхностной электромиографии через 60 минут.
Мышечная активность трапециевидной, передней зубчатой ​​мышцы и мышцы, выпрямляющей позвоночник, оценивалась с помощью поверхностной электромиографии (среднеквадратичное значение [RMS] в вольтах).
Изменение по сравнению с исходным уровнем поверхностной электромиографии через 60 минут.
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 и 60 минут.
Частота дыхания (количество дыхательных циклов в минуту) будет оцениваться физиотерапевтом в течение одной минуты.
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 и 60 минут.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 и 60 минут.
Частота сердечных сокращений (количество сердечных сокращений в минуту) будет оцениваться с помощью многопараметрического монитора.
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 15, 30 и 60 минут.
Уровень стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола слюны через 30 минут.
Слюнный кортизол (слюнный кортизол в мкг/дл) будет собираться путем аспирации слюны из полости рта младенца с помощью шприца на 1 мл и помещения содержимого в соответствующий контейнер для хранения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола слюны через 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Probst, PhD, State University of Londrina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться