Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды при острой крапивнице в отделении неотложной помощи (COURAGE)

12 декабря 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Продемонстрировать не меньшую эффективность одного антигистаминного препарата по сравнению с комбинацией антигистаминного препарата и кортикостероида при лечении острой крапивницы в отделениях неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая крапивница (крапивница) является распространенным кожным заболеванием. Распространенность острой крапивницы в жизни составляет от 15 до 20% в общей популяции. Он отвечает за частое использование отделений неотложной помощи (ED). Обычное лечение основано на раннем назначении комбинации антигистаминных препаратов и кортикостероидов. Терапевтическая эффективность кортикостероидов никогда не была подтверждена исследованиями с высокой доказательностью. Однако часто используются кортикостероиды. При прекращении приема кортикостероиды могут способствовать возникновению рецидивов крапивницы и переходу в хроническую крапивницу. Кроме того, кортикостероиды редко могут быть причиной желудочно-кишечных кровотечений, гипертензии и диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D
  • Номер телефона: +33 1 47 60 64 42
  • Электронная почта: nicolas.javaud@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fréderic ADNET, M.D,Ph.D
  • Номер телефона: +33 1 48 96 44 08
  • Электронная почта: frederic.adnet@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Colombes, Ile De France, Франция, 92700
        • Рекрутинг
        • Hospital Louis MOURIER
        • Контакт:
          • Nicolas JAVAUD, M.D, Ph.D
          • Номер телефона: +33 1 47 60 64 42
          • Электронная почта: nicolas.javaud@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Изолированная острая крапивница (острая крапивница): спонтанная крапивница, индуцируемая крапивница
  • Острая крапивница с ангионевротическим отеком без отека гортани
  • Получить согласие пациента
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Острая крапивница с анафилаксией
  • Брадикининовый ангионевротический отек
  • ангионевротический отек без крапивницы (крапивница)
  • Отек гортани с крапивницей (крапивница)
  • Прием кортикостероидов в течение предшествующих 5 дней при посещении отделения неотложной помощи
  • Антигистаминные препараты более 1 таблетки в день в течение 5 предыдущих дней посещения отделения неотложной помощи.
  • Другое лечение крапивницы: омализумаб, монтелукаст, циклоспорин А.
  • Хроническая крапивница до диагностики острой крапивницы
  • Атопический дерматит
  • Экзема
  • Буллезный пемфигоид
  • Острый экзантематозный пустулез
  • Сахарный диабет
  • Язва желудочно-кишечного тракта
  • Отказ от участия
  • Известная аллергия на исследуемые препараты или ингредиенты препарата
  • Известная почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина <10 мл/мин, или сердечная недостаточность, определяемая по фракции выброса <40%.
  • Использование кортикоидов за 5 дней до рандомизации
  • Противопоказания к кортикотерапии:
  • Любая живая вакцина
  • Психотические состояния, которые все еще не контролируются лечением, ограничивают соблюдение участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антигистаминные препараты + плацебо кортансила

- В отделении неотложной помощи: левоцетиризин 5 мг перорально. Возобновляется один раз, если крапивница сохраняется в течение 30 минут.

Плацебо кортанцила: 1 мг/кг (количество таблеток, которое необходимо принять пациенту, зависит от его веса и указано в приложении 4), однократно перорально.

- Дома: левоцетиризин по 5 мг два раза в день в течение 7 дней (с D1 по D7). При сохранении крапивницы левоцетиризин по 10 мг два раза в день в течение еще 7 дней (с D8 по D14).

Плацебо кортансила 20 мг x 2 таблетки = 40 мг один раз в день в течение 3 дней перорально
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо кортанциловой таблетки для приема внутрь 20 мг
Лекарство: Левоцетиризин пероральные таблетки
Левоцетиризин оральная таблетка 5 мг
Активный компаратор: Ассоциация антигистаминных препаратов и кортансила

- В отделении неотложной помощи: левоцетиризин 5 мг перорально. Возобновляется один раз, если крапивница сохраняется в течение 30 минут.

Кортанцил: 1 мг/кг (количество таблеток, которое необходимо принять пациенту, зависит от его веса и указано в приложении 4), однократно перорально.

- Дома: левоцетиризин по 5 мг два раза в день в течение 7 дней (с D1 по D7). При сохранении крапивницы левоцетиризин по 10 мг два раза в день в течение еще 7 дней (с D8 по D14).

Кортанцил: 20 мг x 2 таблетки = 40 мг в день в течение 3 дней перорально.
Лекарство: Левоцетиризин пероральные таблетки
Левоцетиризин оральная таблетка 5 мг
Лекарство: Кортанцил таблетки для приема внутрь
Кортанцил оральный Таблетка 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная оценка активности крапивницы (UAS 7) на 7-й день
Временное ограничение: На 7 дней
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой ежедневную комбинированную оценку тяжести зуда и количества крапивницы. Каждый компонент UAS оценивается по шкале от 0 до 3; 2 балла складываются вместе, в результате чего получается от 0 до 6 за день.
На 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив крапивницы на 7-й день и/или рецидив зуда на 7-й день
Временное ограничение: На 7 дней
UAS 7 представляет собой сумму ежедневных оценок UAS за 7 дней. Этот вопросник заполняется пациентом и исследователем.
На 7 дней
Возникновение спонтанных волдырей и/или зуда в течение > 6 недель
Временное ограничение: более 6 недель
волдыри и/или зуд > 6 недель
более 6 недель
Пациенты с ангионевротическим отеком на 7, 14 и 3 мес.
Временное ограничение: до 3 месяцев
ангионевротический отек
до 3 месяцев
Снижение заболеваемости оценивают по новым обращениям за неотложной помощью по поводу рецидивов острой крапивницы на 7-й, 14-й и 3-й день.
Временное ограничение: до 3 месяцев
экстренные визиты
до 3 месяцев
(DLQI) до 6 месяцев
Временное ограничение: до 6 месяцев
DLQI — это специальный дерматологический опросник качества жизни, предназначенный для использования у пациентов старше 16 лет.
до 6 месяцев
Cu-Q2QoL до 6 месяцев
Временное ограничение: на 7-й день, на 14-й день, на 6-й неделе, в 3 месяца и 6 месяцев
CU-Q2oL (французская версия) — это опросник, который измеряет относительное бремя хронической крапивницы на субъективное самочувствие.
на 7-й день, на 14-й день, на 6-й неделе, в 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas JAVAUD, M.D,Ph.D, France Hospital Louis MOURIER Colombes, Ile De France, France, 92700

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P160913

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться