Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения на подвижность походки (Проект нейропластичности MEG)

27 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Настоящее исследование направлено на выявление нейрофизиологических изменений, наблюдаемых у детей с церебральным параличом (ДЦП) после прохождения лечебной физкультуры. Конкретные цели исследования: (1) определить изменения сенсомоторной корковой активности после физиотерапии, (2) определить улучшение подвижности, участия и мышечной работоспособности после терапии, и (3) определить изменения в участии ребенка в физических упражнениях. деятельность за пределами лабораторной среды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на выявление нейрофизиологических изменений, наблюдаемых у детей с церебральным параличом (ДЦП) после прохождения лечебной физкультуры. Конкретные цели исследования: (1) определить изменения сенсомоторной корковой активности после физиотерапии, (2) определить улучшение подвижности, участия и мышечной работоспособности после терапии, и (3) определить изменения в участии ребенка в физических упражнениях. деятельность за пределами лабораторной среды. Исследование состоит из когорты детей с ДЦП, которые пройдут протокол тренировки действия-восприятия, когорты, которая пройдет протокол высокоскоростной силовой тренировки, и когорты, которая пройдет тренировку на беговой дорожке с поддержкой веса тела. Участники будут в возрасте от 9 до 18 лет и будут иметь классификационные баллы по грубой моторике между I-III. Все участники проведут окончательные первоначальные измерения активности своего мозга, подвижности, мышечной деятельности и активности за пределами лаборатории. После завершения этих тестов дети будут проходить соответствующие протоколы физиотерапии в течение 8 недель (3 дня в неделю). После 8-недельной терапии обе группы повторят те же тесты, которые были выполнены на исходном уровне. Последующая оценка будет заключаться в том, что физиотерапевт назначит время, чтобы посетить семью в их доме и задать им вопросы об участии ребенка в занятиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенная черепно-мозговая травма примерно во время рождения или диагноз ДЦП.
  • Должен уметь ходить без инвалидной коляски (GMFCS I-III).

Критерий исключения:

  • Дети, нуждающиеся в инвалидной коляске для передвижения
  • Брекеты, постоянные ретейнеры или металл в голове (создают артефакты в МЭГ)
  • Ортопедические операции в течение последних 6 месяцев
  • Инъекции ботулина в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Силовая тренировка на высокой скорости
Тренировка будет состоять из односторонних и двусторонних жимов ногами (Total Gym GTS, Сан-Диего, Калифорния), которые в первую очередь будут нацелены на квадрицепсы, а затем на разгибатели бедра и подошвенные сгибатели. Целевая нагрузка будет составлять от 40% до 80% от максимума за 1 повторение (1ПМ) с прогрессированием к 80%. Каждый участник выполняет от 3 до 5 субмаксимальных усилий, за которыми следуют 6 подходов по 5 повторений максимального усилия с заранее определенным процентом 1ПМ для каждой ноги отдельно. После односторонних жимов ногами выполняются 6 подходов по 5 повторений двусторонних жимов ногами с заданным процентом 1ПМ. Чтобы свести к минимуму усталость, между подходами дается 1-2 минуты отдыха.
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия будет проводиться три раза в неделю с субъектами в течение восьми недель. Каждый сеанс физиотерапии продлится 40 минут и будет проводиться лицензированным физиотерапевтом.
Другие имена:
  • Терапевтическая тренировка походки
Экспериментальный: Физиотерапия восприятия-действия
Терапия включает в себя: занятия адекватной интенсивности, которые способствуют адаптации походки и поддержанию скорости походки, исследовательскую деятельность, которая улучшает соматосенсорный опыт посредством насыщенных/новых движений, а также оптимально сложные занятия, которые подчеркивают планирование и решение проблем, требующих изменения кинематики ног для соответствия окружающей среде. и ограничения задач. Сюда входит 15-минутное поддержание и адаптация скорости ходьбы при ходьбе по 40-метровому коридору. Участники изменят свою походку посредством исследовательских движений. В течение следующих 20 минут участники будут выполнять отдельные действия по решению проблем, в том числе: идти назад, вести переговоры по песчаной лестнице.
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия будет проводиться три раза в неделю с субъектами в течение восьми недель. Каждый сеанс физиотерапии продлится 40 минут и будет проводиться лицензированным физиотерапевтом.
Другие имена:
  • Терапевтическая тренировка походки
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке с поддержкой веса тела
Ребенок будет ходить по беговой дорожке в течение 35 минут, при этом вес тела поддерживается подвесной системой на уровне 30 процентов от веса тела ребенка, уменьшая каждую вторую неделю на 10 процентов, пока поддержка не будет прекращена в течение последних 2 недель. Скорость беговой дорожки будет установлена ​​на уровне 90 % от скорости ходьбы ребенка по земле, постепенно увеличивая каждую тренировку. Регулировка скорости зависит от умения ребенка контролировать свои шаги и достижения: действий, способствующих симметричности кинематики ног, действий, способствующих поддержанию вертикального положения нижних конечностей и освобождению буксира во время качания, и действий, способствующих отталкиванию лодыжкой в ​​конечной точке. позиция.
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия будет проводиться три раза в неделю с субъектами в течение восьми недель. Каждый сеанс физиотерапии продлится 40 минут и будет проводиться лицензированным физиотерапевтом.
Другие имена:
  • Терапевтическая тренировка походки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мозга в моторной коре - МЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Чтобы оценить активность моторной коры, ребенок будет производить изометрическое усилие разгибания колена, чтобы оно соответствовало целевому значению, составляющему 5–30 % от его/ее максимального произвольного усилия. Детям будет предложено выполнить задание на сопоставление целей как можно быстрее и точнее. В эксперименте MEG ребенок выполнит около 120 попыток сопоставления изометрических целей.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение активности мозга в сенсорной коре - МЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Для оценки активности соматосенсорной коры будет применена тактильная стимуляция подошвы стопы в районе первой плюсневой кости с помощью небольшого воздушного пузыря. Для каждого ребенка будет собрано 120 парных импульсных проб с использованием межстимульного интервала 500 мс и межпарного интервала, который случайным образом варьировался от 4,5 до 4,8 с.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение подвижности – ходьба на 10 метров
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Будет оценена предпочтительная и максимально быстрая скорость ходьбы ребенка на дистанции 10 метров. Дети выполнят по три попытки на каждой скорости, и ключевым показателем будет среднее значение соответствующих попыток. Во время этих тестов ребенок будет ходить по цифровому коврику GaitRITE (CIR Systems, Спарта, Нью-Джерси), который будет количественно определять скорость ходьбы, длину шага, ширину шага и частоту шагов.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение мобильности – 1 минута ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Выносливость ребенка при ходьбе можно оценить, попросив его пройти как можно большее расстояние в течение одной минуты. Конусы будут размещены в концах 40-метрового коридора, и ребенку будет предложено ходить взад и вперед в течение определенного периода времени. Во время прогулки ребенок будет носить пульсометр и беспроводные акселерометры, расположенные на пояснице и ногах. Пульсометр будет использоваться в качестве косвенного показателя физической подготовки ребенка, а акселерометры будут использоваться для оценки динамического равновесия ребенка.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности коры головного мозга в состоянии покоя - МЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Также будет собрана активность мозга в состоянии покоя. Для этого ребенок будет спокойно сидеть с закрытыми глазами в течение 5 минут.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение мобильности – индекс динамической походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Ребенку будет предложено выполнить ряд задач по подвижности, таких как переступить через коробку из-под обуви, изменить скорость походки, подняться по лестнице, повернуть голову во время ходьбы и т. д. Эти серии стандартизированных тестов будут использоваться для оценки адаптивности походки ребенка.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение мышечной работы - Biodex
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Динамометр Biodex System 3 будет использоваться для оценки изометрической силы и мощности мышц правого и левого коленного сустава отдельно. Будет выполнено стандартное выравнивание оси коленного сустава с динамометром и настройкой. Отдельные тесты на изометрическую силу разгибателей и сгибателей колена первоначально будут измеряться в трех максимальных испытаниях с коленом, согнутым под углом 90 градусов. После этого ребенок выполняет максимальное концентрическое сокращение разгибателей/сгибаний коленного сустава при скорости динамометра, установленной на 30 град/сек, 60 град/сек и 120 град/сек. Пиковый крутящий момент, создаваемый пятью сокращениями, выполненными в каждом из соответствующих подходов, будет использоваться в качестве выходной переменной.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения
Опрос, который оценивает самооценку физической активности, силы и боли ребенка. PROMIS будет заполнен исходно, а также через 3 и 6 месяцев после терапии. Физиотерапевт проведет последующие осмотры через 3 и 6 месяцев дома у семьи.
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения
Изменение участия детей и молодежи в экологических мероприятиях (PEM-CY)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения
Опрос, который должен заполнить родитель/основной опекун ребенка, чтобы собрать информацию о текущем уровне участия ребенка в жизни дома, в школе и в обществе. Опрос предоставит информацию о частоте выполнения различных действий, уровне участия в этих занятиях и уровне желания родителей/опекунов увидеть изменения в участии ребенка в занятиях. PEM-CY будет завершена исходно, а также через 3 и 6 месяцев после терапии. Физиотерапевт проведет последующие осмотры через 3 и 6 месяцев дома у семьи.
Исходный уровень, через 3 месяца и через 6 месяцев после лечения
Изменение активности - Actograph
Временное ограничение: Исходный уровень — 2 дня недели и два выходных, период после лечения — 2 дня недели и два выходных.
Ребенок будет носить трекер активности на поясе, пока он находится дома, в обществе и в школе. Трекер активности можно носить в течение 2 будних дней и 2 выходных. Среднее значение за этот период времени будет использоваться для оценки уровня активности ребенка за пределами лабораторных условий. Эти измерения будут проводиться исходно и после завершения протокола терапии.
Исходный уровень — 2 дня недели и два выходных, период после лечения — 2 дня недели и два выходных.
Изменение рефлекса Гофмана (Н-рефлекс)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Эти тесты аналогичны тому, как врач проводит пункцию сухожилий для оценки рефлексов ребенка. Единственная разница заключается в том, что методы, которые будут использоваться в этом исследовании, позволяют количественно оценить величину рефлекса. H-рефлекс можно вызвать путем моделирования большеберцового или срединного нерва с помощью электрического симулятора постоянного тока. мышечная активность, вызванная стимулом, будет измеряться с помощью ЭМГ. Пиковая амплитуда H-рефлекса, наблюдаемая в сигнале ЭМГ, будет определяться путем постепенного увеличения стимула до тех пор, пока амплитуда рефлекса не перестанет увеличиваться. Изменения амплитуды до терапии и после нее будут использоваться как косвенная оценка пластичности спинного мозга.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Max J Kurz, PhD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0082-18-FB
  • Department Funding (Другой номер гранта/финансирования: Munroe Meyer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ПИ и все исследователи взяли на себя обязательство своевременно публиковать всю соответствующую научную информацию, которую они получат в ходе этого проекта. Публикации будут соответствовать рекомендациям NIH. Неопубликованная информация будет доступна заинтересованным сторонам по запросу Главному исследователю (доктору К. Курц). После публикации необработанные данные нейровизуализации (МЭГ, МРТ), биомеханические данные и клинические оценки будут доступны исследовательскому сообществу через гиперссылку на личном веб-сайте исследователя в Медицинском центре Университета Небраски (UNMC). Эти данные будут обезличены в соответствии с правилами Институционального наблюдательного совета (IRB) UNMC. Такой обмен данными позволит воспроизвести основные результаты этого исследования, а также предоставит возможности для новых результатов, поскольку другие исследователи могут применять различные методы анализа, включая новые методы, которые могут появиться в будущем.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования и анализа данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с доктором Курцем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться