Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика целиакии в Сконе (PreCiSe)

3 октября 2023 г. обновлено: Lund University

Профилактика целиакии в Сконе (на шведском языке — Prevention av Celiaki i Skåne)

Это исследование направлено на изучение влияния безглютеновой диеты в первые три года жизни по сравнению с ежедневным приемом пробиотических добавок или плацебо на риск развития аутоиммунной целиакии или глютеновой болезни у генетически предрасположенных детей.

Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из трех исследуемых групп в возрасте до 4 месяцев и останутся в этой группе с соответствующим вмешательством в течение трех первых лет жизни.

Будут запланированы регулярные посещения исследовательской медсестры и контакты с диетологом-исследователем. Диетолог будет поддерживать семьи в соблюдении правильной диеты, предназначенной для каждой исследовательской группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что строгая безглютеновая диета в течение первых трех лет жизни с медленным введением глютена в последующий период вызывает толерантность к глютену. Аналогичная гипотеза проверяется, если ежедневный прием двух разных штаммов лактобацилл (LB) может подавлять воспалительную реакцию на глютен в кишечнике путем стимуляции регуляторных Т-клеток и снижения проницаемости пептидов глютена в кишечнике.

Вторичная проверенная гипотеза состоит в том, что глютеновую болезнь нельзя предотвратить, но начало болезни будет отсрочено у детей, возвращающихся к глютенсодержащей диете после периода вмешательства (безглютеновая диета) или лечения пробиотиками) в течение первых трех лет после начала лечения. жизнь. Период вмешательства составляет 3 года, а период последующего наблюдения – еще 4 года.

Основная цель состоит в том, чтобы изучить долю детей, у которых развивается аутоиммунитет целиакии и прогрессирует глютеновая болезнь в возрасте 3 лет. Вторичной целью является изучение доли детей, у которых развилась целиакия в возрасте 7 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20502
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center (CRC), Bldng 60:11
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети с положительным скринингом на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA) DR3-DQ2/DR3-DQ2
  • Дети должны быть включены в исследование в возрасте 4 месяцев (до начала употребления глютена).

Критерий исключения:

  • Врожденное хроническое заболевание, на которое может повлиять вмешательство в диету или пробиотики.
  • Отсутствует письменное согласие обоих опекунов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безглютеновая диета
Другой: Безглютеновая диета
Контролируемая безглютеновая диета
Активный компаратор: Пробиотики
Капсулы с комбинацией двух пробиотических бактерий с кукурузным крахмалом в качестве вспомогательного вещества и в общей дозе 10 (10) колониеобразующих единиц (КОЕ)/капсула.
Диетическая добавка: Пробиотики
Капсулы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо с кукурузным крахмалом и без бактерий.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей с положительным результатом на стойкие аутоантитела к тканевой трансглютаминазе (тТГ), определяемые как аутоиммунитет при глютеновой болезни
Временное ограничение: с 4 месяцев до 7 лет
Анализ связывания радиолиганда (RBA) будет использоваться для измерения аутоантител к tTG в образцах сыворотки, собираемых каждые три месяца до достижения возраста 3 лет, а затем ежегодно до достижения возраста 7 лет.
с 4 месяцев до 7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество детей с диагнозом целиакия
Временное ограничение: До 7 лет
Диагноз целиакии будет установлен на основании биопсии кишечника, показывающей оценку по шкале Марша 2 или выше, или на основании высокого уровня аутоантител к тТГ (> 100 единиц) как минимум в 2 последовательных образцах крови.
До 7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Agardh, PhD, Lund University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/61

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безглютеновая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться