Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная поддержка при раке простаты

28 ноября 2023 г. обновлено: William Barrett, University of Cincinnati

Оценка эффективности фотонной терапии с усилением протонной терапии при лечении рака предстательной железы по сравнению с фотонной терапией отдельно

В этом исследовании для лечения рака предстательной железы используется фотонное излучение с протонным усилением. Целью данного исследования является определение того, приводит ли протонная терапия в качестве усиления после лучевой терапии с модуляцией фотонной интенсивности (IMRT) к снижению токсичности по сравнению с обычной фотонной IMRT при лечении рака простаты. Нашей вторичной целью является определение эффективности этой схемы лечения. Эффективность будет определяться продолжительностью времени до прогрессирования или рецидива заболевания и общей выживаемостью. Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут проходить курс фотонной лучевой терапии, за которым следует ускоренный курс протонного облучения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Диагностика рака предстательной железы низкого риска (T1c-T2a, Глисон 6, специфический антиген простаты (PSA) <10) -ИЛИ-
  • Диагностика рака простаты промежуточного риска (T1c-T2c, Глисон 7 и/или ПСА 10-20)
  • Ожидаемая продолжительность жизни >10 лет
  • Физически и психически способные подписать форму согласия по собственному желанию

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • Диагностика рака предстательной железы высокого риска (T3 или выше, Глисон >7 и/или ПСА >20)
  • Текущее или историческое использование андрогенной депривационной терапии
  • Узловая положительность
  • Предшествующий рак, за исключением немеланомного рака кожи
  • История простатэктомии
  • История брахитерапии рака предстательной железы
  • Ожидаемая продолжительность жизни <10 лет
  • Физически или психически неспособны подписать форму согласия по собственному желанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа проспективного лечения
Протонный импульс
Радиация: Протонный импульс
13-15 сеансов протонной терапии в качестве повышения стандарта лечения фотонной терапией
Без вмешательства: Группа ретроспективного сравнения
Ретроспективные пациенты, ранее получавшие стандартную фотонную терапию. Взаимодействие с пациентами в этой группе отсутствует. Сбор данных только из медицинских карт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематурия - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Общие терминологические критерии нежелательных явлений - шкала гематурии - 1 (наименее тяжелая) - 5 (наиболее тяжелая)
После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Недержание мочи - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Общие терминологические критерии нежелательных явлений - Шкала недержания мочи - 1 (наименее тяжелое) - 3 (наиболее тяжелое)
После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Дизурия - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Наличие или отсутствие
После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Международная шкала симптомов простаты — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Записывает жалобы пациента на симптомы со стороны мочевыводящих путей - Шкала 1-35 - 1-7 Легкие симптомы, 8-19 Умеренные симптомы, 20-35 Тяжелые симптомы
После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Ректальное кровотечение - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Общие терминологические критерии нежелательных явлений - Шкала ректального кровотечения - 1 (наименее тяжелое) - 5 (наиболее тяжелое)
После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Эректильная дисфункция - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет
Общие терминологические критерии нежелательных явлений - Шкала эректильной дисфункции - 1 (наименее тяжелая) - 3 (наиболее тяжелая)
После терапии - 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 месяцев, 6,7,8,9,10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Наблюдение в течение 10 лет после завершения лучевой терапии
Измеряется временем до рецидива рака
Наблюдение в течение 10 лет после завершения лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: Наблюдение в течение 10 лет после завершения лучевой терапии
Измеряется временем до смерти от рака
Наблюдение в течение 10 лет после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: William Barrett, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-1091

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протонный импульс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться