Пробиотическое лечение язвенного колита Trichuris Suis Ova (TSO) (PROCTO)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. От 18 до 75 лет
3. Установленный диагноз ЯК, подтвержденный эндоскопическими (ректороманоскопия) и гистологическими критериями, по крайней мере, за 3 месяца до включения
4. Протяженность заболевания, соответствующая E2 (левосторонний колит) или E3 (обширный колит) по Монреальской классификации, т. е. не менее 15 см от анального края, подтвержденная индексной ректороманоскопией
5. По шкале Мейо от 6 до 10, включая 6 и 10, что соответствует умеренно активному заболеванию.
6. Кальпротектин ≥ 250 мкг/г и эндоскопическая оценка по шкале Мейо ≥ 2
7. Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста и использование приемлемого эффективного метода контрацепции
8. Без лечения или при лечении 5-аминосалициловой кислотой (5-АСК): 5-АСК ≥ 8 недель со стабильной дозой в течение не менее 4 недель как для перорального, так и для ректального применения
9. Снижение по сравнению с последним пероральным стероидом ≥ 4 недель назад

Критерий исключения:

1. Распространение заболевания, соответствующее только Е1 (проктит), т.е. менее 15 см от анального края
2. Операции на кишечнике, кроме аппендэктомии и удаления полипов
3. Септические осложнения
4. Признаки инфекционной диареи (т. патогенные бактерии или токсин Clostridium difficile в стуле)
5. Абсцесс, перфорация, активный свищ или перианальные поражения
6. Нарушение функции печени (АЛАТ или ЩФ > 2,5 x ВГН при скрининге), цирроз печени или портальная гипертензия
7. Нарушение функции почек (креатинин > ВГН) при скрининге
8. Любое тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или интерпретацию результатов.
9. Любое состояние, связанное со значительной иммуносупрессией
10. Лечение иммунодепрессантами или противоопухолевыми препаратами, например, препаратами против TNF-α, препаратами против интегрина, азатиоприном или 6-MP, 6-тиогуанином, метотрексатом, такролимусом, циклофосфамидом или циклоспорином в течение последних 3 месяцев до исходного уровня
11. Лечение системными антибиотиками широкого спектра действия (например, метронидазол или ципрофлоксацин), противопаразитарные препараты или пробиотики (например, фекальная трансплантация) лекарства в течение последних 4 недель до исходного уровня, за исключением пробиотических лактобактерий или бифидобактерий в течение 2 недель до исходного уровня (и минимум за 1 неделю до визита для скрининга (взятие образцов и биопсия)).
12. Лечение системными глюкокортикостероидами в течение последних 4 недель или лечение местными стероидами в течение последних 2 недель до исходного уровня
13. Применение системных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 2 недель до исходного визита в течение более 3 дней подряд, за исключением ацетилсалициловой кислоты ≤ 350 мг/сут, которая разрешена
14. Иммунизация живыми вакцинами в течение 12 недель до исходного уровня или во время исследования
15. Поездки в сельские районы стран за пределами Европы, США, Австралии или Канады в течение последних 12 недель до исходного уровня или во время участия в испытании. Если пациенты выезжают за пределы Европы, США, Австралии или Канады, у них должны быть отрицательные результаты стандартных анализов стула (паразиты, бактерии и вирусы) по возвращении, как и при скрининговом посещении.
16. Обоснованные сомнения в сотрудничестве пациента (например, пристрастие к алкоголю или наркотикам).
17. Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 60 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании