Ингаляционный оксид азота при легочной гипертензии и бронхолегочной дисплазии
28 июня 2023 г. обновлено: AdventHealth
Лечение задержки легочного перехода у глубоконедоношенных детей и бронхолегочной дисплазии
Ингаляция оксида азота (iNO) является эффективным методом лечения легочной гипертензии (ЛГ) у доношенных и недоношенных детей. Недоношенные дети подвержены риску ранней ЛГ, связанной с высоким риском развития бронхолегочной дисплазии или смерти. В многочисленных клинических испытаниях лечение iNO не было эффективным для профилактики ПРЛ. Тем не менее, младенцы не подвергались скринингу на ЛГ, и лечение iNO не было нацелено на ЛГ. Лечение iNO при ЛГ у недоношенных детей является спорным из-за отсутствия доказательств. Исследовательская группа предполагает, что ранняя диагностика легочной гипертензии (72-96 часов жизни) и лечение iNO снизит частоту смерти и бронхолегочной дисплазии и улучшит оксигенацию у крайне недоношенных детей.
- Определить, будет ли лечение iNO крайне недоношенных детей с ранней легочной гипертензией, подтвержденной эхокардиографическими данными, в возрасте 72–96 часов, снижать частоту смерти или БЛД.
- Определить, будет ли лечение iNO крайне недоношенных детей с ранней легочной гипертензией снижать давление в легочной артерии и улучшать оксигенацию в течение 72 часов после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки влияния вдыхания оксида азота на исход выживания и частоту развития бронхолегочной дисплазии.
В этом испытании запланировано участие 138 младенцев, при этом 68 младенцев с задержкой легочного перехода будут назначены либо в группу лечения, либо в группу плацебо.
Нет никаких ограничений при зачислении по признаку пола, этнической или расовой принадлежности.
Ожидается, что регистрация займет 36 месяцев с дополнительными 12 месяцами для анализа данных. Младенцы с ранней легочной гипертензией будут рандомизированы в группу лечения или плацебо.
Лечение будет продолжаться до разрешения легочной гипертензии или до 14-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Серийные эхокардиограммы будут выполняться каждые 48 часов +/-12 часов до 14-го дня. Уровни насыщения кислородом будут усредняться каждые 24 часа после регистрации.
Это исследование предоставит доказательства благотворного влияния ранней диагностики и лечения легочной гипертензии у недоношенных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
138
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hussnain Mirza, MD
- Номер телефона: 407-303-2528
- Электронная почта: hussnain.mirza.md@flhosp.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debbie Ott, RN, BSN
- Номер телефона: 407-303-6983
- Электронная почта: deborah.ott@flhosp.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth
-
Контакт:
- Hussnain Mirza, MD
- Номер телефона: 407-303-2528
- Электронная почта: hussnain.mirza@adventhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Шаг 1:
- Рождение между 23 неделями и 0 днями и 29 неделями и 6 днями.
- Вентиляция с положительным давлением в возрасте 72-96 часов
Шаг 2:
- Ранняя легочная гипертензия
Критерий исключения:
Шаг 1:
- Смерть в возрасте до 12 часов или первая эхокардиограмма
- Хромосомные аномалии
- Основные врожденные аномалии
- Дисфункция миокарда
- Сложный порок сердца
- Зависит от сброса крови справа налево
Шаг 2:
- Чрезмерный легочный кровоток (шунт слева направо через ОАП)
- Обструкция легочного кровотока на фоне стеноза легочных вен
- Стеноз митрального клапана
- Cor triata
- Атрезия аортального клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения - активная
лечение ингаляционным оксидом азота начинается с 20 частей на миллион и продолжается в течение 2 недель или до разрешения легочной гипертензии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
вдыхаемый оксид азота будет вводиться, начиная с 20 частей на миллион.
Лечение будет продолжаться в течение 14 дней или до разрешения легочной гипертензии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения - плацебо
Лечение плацебо начинается с 20 частей на миллион и продолжается в течение 2 недель или до разрешения легочной гипертензии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
плацебо будет вводиться начиная с 20 частей на миллион.
Лечение будет продолжаться в течение 14 дней или до разрешения легочной гипертензии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Зарегистрированные младенцы без признаков легочной гипертензии будут служить контрольной группой по частоте летальных исходов или бронхолегочной гипертензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть (да/нет)
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста
|
Случаи смерти
|
36 недель после менструального возраста
|
|
Бронхолегочная (БЛД) дисплазия (да/нет)
Временное ограничение: 36 недель после менструального возраста
|
Частота бронхолегочной дисплазии, определяемая по потребности в вентиляции с положительным давлением или дополнительном кислороде после теста с провокацией комнатным воздухом
|
36 недель после менструального возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Продолжительность лечения или до 14 дней
|
Легочное артериальное давление будет усредняться каждые 24-48 часов после регистрации.
|
Продолжительность лечения или до 14 дней
|
|
Процент уровня насыщения кислородом
Временное ограничение: Продолжительность лечения или до 14 дней
|
Уровень насыщения кислородом будет усредняться за каждые 24 часа после регистрации.
|
Продолжительность лечения или до 14 дней
|
|
Соотношение SF (SpO2/FiO2)
Временное ограничение: Продолжительность лечения или до 14 дней
|
Пульсоксиметрическое насыщение Spo2/Fio2 отношение
|
Продолжительность лечения или до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hussnain Mirza, MD, AdventHealth
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khemani E, McElhinney DB, Rhein L, Andrade O, Lacro RV, Thomas KC, Mullen MP. Pulmonary artery hypertension in formerly premature infants with bronchopulmonary dysplasia: clinical features and outcomes in the surfactant era. Pediatrics. 2007 Dec;120(6):1260-9. doi: 10.1542/peds.2007-0971.
- Laughon MM, Langer JC, Bose CL, Smith PB, Ambalavanan N, Kennedy KA, Stoll BJ, Buchter S, Laptook AR, Ehrenkranz RA, Cotten CM, Wilson-Costello DE, Shankaran S, Van Meurs KP, Davis AS, Gantz MG, Finer NN, Yoder BA, Faix RG, Carlo WA, Schibler KR, Newman NS, Rich W, Das A, Higgins RD, Walsh MC; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Prediction of bronchopulmonary dysplasia by postnatal age in extremely premature infants. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 15;183(12):1715-22. doi: 10.1164/rccm.201101-0055OC. Epub 2011 Mar 4.
- Ballard RA, Keller RL, Black DM, Ballard PL, Merrill JD, Eichenwald EC, Truog WE, Mammel MC, Steinhorn RH, Rogers EE, Ryan RM, Durand DJ, Asselin JM, Bendel CM, Bendel-Stenzel EM, Courtney SE, Dhanireddy R, Hudak ML, Koch FR, Mayock DE, McKay VJ, O'Shea TM, Porta NF, Wadhawan R, Palermo L; TOLSURF Study Group. Randomized Trial of Late Surfactant Treatment in Ventilated Preterm Infants Receiving Inhaled Nitric Oxide. J Pediatr. 2016 Jan;168:23-29.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.09.031. Epub 2015 Oct 21.
- West JB, Mathieu-Costello O. Stress failure of pulmonary capillaries as a limiting factor for maximal exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1995;70(2):99-108. doi: 10.1007/BF00361536.
- Mirza H, Ziegler J, Ford S, Padbury J, Tucker R, Laptook A. Pulmonary hypertension in preterm infants: prevalence and association with bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2014 Nov;165(5):909-14.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.07.040. Epub 2014 Sep 1. Erratum In: J Pediatr. 2015 Mar;166(3):782.
- Bhat R, Salas AA, Foster C, Carlo WA, Ambalavanan N. Prospective analysis of pulmonary hypertension in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e682-9. doi: 10.1542/peds.2011-1827. Epub 2012 Feb 6.
- Mourani PM, Sontag MK, Younoszai A, Miller JI, Kinsella JP, Baker CD, Poindexter BB, Ingram DA, Abman SH. Early pulmonary vascular disease in preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jan 1;191(1):87-95. doi: 10.1164/rccm.201409-1594OC.
- Ambalavanan N, Mourani P. Pulmonary hypertension in bronchopulmonary dysplasia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2014 Mar;100(3):240-6. doi: 10.1002/bdra.23241. Epub 2014 Mar 10.
- Finer NN, Evans N. Inhaled nitric oxide for the preterm infant: evidence versus practice. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):754-6. doi: 10.1542/peds.2015-0144. Epub 2015 Mar 9. No abstract available.
- Kinsella JP, Steinhorn RH, Krishnan US, Feinstein JA, Adatia I, Austin ED, Rosenzweig EB, Everett AD, Fineman JR, Hanna BD, Hopper RK, Humpl T, Ivy DD, Keller RL, Mullen MP, Raj JU, Wessel DL, Abman SH. Recommendations for the Use of Inhaled Nitric Oxide Therapy in Premature Newborns with Severe Pulmonary Hypertension. J Pediatr. 2016 Mar;170:312-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.11.050. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Abman SH, Kinsella JP, Schaffer MS, Wilkening RB. Inhaled nitric oxide in the management of a premature newborn with severe respiratory distress and pulmonary hypertension. Pediatrics. 1993 Oct;92(4):606-9. No abstract available.
- Ambalavanan N, Aschner JL. Management of hypoxemic respiratory failure and pulmonary hypertension in preterm infants. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S20-7. doi: 10.1038/jp.2016.45.
- Askie LM, Ballard RA, Cutter GR, Dani C, Elbourne D, Field D, Hascoet JM, Hibbs AM, Kinsella JP, Mercier JC, Rich W, Schreiber MD, Wongsiridej PS, Subhedar NV, Van Meurs KP, Voysey M, Barrington K, Ehrenkranz RA, Finer NN; Meta-analysis of Preterm Patients on Inhaled Nitric Oxide Collaboration. Inhaled nitric oxide in preterm infants: an individual-patient data meta-analysis of randomized trials. Pediatrics. 2011 Oct;128(4):729-39. doi: 10.1542/peds.2010-2725. Epub 2011 Sep 19.
- Truog WE, Ballard PL, Norberg M, Golombek S, Savani RC, Merrill JD, Parton LA, Cnaan A, Luan X, Ballard RA; Nitric Oxide (to Prevent) Chronic Lung Disease Study Investigators. Inflammatory markers and mediators in tracheal fluid of premature infants treated with inhaled nitric oxide. Pediatrics. 2007 Apr;119(4):670-8. doi: 10.1542/peds.2006-2683.
- Posencheg MA, Gow AJ, Truog WE, Ballard RA, Cnaan A, Golombek SG, Ballard PL; NO CLD Investigators. Inhaled nitric oxide in premature infants: effect on tracheal aspirate and plasma nitric oxide metabolites. J Perinatol. 2010 Apr;30(4):275-80. doi: 10.1038/jp.2009.155. Epub 2009 Oct 8.
- Mourani PM, Abman SH. Pulmonary Hypertension and Vascular Abnormalities in Bronchopulmonary Dysplasia. Clin Perinatol. 2015 Dec;42(4):839-55. doi: 10.1016/j.clp.2015.08.010. Epub 2015 Sep 26.
- Kumar P; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Use of inhaled nitric oxide in preterm infants. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):164-70. doi: 10.1542/peds.2013-3444. Epub 2013 Dec 30.
- Cole FS, Alleyne C, Barks JD, Boyle RJ, Carroll JL, Dokken D, Edwards WH, Georgieff M, Gregory K, Johnston MV, Kramer M, Mitchell C, Neu J, Pursley DM, Robinson W, Rowitch DH. NIH consensus development conference: Inhaled nitric oxide therapy for premature infants. NIH Consens State Sci Statements. 2010 Oct 29;27(5):1-34.
- Abman SH, Hansmann G, Archer SL, Ivy DD, Adatia I, Chung WK, Hanna BD, Rosenzweig EB, Raj JU, Cornfield D, Stenmark KR, Steinhorn R, Thebaud B, Fineman JR, Kuehne T, Feinstein JA, Friedberg MK, Earing M, Barst RJ, Keller RL, Kinsella JP, Mullen M, Deterding R, Kulik T, Mallory G, Humpl T, Wessel DL; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; Council on Cardiovascular Radiology and Intervention; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; and the American Thoracic Society. Pediatric Pulmonary Hypertension: Guidelines From the American Heart Association and American Thoracic Society. Circulation. 2015 Nov 24;132(21):2037-99. doi: 10.1161/CIR.0000000000000329. Epub 2015 Nov 3. Erratum In: Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e368.
- Seth SA, Soraisham AS, Harabor A. Risk factors and outcomes of early pulmonary hypertension in preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Dec;31(23):3147-3152. doi: 10.1080/14767058.2017.1365129. Epub 2017 Aug 21.
- Jiang Q, Gao X, Liu C, Chen D, Lin X, Xia S, Zhuang D, Yang C, Zhu W, Liu L, Chen C, Sun B. Early inhaled nitric oxide in preterm infants <34 weeks with evolving bronchopulmonary dysplasia. J Perinatol. 2016 Oct;36(10):883-9. doi: 10.1038/jp.2016.112. Epub 2016 Jul 21.
- Mercier JC, Hummler H, Durrmeyer X, Sanchez-Luna M, Carnielli V, Field D, Greenough A, Van Overmeire B, Jonsson B, Hallman M, Baldassarre J; EUNO Study Group. Inhaled nitric oxide for prevention of bronchopulmonary dysplasia in premature babies (EUNO): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jul 31;376(9738):346-54. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60664-2. Epub 2010 Jul 23.
- Kinsella JP, Cutter GR, Steinhorn RH, Nelin LD, Walsh WF, Finer NN, Abman SH. Noninvasive inhaled nitric oxide does not prevent bronchopulmonary dysplasia in premature newborns. J Pediatr. 2014 Dec;165(6):1104-1108.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.018. Epub 2014 Jul 22.
- Evans N. Towards rational use of inhaled Nitric Oxide in preterm babies. Acta Paediatr. 2016 Feb;105(2):121-2. doi: 10.1111/apa.13273. No abstract available.
- Arul N, Konduri GG. Inhaled nitric oxide for preterm neonates. Clin Perinatol. 2009 Mar;36(1):43-61. doi: 10.1016/j.clp.2008.09.002.
- Giesinger RE, More K, Odame J, Jain A, Jankov RP, McNamara PJ. Controversies in the identification and management of acute pulmonary hypertension in preterm neonates. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):901-914. doi: 10.1038/pr.2017.200. Epub 2017 Oct 4.
- Mirza H, Garcia JA, Crawford E, Pepe J, Zussman M, Wadhawan R, Oh W. Natural History of Postnatal Cardiopulmonary Adaptation in Infants Born Extremely Preterm and Risk for Death or Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2018 Jul;198:187-193.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.02.034. Epub 2018 Apr 3.
- Bilan N, Dastranji A, Ghalehgolab Behbahani A. Comparison of the spo2/fio2 ratio and the pao2/fio2 ratio in patients with acute lung injury or acute respiratory distress syndrome. J Cardiovasc Thorac Res. 2015;7(1):28-31. doi: 10.15171/jcvtr.2014.06. Epub 2015 Mar 29.
- Pandharipande PP, Shintani AK, Hagerman HE, St Jacques PJ, Rice TW, Sanders NW, Ware LB, Bernard GR, Ely EW. Derivation and validation of Spo2/Fio2 ratio to impute for Pao2/Fio2 ratio in the respiratory component of the Sequential Organ Failure Assessment score. Crit Care Med. 2009 Apr;37(4):1317-21. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819cefa9.
- Peliowski A; Canadian Paediatric Society, Fetus and Newborn Committee. Inhaled nitric oxide use in newborns. Paediatr Child Health. 2012 Feb;17(2):95-100. doi: 10.1093/pch/17.2.95.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Эндотелий-зависимые расслабляющие факторы
- Газопередатчики
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 1170748
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .