Снижает ли антибиотикопрофилактика раневые осложнения после иссечения предраковых образований вульвы
26 октября 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Снижает ли профилактика антибиотиками раневые осложнения после иссечения предраковых поражений вульвы: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контрольное исследование предоставит наиболее надежные данные для определения роли профилактического применения антибиотиков в снижении частоты раневых осложнений.
Исследователи планируют провести пилотное исследование, чтобы оценить фактические показатели раневых осложнений и время, необходимое для набора 50 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины >=18, перенесшие операцию на вульве
- Доброкачественное или предраковое поражение, подтвержденное биопсией, требующее хирургического лечения.
- Женщинам детородного возраста необходимо будет сдать отрицательный анализ на хорионический гонадотропин (ХГЧ) в течение семи дней после операции.
- Планируется пройти хирургическое лечение заболевания вульвы под наблюдением преподавателя отделения акушерства и гинекологии Медицинской школы Вашингтонского университета.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщинам предстоит радикальная вульвэктомия
- Женщины, которым предстоит сопутствующая трансплантация, лоскут или пластическая операция
- Женщины до 18 лет
- История предшествующего облучения вульвы
- Невозможность подписать форму информированного согласия до регистрации на исследование
- Неспособность понимать устный или письменный английский язык
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Группа A: без антибиотикопрофилактики перед разрезом кожи.
- Женщины, рандомизированные в группу без антибиотикопрофилактики, не будут получать антибиотики до разреза кожи.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: Антибиотикопрофилактика перед разрезом кожи
- Женщины, рандомизированные для профилактического приема антибиотиков, получат цефазолин в соответствии с рекомендациями ACOG.
|
-Если у пациента аллергия на пенициллин, будет использоваться клиндамицин.
Перед разрезом кожи следует вводить профилактические антибиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения раны вульвы в сравнении между двумя руками
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (примерно 30 дней)
|
Раневое осложнение будет определяться как комбинированный исход, включающий распад раны, инфекцию стерильного участка, гематому, серому, выявленную в течение 30 дней после иссечения.
Инфекция стерильного участка (ИОХВ) - определяется как гнойное отделяемое, флегмона, абсцесс или рана, требующая дренирования, обработки раны или антибиотиков, связанная с клиническим диагнозом инфекции.
|
В течение 30 дней после операции (примерно 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические факторы риска, коррелирующие с осложнениями раны вульвы, измеряемые демографическими переменными, которые предрасполагают пациентов к инфекции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (примерно 30 дней)
|
Клинические факторы риска могут включать диабет в анамнезе, заболевания печени, вирус иммунодефицита человека, хроническое заболевание почек, застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, заболевание периферических сосудов, деменцию, заболевание соединительной ткани, лейкемию, лимфому, язвенную болезнь, гипертонию, стероидную дисфункцию. использование и использование других иммунодепрессантов.
|
В течение 30 дней после операции (примерно 30 дней)
|
|
Ассоциация послеоперационного соблюдения гигиены вульвы с осложнениями раны вульвы
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (примерно 30 дней)
|
|
В течение 30 дней после операции (примерно 30 дней)
|
|
Частота нежелательных явлений при применении антибиотиков
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (примерно 30 дней)
|
-Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0, будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
|
В течение 30 дней после операции (примерно 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary M Mullen, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201804136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .