Исследование вакцины Proscavax у пациентов с локализованным раком простаты по сравнению с активным наблюдением

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
2. Возраст ≥ 18 лет.

3. Клинически локализованный рак предстательной железы:

   • Т1 (Рак можно увидеть только под микроскопом),
   • NX (регионарные лимфатические узлы не могут быть оценены) или N0 (рак не может быть виден в лимфатических узлах),
   • MX (наличие отдаленных метастазов оценить невозможно) или M0 (рак не распространился на другие части тела).
4. Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы (включая гормональную терапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или химиотерапию).
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.

6. У пациентов должны быть следующие лабораторные показатели:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл
   2. Количество тромбоцитов >100 000/мкл
   3. Гемоглобин > 10 г/дл
   4. Билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
   5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < в 1,5 раза выше верхней границы нормы
   6. Адекватная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 мл/мин на 1,73 м2 (с поправкой на расу)
7. Согласно местному Институциональному наблюдательному совету, было получено согласие пациента на получение образцов для исследований.
8. Пациент доступен и готов к последующему наблюдению.

9. Требования к биопсии простаты:

   1. Если диагноз был поставлен в течение одного года после исходного визита, у участника должна быть хотя бы одна биопсия с не менее чем 10 ядрами.
   2. Если диагноз был поставлен более чем за 1 год до исходного визита, участнику необходимо провести как минимум 2 биопсии, одна из которых должна быть сделана в течение 2 лет до исходного визита. У пациентов должен быть диагностирован рак предстательной железы в течение 2 лет после рандомизации (отсутствие в анамнезе аденокарциномы предстательной железы ни в одной биопсии, взятой более чем за 2 года до рандомизации).

10. Должен иметь рак простаты с низким или благоприятным средним риском по шкале NCCN, определяемый как:

    • <50% ядер, связанных с раком, для приемлемости и 50% или более ядер, связанных с прогрессированием рака. Только образцы стандартной ТРУЗИ-биопсии (не образцы под контролем МРТ) будут учитываться при подсчете количества задействованных образцов.
    • Отсутствие первичной болезни по шкале Глисона 4 (оценка по шкале Глисона 4+3) ни в одном из ядер (под контролем ТРУЗИ или МРТ)
    • ПСА менее 20 нг/мл
    • Нет экстракапсулярного расширения (<T3)

11. Пациенты с партнершами-женщинами детородного возраста должны использовать по крайней мере одну форму контрацепции, одобренную исследователем, во время исследования и в течение 30 дней после последнего введения исследуемой исследуемой терапии. Приемлемые варианты контроля над рождаемостью включают:

    1. хирургическая стерилизация (пациента и/или партнера пациента),
    2. одобренные гормональные контрацептивы или терапия (например, противозачаточные таблетки, Депо-Провера или Люпрон Депо),
    3. барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом, и
    4. внутриматочная спираль (ВМС).

Критерий исключения:

1. Нежелание или неспособность (например, коагулопатия) пройти серийную биопсию предстательной железы.
2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением: адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или адекватно пролеченного поверхностного рака мочевого пузыря (Ta) или других солидных опухолей, пролеченных радикально без признаков заболевания в течение > 5 лет.
3. Признаки метастатического рака предстательной железы.
4. Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего: системные иммунодепрессанты в течение 6 недель после регистрации; ВИЧ-позитивный и ниже нормы кластер дифференцировки 4 (CD4) лимфоцитов (менее 500 клеток на микролитр). Пациенты должны пройти тестирование на серопозитивность к ВИЧ и количество лимфоцитов CD4, чтобы иметь право на участие в исследовании.
5. Невозможность дать согласие.
6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента неподходящим кандидатом для исследования.
7. Пациенты со значительным заболеванием сердца, включая сердечную недостаточность, которая соответствует определениям класса II и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование, неконтролируемые аритмии.
8. Пациенты с существующими аутоиммунными заболеваниями (IL-2 и GM-CSF несут риск обострения основных аутоиммунных заболеваний).