- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03585088
Прогноз послеоперационной боли
Можем ли мы предсказать послеоперационную потребность в анальгетиках по интраоперационной ноцицепции?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль не только облегчает дискомфорт пациента, но и задерживает выздоровление и, таким образом, продлевает пребывание в больнице. Существует много способов контроля послеоперационной боли, но вливание анальгетиков через венозный путь, анальгезия, контролируемая пациентом (PCA), особенно наркотические анальгетики, часто используются для контроля инфузии, когда это необходимо. Однако, поскольку PCA основывается только на возрасте, массе тела и основных заболеваниях, существуют ограничения в эффективности обезболивания и чрезмерная седация из-за чрезмерной инфузии. Поэтому, если оценить боль у отдельного пациента и спрогнозировать количество анальгетика, необходимого после операции, можно предотвратить соответствующую инъекцию обезболивающего и чрезмерную инъекцию наркотического анальгетика. Болезненные раздражители во время операции могут оказывать негативное влияние на процесс заживления и операционный исход раны за счет реакции стресса и катаболизма, секреции гипофизарного гормона, активации симпатической нервной системы, иммунологических изменений. Поэтому во время общей анестезии необходимо правильное обезболивание. В настоящее время доступно неинвазивное, неинвазивное обезболивающее устройство для Хирургического плетистого индекса (SPI) для оценки состояния интраоперационной анальгезии. SPI = 100- (0,3 * интервал сердечных сокращений + 0,7 * фотоплетизмографическая амплитуда пульсовой волны) автоматически и непрерывно рассчитывается на основе кривой периферического насыщения кислородом.
В исследовании прогнозирования послеоперационной боли с помощью SPI было обнаружено, что значение SPI в конце операции пропорционально боли в послеоперационной палате. Однако в этих исследованиях была подтверждена только оценка боли сразу после операции. Поэтому исследователи пытаются оценить степень боли во время операции и количество анальгетиков, используемых для купирования послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
резекция печени (лапароскопическая или лапаротомия)
Критерий исключения:
пациенты, отказавшиеся от участия; пациенты с сердечной аритмией; пациенты с аллергическими реакциями на ремифентанил в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: СПИ Групп
Всем пациентам, перенесшим операцию по резекции печени, будет присвоен индекс хирургического плети.
|
Всем пациентам после восстановления спонтанного дыхания в момент ушивания брюшины и кожи по биспектральному индексу применяли хирургический pleth-индекс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция потребности в послеоперационных анальгетиках в течение 24 часов после операции и индекса интраоперационной ноцицепции
Временное ограничение: интраоперационная оценка ноцицепции: 3 минуты во время закрытия брюшины и кожи; потребность в послеоперационных анальгетиках: первые 24 часа в послеоперационной фазе
|
Потребление анальгезии, контролируемой пациентом, и индекс интраоперационной хирургической плетистости
|
интраоперационная оценка ноцицепции: 3 минуты во время закрытия брюшины и кожи; потребность в послеоперационных анальгетиках: первые 24 часа в послеоперационной фазе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция потребности в послеоперационных анальгетиках в течение 6 часов после операции и индекса интраоперационной ноцицепции
Временное ограничение: интраоперационная оценка ноцицепции: 3 минуты во время закрытия брюшины и кожи; потребность в послеоперационных анальгетиках: первые 6 часов послеоперационной фазы
|
Потребление анальгезии, контролируемой пациентом, и индекс интраоперационной хирургической плетистости
|
интраоперационная оценка ноцицепции: 3 минуты во время закрытия брюшины и кожи; потребность в послеоперационных анальгетиках: первые 6 часов послеоперационной фазы
|
Корреляция потребности в послеоперационных анальгетиках в течение 48 часов после операции и индекса интраоперационной ноцицепции
Временное ограничение: интраоперационная оценка ноцицепции: 3 минуты во время закрытия брюшины и кожи; потребность в послеоперационных анальгетиках: первые 48 часов в послеоперационной фазе
|
Потребление анальгезии, контролируемой пациентом, и индекс интраоперационной хирургической плетистости
|
интраоперационная оценка ноцицепции: 3 минуты во время закрытия брюшины и кожи; потребность в послеоперационных анальгетиках: первые 48 часов в послеоперационной фазе
|
Корреляция послеоперационной оценки боли и интраоперационной оценки ноцицепции
Временное ограничение: пробуждение после общей анестезии в посленаркозном отделении, после операции 6, 24, 48 часов
|
Послеоперационная оценка боли (числовая оценка боли, отсутствие боли = 0 ~ сильная боль = 10) и интраоперационная хирургическая оценка плетистого индекса
|
пробуждение после общей анестезии в посленаркозном отделении, после операции 6, 24, 48 часов
|
Побочные эффекты анальгетиков
Временное ограничение: пробуждение после общей анестезии в посленаркозном отделении, после операции 6, 24, 48 часов
|
тошнота/рвота, седативный эффект, зуд, угнетение дыхания
|
пробуждение после общей анестезии в посленаркозном отделении, после операции 6, 24, 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Dolin SJ, Cashman JN. Tolerability of acute postoperative pain management: nausea, vomiting, sedation, pruritus, and urinary retention. Evidence from published data. Br J Anaesth. 2005 Nov;95(5):584-91. doi: 10.1093/bja/aei227. Epub 2005 Sep 16.
- Ledowski T, Sommerfield D, Slevin L, Conrad J, von Ungern-Sternberg BS. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain in children? Br J Anaesth. 2017 Nov 1;119(5):979-983. doi: 10.1093/bja/aex300.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC2018-04-129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургический плетёный индекс
-
Ain Shams UniversityНеизвестный
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Hopital FochОтозван
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
Erasme University HospitalЗавершенныйОперация на сердце | Общая анестезия | Гемодинамическая нестабильность | Ноцицептивная боль | Целенаправленная терапия | Без индекса | Ремифентанил | Сосудистая хирургияБельгия
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanРекрутингАнестезия | Гемодинамическая нестабильность | Дисбаланс жидкости и электролитовТайвань