Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование когнитивных функций пациентов, получающих иммунотерапию (COG-IMMUNO)

8 февраля 2024 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

Исследование когнитивных функций пациентов, получавших лечение

Продольное пилотное исследование исследователя направлено на то, чтобы впервые оценить влияние иммунотерапии на когнитивные функции в онкологии.

Из-за недавнего характера иммунотерапии ее побочные эффекты и влияние на качество жизни все еще плохо изучены, и на сегодняшний день не существует опубликованных исследований, оценивающих влияние иммунотерапии на когнитивные функции у пациентов, получающих лечение от рака.

Исследование заключается в прохождении 3 нейропсихологических исследований в течение 6 месяцев у онкологических больных, которым начинают иммунотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Франция, 14000
        • CHU Caen
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет,
  • Больной раком, которому необходимо начать лечение только с помощью иммунотерапии.
  • Лечение иммунотерапией будет включать монотерапию или комбинацию анти-PD1/L1 или анти-CTLA4.
  • Пациенты могли получать другие противоопухолевые методы лечения, помимо иммунотерапии, но их следует прекратить в момент начала иммунотерапии.
  • Статус производительности <2
  • Пациент на уровне обучения 3 минимум «окончание первичного обучения» (шкала Барбизе),
  • Владение французским языком.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, письменно засвидетельствовавший свое непротивление участию в исследовании.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение иммунотерапией
  • Продолжается еще одно противоопухолевое лечение
  • Первичный рак центральной нервной системы или церебральные метастазы, симптоматические и неконтролируемые.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Тяжелая зрительная и/или слуховая недостаточность,
  • Отказ от участия больного.
  • Пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой
  • Пациент не может следить за исследованием по географическим, социальным или психопатологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прохождение когнитивных тестов
3 нервно-психических пассажа за период 6 мес.
Другой: Прохождение когнитивных тестов

Тесты:

MoCA2 Тест на вербальное обучение Хопкинса WAIS-IV Тест на создание маршрутов Струп Вербальные флюенсы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции (по крайней мере, в когнитивной сфере)
Временное ограничение: между включением и 3 месяцами.
Доля пациентов, у которых будет наблюдаться снижение баллов по нейропсихологическим опросникам (баллы MoCA2, вербального теста Хопкинса, WAIS-IV, теста Trail Making, Stroop Symboles)
между включением и 3 месяцами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A01041-54

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прохождение когнитивных тестов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться