Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие тета-всплеска стимуляции на детей и подростков с расстройством аутистического спектра

3 января 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Воздействие тета-всплеска стимуляции задней верхней височной борозды на детей и подростков с расстройством аутистического спектра

Исследователь хотел бы изучить влияние стимуляции тета-всплеска на заднюю верхнюю височную борозду у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • расстройство аутистического спектра, подтвержденное ADOS

Критерий исключения:

  • текущее и перенесенное системное заболевание
  • текущие и прошлые серьезные психические расстройства, включая шизофрению, биполярное аффективное расстройство и большое депрессивное расстройство
  • текущие и прошлые травмы головного мозга
  • интеллект < 70
  • история судорог
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Актив-Актив

Участникам проводилось реальное вмешательство TBS (iTBS 1200) над задней верхней височной бороздой в течение 8 недель (2 дня в неделю).

*iTBS = прерывистая стимуляция тета-всплеска
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска
стимулирующий протокол
Фальшивый компаратор: Шам-Актив

Участники получили фиктивное вмешательство TBS (катушка наклонена на 90 ° от головы) над задней верхней височной бороздой в течение 4 недель (2 дня в неделю), а затем получили настоящее вмешательство TBS (iTBS 1200) над задней верхней бороздой. височная борозда в течение 4 недель (2 дня в неделю).

*iTBS = прерывистая стимуляция тета-всплеска
Устройство: прерывистая стимуляция тета-всплеска
стимулирующий протокол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения суммарных баллов по шкале социальной реактивности
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Шкала социальной отзывчивости может измерять клиническую тяжесть аутизма в диапазоне от 65 до 260. Более низкие баллы означают лучшую социальную отзывчивость.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменение общего количества баллов по шкале повторяющегося поведения — пересмотренная версия
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
RBS-R — это опросник, который фокусируется на повторяющемся поведении. Диапазон значений от 0 до 129. Более низкие баллы означают более низкое повторяющееся поведение.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в точности анимации Фрита-Хаппа
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Быстрый и объективный тест теории разума. Всего 8 вопросов, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальное познание (оценка варьируется от 0 до 48).
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Изменения в задаче «Точность глаз»
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Продвинутый тест по теории разума. Всего 43 вопроса, чем больше правильных вопросов, тем лучше социальные навыки (оценка варьируется от 0 до 43).
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня); Последующее наблюдение через месяц (через 4 недели после TBS)
Функциональная МРТ (задача биологического движения)
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
Перед анализом данные МРТ должны быть предварительно обработаны. Это может занять несколько лет.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
Перед анализом данные МРТ должны быть предварительно обработаны. Это может занять несколько лет.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)
Перед анализом данные МРТ должны быть предварительно обработаны. Это может занять несколько лет.
исходный уровень; во время TBS (через 4 недели после исходного уровня); после TBS (8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201509413A0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования прерывистая стимуляция тета-всплеска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться