Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов крови у субъектов с легочными узелками или КТ-подозрением на рак легкого или патологически диагностированный рак легкого

12 февраля 2021 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Основной целью этого исследования является получение деидентифицированных, клинически охарактеризованных образцов цельной крови для использования в оценке новых биомаркеров для обнаружения новообразований легких. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 35 лет и старше с подтвержденным КТ размером узла 6-30 мм.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены субъекты с легочными узелками, подозрением на рак легких или патологически подтвержденным нелеченным раком легких. Образцы крови будут собираться при зачислении и могут быть собраны через 12 месяцев у субъектов с легочными узелками. Радиологические и патологические данные будут собираться для подтверждения диагноза рака или до 2 лет для оценки разрешения узелков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3298

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Group
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Newport NativeMD
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research, INC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto Veterans Health Care
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Premier Medical Group
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • American Research Institute, INC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • International Research Partners, LLC
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Medical Research of Central Florida, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Clinical Trials of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Future Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Orcinova AMS Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • American Research Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Health and Life Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Care Research Center
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33704
        • Coastal Pulmonary and Critical Care, PLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Pasadena Center for Medical Research, Inc
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Clinical Research Center
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Pulmonary Care Research Group, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 60631
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • DC Research Work
      • Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
        • Southeast Lung Associates Research
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • PMG Research of Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois, LLC
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC-An AMR Company
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • MedStar Shah Medical Group
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic, Inc
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Somnos Laboratories
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
        • Creighton University
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Health, Inc
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC (PURE, LLC)
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College MC-91
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • American Health Research, LLC
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gastonia Pharmaceutical Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Hickory Research Center DBA Research Carolina of Hickory
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Health Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
        • Clinical Trial Developers, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • Chest Diseases of Northwestern PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Protocol Management Specialists
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Anderson Pharmaceutical Research, LLC
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Charletson Research Institute
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • The Medical University of South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • VitaLink Research--Gaffney (Gaffney Pharmaceutical Research, LLC)
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Clinical Research of Charleston
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • VitaLink Research-Rock Hill
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research, LLC
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Union Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep and Allergy Associates
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Envision Cancer Care, LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants, LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие около 3250 человек. Субъектами будут мужчины и женщины в возрасте 35 лет и старше с подтвержденным КТ размером узла 6-30 мм. Субъекты будут включены в одну из трех групп: КТ с подозрением на рак легкого, которым назначена биопсия/другая диагностическая процедура; патологически подтвержденный рак легкого, который ранее не лечился; или недавняя положительная КТ, показывающая легочный узел (узлы) без запланированной биопсии / диагностической процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • Все предметы:

    1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте 35 лет и старше.
    2. У субъекта есть как минимум один подтвержденный КТ узел размером 6-30 мм.

    3. Субъект понимает процедуры исследования и может предоставить информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

      Подозрение на рак:

    4. У субъекта подозрение на рак легких по данным КТ, и ему назначена биопсия или другая диагностическая процедура.

Субъекты с патологически подтвержденным раком:

4. У субъекта патологически подтвержденный рак легких, и он ранее не лечился.

Субъекты легочных узлов:

4. Субъект имеет недавний (в течение 90 дней после зачисления) рентгенологический диагноз легочного узла (узлов) с помощью КТ без запланированной биопсии / диагностической процедуры (кроме КТ или ПЭТ / КТ).

Критерий исключения:

  • Все предметы

    1. КТ с внутривенным контрастированием в течение 1 дня [или 24 часов] после забора крови.
    2. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи. Для субъектов с подозрением на рак легкого, у которых может быть одновременное обследование на другой первичный рак, перед включением в исследование необходимо исключить первичный рак, не связанный с раком легких.
    3. Предварительное удаление легкого, за исключением чрескожной биопсии легкого.
    4. Лечение (например, хирургическая резекция, радиочастотная абляция) узловых образований в легких до забора образцов крови для этого исследования.

    5. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

      Субъекты с патологически подтвержденным раком:

    6. Биопсия в течение 7 дней до забора крови.
    7. Неразрешившееся кровотечение в результате биопсии на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Легочные узелки

Субъект с легочными узелками будет зарегистрирован, предоставит образец крови и может находиться под наблюдением до 2 лет для разрешения узелков.

Второй забор крови будет проведен через 12 месяцев.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении. Дополнительные образцы крови можно взять через 12 месяцев после зачисления.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении. Дополнительные образцы крови могут быть собраны через 12 месяцев после зачисления, если рак легких не подтвержден.
КТ Подозрение на рак

Субъект с подозрением на рак легких предоставит образец крови.

Будет собрана диагностическая информация для подтверждения окончательного диагноза.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении. Дополнительные образцы крови можно взять через 12 месяцев после зачисления.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении. Дополнительные образцы крови могут быть собраны через 12 месяцев после зачисления, если рак легких не подтвержден.
Патологически подтвержденный рак

У субъекта патологически подтвержденный рак легких, и он ранее не лечился.

Субъект будет зарегистрирован и предоставит образец крови.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении. Дополнительные образцы крови можно взять через 12 месяцев после зачисления.
Другой: Сбор образцов крови
У субъектов, участвующих в исследовании, будет взята кровь при зачислении. Дополнительные образцы крови могут быть собраны через 12 месяцев после зачисления, если рак легких не подтвержден.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация биомаркеров
Временное ограничение: За субъектами можно было наблюдать до 27 месяцев.
Скрининг субъектов для поиска подходящих сайтов метилирования для выявления рака легких
За субъектами можно было наблюдать до 27 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Strong, Exact Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании также будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Для получения доступа запрашивающие данные должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований. Данные будут доступны через 2-4 года после публикации через Спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого (диагноз)

Клинические исследования Сбор образцов крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться