Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) у взрослых с ладонно-подошвенным пустулезом (POPLAR)

2 сентября 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с несколькими дозами для оценки эффективности и безопасности ANB019 у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом

Исследование по оценке эффективности и безопасности, а также фармакокинетического (ФК) профиля многократных доз имсидолимаба (ANB019) у взрослых с ладонно-подошвенным пустулезом (ППП)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Канада
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически подтвержденный диагноз ППП
  • Длительность заболевания не менее 6 месяцев до скрининга
  • Наличие активных пустул на ладонях и/или подошвах при скрининге

Критерий исключения:

  • Любое другое продолжающееся воспалительное заболевание, которое мешает исследователю оценить реакцию субъекта на терапию.
  • История рецидивирующей или активной/серьезной инфекции
  • Постоянное использование запрещенных препаратов от псориаза

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо путем подкожной инъекции в 1-й день, а затем ежемесячные дозы плацебо путем подкожной инъекции в дни 29, 57 и 85.
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Экспериментальный: имсидолимаб
Участники получат 200 мг имсидолимаба подкожно в 1-й день, а затем ежемесячные дозы 100 мг имсидолимаба подкожно в 29, 57 и 85 дни.
Биологический: Имсидолимаб
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
  • ANB019

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести ладонно-подошвенного пустулеза при псориазе (PPPASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI) используется для оценки тяжести поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакции на терапию. Гладкая кожа обеих ладоней и обеих подошв оценивается на наличие эритемы, пустул и шелушения (шелушения) по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень сильное). Пораженная область каждой ладони и подошвы оценивается от 0 (0%) до 6 (90-100%). Баллы по 3 характеристикам ППС суммируются и корректируются для пораженной области, а баллы для каждой ладони и подошвы складываются для расчета общего балла. Общий балл PPPASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы любого исследуемого препарата до 24 недели

Клиническую безопасность оценивали, сообщая о частоте нежелательных явлений вплоть до 24-й недели. TEAE определяются как новые события, которые произошли во время или после приема первой дозы исследуемого препарата, или любое явление, которое ухудшается после приема первой дозы исследуемого препарата.

Серьезное НЯ (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, привело к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом или важным медицинским событием, которое может подвергнуть участнику опасности или потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.

Тяжесть оценивалась исследователем как легкая (легко переносимая, вызывающая минимальный дискомфорт и не нарушающая повседневную деятельность), умеренная (вызывает достаточный дискомфорт и мешает нормальной повседневной деятельности) или тяжелая (мешает нормальной повседневной деятельности).

Исследователь оценил взаимосвязь между исследуемым лечением и каждым НЯ на основании клинической оценки.
От первой дозы любого исследуемого препарата до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 50-процентного снижения (улучшения) по сравнению с исходным уровнем в ладонно-подошвенном пустулезе, показатель индекса тяжести области псориаза (PPPASI 50)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Индекс площади и тяжести ладонно-подошвенного пустулеза (PPPASI) используется для оценки тяжести поражений ладонно-подошвенного пустулеза и их реакции на терапию. Гладкая кожа обеих ладоней и обеих подошв оценивается на наличие эритемы, пустул и шелушения (шелушения) по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень сильное). Пораженная область каждой ладони и подошвы оценивается от 0 (0%) до 6 (90-100%). Баллы по 3 характеристикам ППС суммируются и корректируются для пораженной области, а баллы для каждой ладони и подошвы складываются для расчета общего балла. Общий балл PPPASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, которые достигли полного или почти полного исчезновения ладонно-подошвенного пустулеза по шкале глобальной оценки исследователя (PPPIGA) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Исследователь оценил тяжесть заболевания участников по следующей 5-балльной шкале:

  • 0: Чисто — признаков ладонно-подошвенного пустулеза нет; не остается ни шелушения, ни корочек, ни пустул;
  • 1: Почти прозрачная — легкое шелушение и/или эритема и/или небольшие корочки; очень мало (желтых) и/или старых (коричневых) пустул;
  • 2: Легкая — шелушение и/или эритема и/или корочки; видимые новые (желтые) и/или старые (коричневые) пустулы ограниченного количества и размера;
  • 3: Умеренная — заметное шелушение и/или эритема и/или корки; заметные новые (желтые) и/или старые (коричневые) пустулы, покрывающие большую часть пораженной области;
  • 4: тяжелая - сильное шелушение, и/или эритема, и/или образование корки; многочисленные новые (желтые) и/или старые (коричневые) пустулы с/без крупных слияний, занимающие всю площадь не менее 2-х ладонно-подошвенных участков.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться