Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское исследование FAVOR III (FAVORIII)

16 декабря 2022 г. обновлено: Bo Xu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Сравнение чрескожных вмешательств под контролем количественного отношения потока и под контролем ангиографии у пациентов с ишемической болезнью сердца (исследование FAVOR III в Китае)

Общая цель исследования FAVOR III China состоит в том, чтобы выяснить, дает ли стратегия чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) под контролем количественного соотношения кровотока (QFR) лучшие клинические результаты и экономическую эффективность по сравнению со стратегией стандартного ЧКВ под контролем коронарной ангиографии в обследование пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FAVOR III China — это проспективное, многоцентровое, слепое, рандомизированное клиническое исследование превосходства, в котором сравниваются клинические результаты и экономическая эффективность двух стратегий ЧКВ, стратегии под контролем QFR с ангиографией (под контролем QFR) и стратегии под контролем только ангиографии. (под контролем ангиографии) при обследовании пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС). Исследование имеет достаточную мощность, чтобы определить, превосходит ли первичный результат стратегии ЧКВ под контролем QFR стандартную стратегию ЧКВ под контролем ангиографии. Гипотеза состоит в том, что стратегия ЧКВ под контролем QFR приводит к превосходному клиническому исходу, оцениваемому по частоте серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE), определяемой как комбинация смертности от всех причин, любого инфаркта миокарда (ИМ) и любой реваскуляризации, вызванной ишемией, в 1 год по сравнению со стандартной стратегией ЧКВ под контролем ангиографии. Если будет показано, что стратегия под контролем QFR превосходит стратегию под контролем ангиографии, более низкие клинические затраты и лучшие клинические результаты с помощью QFR могут свидетельствовать о том, что это предпочтительная стратегия для инвазивной функциональной оценки стеноза коронарных артерий.

Первичные и основные вторичные конечные точки будут проанализированы в заранее определенных подгруппах, включая возраст, пол, диабет, статус курения, острый коронарный синдром, индекс массы тела, фракцию выброса левого желудочка, локализацию поражения, длину и исходный диаметр сосуда, тяжесть стеноза, многососудистое поражение. , кальцифицированное поражение, бифуркация, тандемное и искривленное/извилистое поражение, серая зона QFR (0,75–0,85), Функциональная и остаточная функциональная оценка QFR на основе SYNTAX, остаточная QFR, опыт центра инвазивной физиологии и опыт обучения с QFR.

В целях защиты испытуемых и персонала исследования при сохранении целостности данных испытаний во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) мы специально организовали незапланированное телефонное наблюдение для всех участников, чтобы оценить потенциальное воздействие пандемии. С помощью специально разработанной контрольной анкеты все испытуемые должны были сообщить о наличии инфекции COVID-19 и связанных с ней осложнений, о любом возможном симптоме ишемии, о любой госпитализации или амбулаторном посещении, а также о прекращении лечения сердечно-сосудистых заболеваний в течение этого времени (с 20 января). , 2019 г. по 1 мая 2020 г.). Комитеты по клиническим событиям (CEC) обновят рабочий протокол, чтобы обеспечить возможность повторного рассмотрения событий с начала пандемии до конца исследования. Все события будут классифицироваться как связанные, возможно связанные или не связанные с инфекцией COVID-19. Чтобы определить взаимосвязь между пандемией COVID-19 и стратегией рандомизированной реваскуляризации в текущем исследовании, к анализу подгрупп будет добавлено несколько предварительно определенных подмножеств, включая COVID-19 положительных и отрицательных субъектов, до пандемии, во время пандемии и после нее. субъекты пандемии, а также объекты, расположенные в регионе высокого риска по сравнению с регионом низкого и среднего риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3847

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Стабильная или нестабильная стенокардия или перенесенный острый инфаркт миокарда (≥ 72 часов)
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Приемлемо для PCI операторами

Ангиографические критерии включения:

  • Присутствует по крайней мере одно поражение DS% ≥50% и ≤90% в одной крупной нативной эпикардиальной коронарной артерии, кровоснабжающей жизнеспособный миокард.
  • Референтный диаметр просвета ≥ 2,5 мм по визуальной оценке

Критерий исключения:

Общие критерии исключения:

  • Кардиогенный шок или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA ≥III)
  • Тяжелое нарушение функции почек: креатинин > 150 мкмоль/л или рассчитанная по Кокрофту-Голту СКФ < 45 мл/кг/1,73. м2
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года

Ангиографические критерии исключения:

  • Только с одним поражением коронарной артерии (DS%> 90%) с потоком TIMI < 3
  • Целевые стенозы являются виновниками поражений, связанных с острым инфарктом миокарда.
  • Целевые стенозы в сосуде с вовлечением миокардиального моста
  • Плохое качество ангиографического изображения, препятствующее обнаружению контура сосуда, или с субоптимальным контрастным наполнением
  • Серьезное перекрытие в стенозированном сегменте или сильная извитость любого целевого сосуда, признанного невозможным для измерения QFR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа PCI под контролем QFR
Если пациенту назначают ЧКВ под контролем QFR, сначала измеряют QFR во всех коронарных артериях с DS% ≥ 50% и ≤ 90%. Затем проводят ЧКВ при поражениях с QFR ≤ 0,80, а при QFR > 0,80 назначают оптимальное медикаментозное лечение. Настоятельно рекомендуется выбирать размер устройства на основе измерений 3D-QCA в этой группе.
Диагностический тест: QFR
QFR — это новый метод оценки функциональной значимости коронарного стеноза путем расчета падения давления в сосуде на основе двух ангиографических проекций.
Другие имена:
  • Количественный коэффициент расхода
Диагностический тест: Ангиография
Коронарная ангиография — это процедура, при которой используется контрастное вещество под рентгеновским снимком для выявления стеноза коронарных артерий.
Другие имена:
  • Коронарная ангиография
Активный компаратор: Группа ЧКВ под контролем ангиографии
Если пациенту назначено ЧКВ под контролем ангиографии, то исследователь выполняет ЧКВ в соответствии со степенью стеноза на основе визуальной оценки ангиограммы. Никакие другие функциональные тесты, такие как FFR/iFR, не могут быть использованы для дальнейшей оценки поражения перед ЧКВ.
Диагностический тест: Ангиография
Коронарная ангиография — это процедура, при которой используется контрастное вещество под рентгеновским снимком для выявления стеноза коронарных артерий.
Другие имена:
  • Коронарная ангиография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: 1 год
Суммарная смертность от всех причин, любой инфаркт миокарда и любая реваскуляризация, вызванная ишемией.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE, исключая перипроцедурный ИМ (основная вторичная конечная точка)
Временное ограничение: 1 год
смертность от всех причин, любой спонтанный инфаркт миокарда и любая реваскуляризация, вызванная ишемией
1 год
МАСЕ
Временное ограничение: 1 месяц, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Суммарная смертность от всех причин, любой инфаркт миокарда и любой вызванный ишемией
1 месяц, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Смерть
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Сердечно-сосудистая, несердечно-сосудистая и неустановленная смерть
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Ми
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
ИМ, связанный с целевым сосудом и не связанный с целевым сосудом
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
TVR, вызванный ишемией, и TVR, не связанный с ишемией
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Любая реваскуляризация коронарных артерий
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Реваскуляризация, вызванная ишемией, и реваскуляризация, не связанная с ишемией
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Определенный и вероятный тромбоз стента во время острой, подострой, поздней и очень поздней фазы по данным Консорциума академических исследований (ARC)-2
1 месяц, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет
Стратегия ЧКВ меняется на основе QFR и 3D-QCA.
Временное ограничение: Во время процедуры
Изменения стратегии ЧКВ после QFR и трехмерной количественной коронарографии (3D-QCA)
Во время процедуры
Стоимость в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Затраты включают прямые клинические расходы во время первоначальной госпитализации и другие использованные ресурсы, основные расходы на лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний, а также расходы на амбулаторное лечение и/или госпитализацию, связанные с MACE.
1 месяц, 6 месяцев, 1 год
Индекс лет жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 1 год
QALY определяли с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D) в официальной китайской версии для оценки качества жизни.
1 месяц, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

  • Главный следователь: Bo Xu, MBBS, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Shubin Qiao, MD, Fu Wai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAVOR III China - 2508

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться