Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система с двумя пакетами для лечения диабетического кетоацидоза (2BagDKA)

29 октября 2024 г. обновлено: Vidya Krishnan, MetroHealth Medical Center

Система «двух мешков» для лечения взрослых с диабетическим кетоацидозом: проспективное рандомизированное исследование

В этом исследовании изучается лучший способ лечения диабетического кетоацидоза (ДКА) с помощью внутривенных (IV) жидкостей в больнице. Целью данного исследования является определение того, приводит ли система «двух мешков» внутривенного введения жидкостей для лечения взрослых с ДКА к более короткому времени, требующему внутривенного введения инсулина (более короткое время до закрытия анионного разрыва), по сравнению с обычным лечением. традиционная система внутривенного введения жидкостей «один мешок». Участники будут случайным образом распределены либо в обычную группу ухода, либо в группу системы «две сумки». Основываясь на исследованиях, проведенных в прошлом, исследователи прогнозируют, что у пациентов, получающих внутривенное введение жидкости с двумя мешками для лечения ДКА, потребуется значительно меньше времени, требующего лечения внутривенным инсулином, по сравнению с традиционной системой с одним мешком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система с двумя мешками была изучена в педиатрической популяции и часто используется в педиатрических отделениях интенсивной терапии. Он включает в себя два пакета идентичных жидкостей с электролитами, за исключением того, что в одном пакете 0% декстрозы, а в другом 10% декстрозы. Два мешка с жидкостью одновременно попадают в одну капельницу. Скорость введения двух мешков с жидкостью регулируется в зависимости от уровня сахара в крови пациента. Поскольку гипергликемия при ДКА обычно корректируется до кетоза, это обеспечивает более эффективный метод титрования концентрации декстрозы в зависимости от потребностей пациента при продолжении инфузии инсулина с постоянной скоростью для предотвращения дальнейшего кетогенеза. Преимущества системы с двумя мешками, описанные в педиатрической литературе, включают: уменьшение времени реакции на внутривенное введение жидкости, сокращение времени до коррекции уровня бикарбонатов и кетонов и снижение общего объема внутривенно вводимой жидкости. Было проведено одно ретроспективное исследование системы с двумя мешками у взрослых, которое показало уменьшение времени до закрытия анионной щели и снижение гипогликемических событий. На сегодняшний день нет проспективных рандомизированных исследований для оценки эффективности системы двух мешков у взрослых.

Пациенты, поступившие с ДКА в павильон интенсивной терапии, будут рандомизированы либо в группу «двух мешков», либо в группу «обычного ухода».

Пациентов в обеих группах будут лечить от ДКА с помощью внутривенной реанимации жидкости для обезвоживания и инфузии инсулина в соответствии с обычной терапией, рекомендованной в дозе 0,1 ЕД/кг/ч.

Система с двумя мешками для жидкостей для внутривенного вливания будет заказана, как описано ниже:

Если уровень сахара в крови > 300, запустите раствор D10 со скоростью 0 мл/час и физиологический раствор со скоростью 200 мл/час.

Если уровень сахара в крови составляет 250-299, запустите раствор D10 со скоростью 50 мл/час и физиологический раствор со скоростью 150 мл/час.

Если уровень сахара в крови составляет 200-249, запустите раствор D10 со скоростью 100 мл/час и физиологический раствор со скоростью 100 мл/час.

Если уровень сахара в крови составляет 150-199, запустите раствор D10 со скоростью 150 мл/час и физиологический раствор со скоростью 50 мл/час.

Если уровень сахара в крови < 150, используйте раствор D10 со скоростью 200 мл/час и физиологический раствор со скоростью 0 мл/час.

Контрольная группа будет получать обычный уход за ДКА в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации с использованием «системы одного мешка».

В обеих группах уровень сахара в крови будет проверяться каждый час во время капельницы с инсулином. Базовая метаболическая панель будет проверяться каждые 4 часа для контроля анионного разрыва. Как только анионный разрыв будет закрыт в двух случаях и субъект сможет переносить энтеральную диету, пациент будет переведен на подкожное введение инсулина, а капельное введение инсулина будет прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика диабетического кетоацидоза определяется как:

    1. Сахар в крови выше 250 мг/дл
    2. Венозный рН менее 7,25
    3. Бикарбонат менее 18
    4. Доказательства образования кетонов либо с положительными кетонами в моче, либо с повышенным содержанием бета-гидроксибутирата > 3
    5. Анионный разрыв больше 10 +/- 2 (или выше ожидаемого анионного интервала с поправкой на альбумин)
  2. 18-85 лет

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Гипергликемическое гиперосмолярное состояние
  3. Кетоз другой этиологии, такой как голодание или алкогольный кетоз
  4. Острое обострение застойной сердечной недостаточности
  5. Острый коронарный синдром или ИМ без подъема сегмента ST
  6. Отек легких по другой причине, такой как декомпенсированная печеночная недостаточность или острая почечная недостаточность
  7. Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии (гемодиализ)
  8. Септический шок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход с помощью системы внутривенного введения жидкости из одного мешка, как рекомендовано в консенсусных рекомендациях Американской диабетической ассоциации от 2009 года.
Экспериментальный: Система двух мешков
Во время инфузии инсулина будет использоваться система из двух мешков для внутривенных вливаний.
В двух пакетах для внутривенных вливаний содержатся идентичные жидкости и электролиты, за исключением того, что в одном из них содержится 10 % декстрозы, а в другом нет декстрозы. Два мешка для жидкости работают одновременно, и скорость их подачи регулируется в зависимости от уровня сахара в крови пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия анионной щели в часах
Временное ограничение: находясь в ДКА
Анионная щель (Na - Cl - HCO3) находится в пределах нормы с поправкой на альбумин (время закрытия анионной щели будет определяться как время до первого появления нормальной анионной щели).
находясь в ДКА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: находясь в ДКА
Симптоматические эпизоды гипогликемии
находясь в ДКА
Количество участников, испытывающих эпизоды гипоксии
Временное ограничение: находясь в ДКА
Десатурация менее 89%, требующая дополнительного кислорода.
находясь в ДКА
Легочный отек
Временное ограничение: находясь в ДКА
Отек легких, видимый либо на рентгенограмме грудной клетки, либо при изменении результатов исследования легких.
находясь в ДКА
Боль в груди при изменениях ЭКГ
Временное ограничение: находясь в ДКА
Появление новой боли в груди с новыми изменениями ЭКГ, связанными с ишемией.
находясь в ДКА
События гипонатриемии
Временное ограничение: находясь в ДКА
Значения натрия менее 135 ммоль/л (с поправкой на глюкозу)
находясь в ДКА
Случаи гипокалиемии
Временное ограничение: находясь в ДКА
Уровень калия менее 3,3 ммоль/л.
находясь в ДКА
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время госпитализации
Общее время, в течение которого пациент был госпитализирован в отделение пониженной терапии и/или отделение интенсивной терапии.
во время госпитализации
Изменения психического статуса
Временное ограничение: находясь в ДКА
Ухудшение показателей CAM-ICU или шкалы комы Глазго.
находясь в ДКА
Общий объем введенных внутривенно жидкостей
Временное ограничение: находясь в ДКА
Общий объем введенных внутривенно жидкостей
находясь в ДКА
Гипернатриемия
Временное ограничение: находясь в ДКА
Максимальный уровень натрия > 153 ммоль/л
находясь в ДКА
Гиперкалиемия
Временное ограничение: находясь в ДКА
Максимальный уровень K > 5,3 ммоль/л
находясь в ДКА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система двух мешков

Подписаться