- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03660189
Система с двумя пакетами для лечения диабетического кетоацидоза (2BagDKA)
Система «двух мешков» для лечения взрослых с диабетическим кетоацидозом: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система с двумя мешками была изучена в педиатрической популяции и часто используется в педиатрических отделениях интенсивной терапии. Он включает в себя два пакета идентичных жидкостей с электролитами, за исключением того, что в одном пакете 0% декстрозы, а в другом 10% декстрозы. Два мешка с жидкостью одновременно попадают в одну капельницу. Скорость введения двух мешков с жидкостью регулируется в зависимости от уровня сахара в крови пациента. Поскольку гипергликемия при ДКА обычно корректируется до кетоза, это обеспечивает более эффективный метод титрования концентрации декстрозы в зависимости от потребностей пациента при продолжении инфузии инсулина с постоянной скоростью для предотвращения дальнейшего кетогенеза. Преимущества системы с двумя мешками, описанные в педиатрической литературе, включают: уменьшение времени реакции на внутривенное введение жидкости, сокращение времени до коррекции уровня бикарбонатов и кетонов и снижение общего объема внутривенно вводимой жидкости. Было проведено одно ретроспективное исследование системы с двумя мешками у взрослых, которое показало уменьшение времени до закрытия анионной щели и снижение гипогликемических событий. На сегодняшний день нет проспективных рандомизированных исследований для оценки эффективности системы двух мешков у взрослых.
Пациенты, поступившие с ДКА в павильон интенсивной терапии, будут рандомизированы либо в группу «двух мешков», либо в группу «обычного ухода».
Пациентов в обеих группах будут лечить от ДКА с помощью внутривенной реанимации жидкости для обезвоживания и инфузии инсулина в соответствии с обычной терапией, рекомендованной в дозе 0,1 ЕД/кг/ч.
Система с двумя мешками для жидкостей для внутривенного вливания будет заказана, как описано ниже:
Если уровень сахара в крови > 300, запустите раствор D10 со скоростью 0 мл/час и физиологический раствор со скоростью 200 мл/час.
Если уровень сахара в крови составляет 250-299, запустите раствор D10 со скоростью 50 мл/час и физиологический раствор со скоростью 150 мл/час.
Если уровень сахара в крови составляет 200-249, запустите раствор D10 со скоростью 100 мл/час и физиологический раствор со скоростью 100 мл/час.
Если уровень сахара в крови составляет 150-199, запустите раствор D10 со скоростью 150 мл/час и физиологический раствор со скоростью 50 мл/час.
Если уровень сахара в крови < 150, используйте раствор D10 со скоростью 200 мл/час и физиологический раствор со скоростью 0 мл/час.
Контрольная группа будет получать обычный уход за ДКА в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации с использованием «системы одного мешка».
В обеих группах уровень сахара в крови будет проверяться каждый час во время капельницы с инсулином. Базовая метаболическая панель будет проверяться каждые 4 часа для контроля анионного разрыва. Как только анионный разрыв будет закрыт в двух случаях и субъект сможет переносить энтеральную диету, пациент будет переведен на подкожное введение инсулина, а капельное введение инсулина будет прекращено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностика диабетического кетоацидоза определяется как:
- Сахар в крови выше 250 мг/дл
- Венозный рН менее 7,25
- Бикарбонат менее 18
- Доказательства образования кетонов либо с положительными кетонами в моче, либо с повышенным содержанием бета-гидроксибутирата > 3
- Анионный разрыв больше 10 +/- 2 (или выше ожидаемого анионного интервала с поправкой на альбумин)
- 18-85 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Гипергликемическое гиперосмолярное состояние
- Кетоз другой этиологии, такой как голодание или алкогольный кетоз
- Острое обострение застойной сердечной недостаточности
- Острый коронарный синдром или ИМ без подъема сегмента ST
- Отек легких по другой причине, такой как декомпенсированная печеночная недостаточность или острая почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии (гемодиализ)
- Септический шок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход с помощью системы внутривенного введения жидкости из одного мешка, как рекомендовано в консенсусных рекомендациях Американской диабетической ассоциации от 2009 года.
|
|
|
Экспериментальный: Система двух мешков
Во время инфузии инсулина будет использоваться система из двух мешков для внутривенных вливаний.
|
В двух пакетах для внутривенных вливаний содержатся идентичные жидкости и электролиты, за исключением того, что в одном из них содержится 10 % декстрозы, а в другом нет декстрозы.
Два мешка для жидкости работают одновременно, и скорость их подачи регулируется в зависимости от уровня сахара в крови пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия анионной щели в часах
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Анионная щель (Na - Cl - HCO3) находится в пределах нормы с поправкой на альбумин (время закрытия анионной щели будет определяться как время до первого появления нормальной анионной щели).
|
находясь в ДКА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Симптоматические эпизоды гипогликемии
|
находясь в ДКА
|
|
Количество участников, испытывающих эпизоды гипоксии
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Десатурация менее 89%, требующая дополнительного кислорода.
|
находясь в ДКА
|
|
Легочный отек
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Отек легких, видимый либо на рентгенограмме грудной клетки, либо при изменении результатов исследования легких.
|
находясь в ДКА
|
|
Боль в груди при изменениях ЭКГ
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Появление новой боли в груди с новыми изменениями ЭКГ, связанными с ишемией.
|
находясь в ДКА
|
|
События гипонатриемии
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Значения натрия менее 135 ммоль/л (с поправкой на глюкозу)
|
находясь в ДКА
|
|
Случаи гипокалиемии
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Уровень калия менее 3,3 ммоль/л.
|
находясь в ДКА
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время госпитализации
|
Общее время, в течение которого пациент был госпитализирован в отделение пониженной терапии и/или отделение интенсивной терапии.
|
во время госпитализации
|
|
Изменения психического статуса
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Ухудшение показателей CAM-ICU или шкалы комы Глазго.
|
находясь в ДКА
|
|
Общий объем введенных внутривенно жидкостей
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Общий объем введенных внутривенно жидкостей
|
находясь в ДКА
|
|
Гипернатриемия
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Максимальный уровень натрия > 153 ммоль/л
|
находясь в ДКА
|
|
Гиперкалиемия
Временное ограничение: находясь в ДКА
|
Максимальный уровень K > 5,3 ммоль/л
|
находясь в ДКА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vidya Krishnan, MD, MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kitabchi AE, Umpierrez GE, Murphy MB, Kreisberg RA. Hyperglycemic crises in adult patients with diabetes: a consensus statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. 2006 Dec;29(12):2739-48. doi: 10.2337/dc06-9916. No abstract available.
- Grimberg A, Cerri RW, Satin-Smith M, Cohen P. The "two bag system" for variable intravenous dextrose and fluid administration: benefits in diabetic ketoacidosis management. J Pediatr. 1999 Mar;134(3):376-8. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70469-5.
- So TY, Grunewalder E. Evaluation of the two-bag system for fluid management in pediatric patients with diabetic ketoacidosis. J Pediatr Pharmacol Ther. 2009 Apr;14(2):100-5. doi: 10.5863/1551-6776-14.2.100.
- Munir I, Fargo R, Garrison R, Yang A, Cheng A, Kang I, Motabar A, Xu K, Loo LK, Kim DI. Comparison of a 'two-bag system' versus conventional treatment protocol ('one-bag system') in the management of diabetic ketoacidosis. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Aug 11;5(1):e000395. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000395. eCollection 2017.
- Poirier MP, Greer D, Satin-Smith M. A prospective study of the "two-bag system'' in diabetic ketoacidosis management. Clin Pediatr (Phila). 2004 Nov-Dec;43(9):809-13. doi: 10.1177/000992280404300904.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-00025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система двух мешков
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustЗавершенныйДепрессияСоединенное Королевство
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Активный, не рекрутирующийЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
Hanoi Medical UniversityЗавершенныйДепрессия - Большое депрессивное расстройствоВьетнам
-
Ege UniversityЗавершенныйКатаракта, ювенильныйТурция
-
Medical University InnsbruckАктивный, не рекрутирующийСердечно-сосудистые заболеванияАвстрия
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный