Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение послеоперационной антибиотикотерапии после лапароскопической аппендэктомии при осложненном остром аппендиците (кроме генерализованного перитонита) (ABAP)

16 мая 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Значение послеоперационной антибиотикотерапии после лапароскопической аппендэктомии при осложненном остром аппендиците (кроме генерализованного перитонита): проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III

Около 30% аппендэктомий выполняются по поводу осложненного острого аппендицита (САА, т.е. при перфоративном аппендиците, внепросветных фекалиях, абсцессах, локальном или генерализованном перитоните). Лечение этих осложненных форм включает следующие этапы: начало антибактериальной терапии на момент установления диагноза, аппендэктомию и послеоперационную антибактериальную терапию, которая продолжается в течение 3 дней при локализованных формах ЦАА и в течение 5 дней при распространенном перитоните (по руководства, выпущенные Французским обществом анестезиологов и реаниматологов (SFAR)). Результаты Кокрейновского метаанализа, опубликованного в 2005 г., показали, что частота послеоперационных инфекций была ниже у пациентов, получавших антибиотикотерапию после операции по поводу АА. Когда рассматривались только случаи ВГА, разница уже не была значимой. Однако следует отметить, что исследования, включенные в метаанализ, в настоящее время являются довольно старыми (опубликованными до 1995 г., с открытыми операциями) и больше не дают достоверных данных для ответа на этот вопрос, поскольку большинство аппендэктомий (80%) в настоящее время выполняются с помощью лапароскопии. . Кроме того, в недавнем когортном исследовании сравнивали короткий (3-дневный) курс антибиотикотерапии с длительным курсом (не менее 5 дней) у пациентов с ЦАА, перенесших лапароскопическую или открытую аппендэктомию. Достоверной межгрупповой разницы в частоте послеоперационных осложнений не было. Таким образом, можно задаться вопросом, требуется ли послеоперационная антибактериальная терапия после лапароскопической аппендэктомии по поводу ЦАА.

Цель настоящего исследования — оценить влияние отсутствия послеоперационной антибактериальной терапии на частоту инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ) пространства органов у пациентов с ЦАА (кроме случаев генерализованного перитонита) путем сравнения группы пациентов. прошедшие традиционную стратегию послеоперационной антибактериальной терапии в течение трех дней после аппендэктомии по поводу САА (контрольная группа) с группой пациентов, получавших послеоперационное плацебо в течение трех дней после аппендэктомии по поводу САА (опытная группа). Первичная конечная точка будет оцениваться через один месяц после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1476

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • Amiens North Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. САА заподозрен до операции по шкале Сент-Антуана ≤3 и подтвержден до операции наличием перфоративного аппендицита, внепросветных каловых камней, абсцессов и/или локализованного перитонита (гной в одном или двух квадрантах брюшной полости).
  2. Лапароскопическая аппендэктомия.
  3. 18 лет и старше
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Предоперационные критерии исключения:

    • Пациенты с сердечной вальвулопатией
    • Иммунодепрессивные пациенты
    • Больные сахарным диабетом
    • Пациенты, получавшие лечение антибиотиками в течение 3 месяцев до операции (и имеющие потенциальное влияние на кишечную флору)
    • Связанные с диагнозом: другие заболевания (болезнь Крона, язвенный колит, лечение иммуносупрессивной терапией).
    • В зависимости от тяжести аппендицита:
    • Оценка по Сент-Антуану 4 или 5 (неосложненный острый аппендицит)
    • Тяжелый сепсис, септический шок, генерализованный перитонит

    • Связанные с лечением:

      • Решение о проведении открытой аппендэктомии.
      • Пациенты, получавшие адаптивную дозу левофлоксацина 250 мг/24 ч вместо 500 мг/24 ч в предоперационном или послеоперационном периоде (особенно у пациентов с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин)
      • аллергия на метронидазол или на один из вспомогательных веществ
      • Противопоказания к применению цефтриаксона (повышенная чувствительность к активному веществу, другому цефалоспорину, вспомогательному веществу используемого препарата), тяжелая гиперчувствительность в анамнезе (например, анафилактический шок), повышенная чувствительность к другому антибиотику семейства бета-лактаминов в анамнезе (пенициллин, монобактам, карбапенемы)
      • Противопоказания к применению левофлоксацина, повышенная чувствительность к левофлоксацину, другому хинолону или вспомогательному веществу одного из специальностей применения, повышенная чувствительность к левофлоксацину или любому другому хинолону или любому вспомогательному веществу, эпилепсия, тендинит в анамнезе при введении фторхинолонов.

    • Относится к пациенту

      • Жизнь на расстоянии более одного часа от больницы
      • Пациент, у которого нет родственника или другого третьего лица, которое могло бы присутствовать дома и оказать помощь в случае возникновения каких-либо проблем у выписанного пациента

  2. Пероперационные критерии исключения (связанные с тяжестью аппендицита):

    • Неосложненные формы (катаральный аппендицит или отсутствие внепросветных каловых масс, абсцесс или перитонит).
    • Генерализованный гнойный или стеркоральный перитонит (наличие гноя или кала более чем в двух квадрантах живота).

Чтобы оценить воспроизводимость критериев включения в различных центрах и избежать различий из-за отсутствия официального определения локализованного перитонита, все центры перед началом исследования получат видеоруководство по локализованному перитониту.

  • Беременность или кормление грудью.
  • Больные под опекой.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Пациент, лишенный социального обеспечения
  • Аллергия на метронидазол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: экспериментальная группа
отсутствие антибиотикотерапии после операции по поводу осложненного острого аппендицита (ОАА)
Другой: Без антибиотиков
Пациенты не будут получать антиобиотерапию после операции по поводу ЦАА
Активный компаратор: контрольная группа
послеоперационная антибиотикотерапия по поводу осложненного острого аппендицита (ОАА)
Лекарство: Антибиотики
Пациенты будут получать антибиотерапию после операции по поводу ЦАА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов, у которых развились инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в зависимости от послеоперационного дня (ПОД)30
Временное ограничение: послеоперационный день 30
первичным результатом является доля пациентов с глубокими ИОХВ к POD30. Глубокие ИОХВ официально определяются Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) как инфекции, возникающие в течение 30 дней после операции И, по-видимому, связанные с операцией И поражающие орган или полость вокруг места операции (т. любая анатомическая структура, кроме разреза, которая вскрывается или обрабатывается во время операции) И для которой наблюдается хотя бы один из следующих признаков: гной, вытекающий из дренажа, установленного в орган или полость; микробы, выделенные из образца жидкости или ткани, собранного в асептических условиях из органа или полости; абсцесс или другой явный признак инфицирования органа или полости, обнаруженный при макроскопическом исследовании во время последующей операции или при рентгенологическом или гистопатологическом исследовании.
послеоперационный день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни после операции с использованием краткого опроса здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: день 0 и день 30
Качество жизни на 0-й и 30-й день после операции по данным анкеты Short Form Health Survey, состоящей из 36 пунктов (0 = очень плохо, 100 = очень хорошо)
день 0 и день 30
доля пациентов с поверхностной ИОХВ
Временное ограничение: послеоперационный день 30
Доля пациентов с поверхностной ИОХВ, определяемой как инфекции, которые возникают в течение 30 дней после вмешательства И поражают кожу и подкожную клетчатку И у которых наблюдается хотя бы один из следующих признаков: гной, выходящий из поверхностной части разреза, микробы выделенных из образца жидкости или ткани, взятых асептически из поверхностной части разреза, признак инфекции (боль, болезненность, покраснение, жжение и т. д.), связанный с преднамеренным вскрытием хирургом поверхностной части разреза (за исключением случаев, когда культура отрицательная). Инфекцию поверхностной части разреза диагностирует хирург (или лечащий врач).
послеоперационный день 30
частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: послеоперационный день 30
частота послеоперационных инфекций к POD30, включая ИОХВ и отдаленные инфекции.
послеоперационный день 30
количество дней без антибиотиков
Временное ограничение: послеоперационный день 30
количество дней без антибиотиков между рандомизацией и POD30
послеоперационный день 30
Описание микробной флоры.
Временное ограничение: День 0
Описание микробной флоры, обнаруженной в антибиотикограмме предоперационного образца, собранного во всех случаях
День 0
баланс между антибиотикотерапией и микробной резистентностью
Временное ограничение: послеоперационный день 30
баланс между антибиотикотерапией и микробной резистентностью
послеоперационный день 30
Оценка заболеваемости и смертности
Временное ограничение: послеоперационный день 30
Оценка заболеваемости и смертности (по классификации Dindo-Clavien и Комплексному индексу осложнений (CCI)).
послеоперационный день 30
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный день 30
Продолжительность пребывания в стационаре, определяемая как количество дней госпитализации между операцией и выпиской.
послеоперационный день 30
частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: послеоперационный день 30
частота повторных госпитализаций, определяемая как доля пациентов, повторно госпитализированных во время исследования.
послеоперационный день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI2017_843_0002
  • 2017-000334-59 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без антибиотиков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться