Тренировка когнитивной гибкости при постоянной боли: пилотная программа нейровизуализации (COFLEX-i) (COFLEX-i)
12 апреля 2022 г. обновлено: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine
Определить, приводит ли 5-недельная компьютерная когнитивная тренировка к изменениям функциональной связи в состоянии покоя (rsFC) в сетях мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой одноцентровое проспективное пилотное исследование для оценки того, приводит ли тренировка когнитивной гибкости с помощью учебного модуля на основе Lumosity® в течение пятинедельного периода у пациентов с хронической болью в бедре, колене и спине к обнаруживаемым изменениям в состоянии покоя. функциональная связность (rsFC).
Исследователи изучат изменения в rsFC, особенно в режиме по умолчанию (DMN), лобно-теменной (FPN) и цингуло-оперкулярной (CON) сетях мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с хронической болью в бедре, колене или спине более 3 месяцев.
- Документально подтвержденная умеренная или сильная хроническая боль
- свободное владение английским языком
- Доступ к домашнему компьютеру и учетной записи электронной почты
Критерий исключения:
- Отсутствие электронной почты/отсутствие базовых навыков работы с компьютером
- Диагностированная болезнь Альцгеймера или документально подтвержденное тяжелое когнитивное нарушение
- Серьезное нарушение зрения или дальтонизм
- Не удалось пройти когнитивное тестирование
- Интервенционная процедура обезболивания в течение одной недели до вступительного тестирования
- Планируется пройти обезболивающую процедуру в течение пяти недель когнитивной тренировки.
- Самооценка клаустрофобии
- Противопоказания к МРТ (т. наличие металлического инородного тела, такого как искусственный сустав или зажим для аневризмы, имплантированный кардиостимулятор или стимулятор спинного мозга)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг + фМРТ
Участники пройдут тест Trail Making Test (TMT) A и B (как электронный, так и бумажно-карандашный), бумажно-карандашный тест Струпа на соответствие цвета и слова (CWMST), его электронную версию под названием «Цветовое соответствие» и компьютерный тест. подмножество NCPT (нейрокогнитивный тест производительности). Кроме того, участники также заполнят анкеты Краткой инвентаризации боли (BPI), Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), Шкалы катастрофизации боли (PCS) и Шкалы устойчивости на исходном уровне. Участникам будет предоставлен модуль когнитивного обучения, и участники должны будут проходить целевые 36-минутные ежедневные тренировки в течение 35 дней. Участникам будет предложено пройти 2 сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Один до и один после 5-недельного периода когнитивной тренировки. |
Согласившимся субъектам будет предложено участвовать в исследовании на срок до пяти месяцев. Пациенты будут получать согласие на кафедре анестезиологии Вашингтонского университета, и им будет предложено заполнить базовые анкеты устойчивости, боли, тревоги и депрессии, а также когнитивные тесты карандашом и бумагой, которые будет проводить член исследовательской группы. Участники также должны будут пройти компьютерный тест на создание следов, тест на совпадение цветов и батарею NCPT (тест нейрокогнитивной производительности) на исходном уровне, а также пройти сеанс функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Всем испытуемым будет предложено заполнить три бумажно-карандашных и компьютерных измерения вместе с повторным опросником боли снова через 1-3 дня после завершения обучения, пройти второе МРТ-сканирование в это время и снова заполнить опросники через 3 месяца после окончания обучения. завершение обучения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в сигнале фМРТ BOLD в состоянии покоя до и после 5-недельной когнитивной тренировки
Временное ограничение: 5 недель
|
Изменения сигнала фМРТ в состоянии покоя (зависит от уровня оксигенации крови) до и после 5-недельной когнитивной тренировки в режиме по умолчанию, лобно-теменной и цингуло-оперкулярной сети мозга.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между изменением ЖИРНОГО сигнала фМРТ в состоянии покоя и изменением NCPT после когнитивной тренировки.
Временное ограничение: 5 недель
|
Связь между изменением сигнала fMRI BOLD в состоянии покоя и изменением показателя нейрокогнитивного теста (NCPT) после 5 недель когнитивной тренировки.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Macrae WA. Chronic post-surgical pain: 10 years on. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):77-86. doi: 10.1093/bja/aen099. Epub 2008 Apr 22.
- Sandroff BM, Wylie GR, Sutton BP, Johnson CL, DeLuca J, Motl RW. Treadmill walking exercise training and brain function in multiple sclerosis: Preliminary evidence setting the stage for a network-based approach to rehabilitation. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Feb 21;4(1):2055217318760641. doi: 10.1177/2055217318760641. eCollection 2018 Jan-Mar.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Glasser MF, Sotiropoulos SN, Wilson JA, Coalson TS, Fischl B, Andersson JL, Xu J, Jbabdi S, Webster M, Polimeni JR, Van Essen DC, Jenkinson M; WU-Minn HCP Consortium. The minimal preprocessing pipelines for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:105-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.127. Epub 2013 May 11.
- Smith BH, Torrance N. Epidemiology of neuropathic pain and its impact on quality of life. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):191-8. doi: 10.1007/s11916-012-0256-0.
- Dworkin RH, Panarites CJ, Armstrong EP, Malone DC, Pham SV. Healthcare utilization in people with postherpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy. J Am Geriatr Soc. 2011 May;59(5):827-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03403.x.
- Clarke H, Soneji N, Ko DT, Yun L, Wijeysundera DN. Rates and risk factors for prolonged opioid use after major surgery: population based cohort study. BMJ. 2014 Feb 11;348:g1251. doi: 10.1136/bmj.g1251.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Baliki MN, Mansour AR, Baria AT, Apkarian AV. Functional reorganization of the default mode network across chronic pain conditions. PLoS One. 2014 Sep 2;9(9):e106133. doi: 10.1371/journal.pone.0106133. eCollection 2014.
- Kucyi A, Salomons TV, Davis KD. Cognitive behavioral training reverses the effect of pain exposure on brain network activity. Pain. 2016 Sep;157(9):1895-1904. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000592.
- Vachon-Presseau E, Tetreault P, Petre B, Huang L, Berger SE, Torbey S, Baria AT, Mansour AR, Hashmi JA, Griffith JW, Comasco E, Schnitzer TJ, Baliki MN, Apkarian AV. Corticolimbic anatomical characteristics predetermine risk for chronic pain. Brain. 2016 Jul;139(Pt 7):1958-70. doi: 10.1093/brain/aww100. Epub 2016 May 5.
- Lamm C, Decety J, Singer T. Meta-analytic evidence for common and distinct neural networks associated with directly experienced pain and empathy for pain. Neuroimage. 2011 Feb 1;54(3):2492-502. doi: 10.1016/j.neuroimage.2010.10.014. Epub 2010 Oct 12.
- Bernardy K, Klose P, Busch AJ, Choy EH, Hauser W. Cognitive behavioural therapies for fibromyalgia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 10;2013(9):CD009796. doi: 10.1002/14651858.CD009796.pub2.
- Attal N, Masselin-Dubois A, Martinez V, Jayr C, Albi A, Fermanian J, Bouhassira D, Baudic S. Does cognitive functioning predict chronic pain? Results from a prospective surgical cohort. Brain. 2014 Mar;137(Pt 3):904-17. doi: 10.1093/brain/awt354. Epub 2014 Jan 17.
- Bowie CR, Harvey PD. Administration and interpretation of the Trail Making Test. Nat Protoc. 2006;1(5):2277-81. doi: 10.1038/nprot.2006.390.
- Kortte KB, Horner MD, Windham WK. The trail making test, part B: cognitive flexibility or ability to maintain set? Appl Neuropsychol. 2002;9(2):106-9. doi: 10.1207/S15324826AN0902_5.
- Uttl B, Graf P. Color-Word Stroop test performance across the adult life span. J Clin Exp Neuropsychol. 1997 Jun;19(3):405-20. doi: 10.1080/01688639708403869.
- Morrison GE, Simone CM, Ng NF, Hardy JL. Reliability and validity of the NeuroCognitive Performance Test, a web-based neuropsychological assessment. Front Psychol. 2015 Nov 3;6:1652. doi: 10.3389/fpsyg.2015.01652. eCollection 2015.
- Crowe SF. The differential contribution of mental tracking, cognitive flexibility, visual search, and motor speed to performance on parts A and B of the Trail Making Test. J Clin Psychol. 1998 Aug;54(5):585-91. doi: 10.1002/(sici)1097-4679(199808)54:53.0.co;2-k.
- Sanchez-Cubillo I, Perianez JA, Adrover-Roig D, Rodriguez-Sanchez JM, Rios-Lago M, Tirapu J, Barcelo F. Construct validity of the Trail Making Test: role of task-switching, working memory, inhibition/interference control, and visuomotor abilities. J Int Neuropsychol Soc. 2009 May;15(3):438-50. doi: 10.1017/S1355617709090626.
- Van Essen DC, Ugurbil K, Auerbach E, Barch D, Behrens TE, Bucholz R, Chang A, Chen L, Corbetta M, Curtiss SW, Della Penna S, Feinberg D, Glasser MF, Harel N, Heath AC, Larson-Prior L, Marcus D, Michalareas G, Moeller S, Oostenveld R, Petersen SE, Prior F, Schlaggar BL, Smith SM, Snyder AZ, Xu J, Yacoub E; WU-Minn HCP Consortium. The Human Connectome Project: a data acquisition perspective. Neuroimage. 2012 Oct 1;62(4):2222-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.02.018. Epub 2012 Feb 17.
- Siegel JS, Mitra A, Laumann TO, Seitzman BA, Raichle M, Corbetta M, Snyder AZ. Data Quality Influences Observed Links Between Functional Connectivity and Behavior. Cereb Cortex. 2017 Sep 1;27(9):4492-4502. doi: 10.1093/cercor/bhw253.
- Glasser MF, Coalson TS, Robinson EC, Hacker CD, Harwell J, Yacoub E, Ugurbil K, Andersson J, Beckmann CF, Jenkinson M, Smith SM, Van Essen DC. A multi-modal parcellation of human cerebral cortex. Nature. 2016 Aug 11;536(7615):171-178. doi: 10.1038/nature18933. Epub 2016 Jul 20.
- Gordon EM, Laumann TO, Adeyemo B, Huckins JF, Kelley WM, Petersen SE. Generation and Evaluation of a Cortical Area Parcellation from Resting-State Correlations. Cereb Cortex. 2016 Jan;26(1):288-303. doi: 10.1093/cercor/bhu239. Epub 2014 Oct 14.
- Sporns O, Betzel RF. Modular Brain Networks. Annu Rev Psychol. 2016;67:613-40. doi: 10.1146/annurev-psych-122414-033634. Epub 2015 Sep 21.
- Porter S, Torres IJ, Panenka W, Rajwani Z, Fawcett D, Hyder A, Virji-Babul N. Changes in brain-behavior relationships following a 3-month pilot cognitive intervention program for adults with traumatic brain injury. Heliyon. 2017 Aug 4;3(8):e00373. doi: 10.1016/j.heliyon.2017.e00373. eCollection 2017 Aug.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201808143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивный тренинг + фМРТ
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ЗавершенныйШизофрения | Аудиовизуальные галлюцинации | Нейробиоуправление | Верхняя височная извилинаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityРекрутингШизофрения | Резистентная к лечению шизофрения | Слуховая галлюцинацияСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselНеизвестныйСтресс | Настроение | Рабочая память | ВнимательностьШвейцария, Корея, Республика
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг