Фактическое использование и исследование соответствия ибупрофена 600 мг в таблетках с немедленным высвобождением/пролонгированным высвобождением у безрецептурных потребителей из группы риска

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, в анамнезе применяли пероральные безрецептурные анальгетики в безрецептурных дозах, определяемых как прием не менее 5 доз в месяц в среднем в течение последних 3 месяцев, и соответствует требованиям для включения по крайней мере в одну категорию группы риска. , включая сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные кровотечения, сильные боли в анамнезе (≥5 эпизодов за последний месяц) или возраст старше 65 лет (см. группы 1–4 в разделе 3.1).

   ИЛИ Мужчина или женщина в возрасте 12–17 лет, которые в анамнезе принимали пероральные безрецептурные анальгетики в безрецептурных дозах, определяемых как прием не менее 5 доз в месяц в среднем в течение последних 3 месяцев.

2. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии (ICD), а в случае несовершеннолетних подростков (12-17 лет или подростков, проживающих в штатах, где возраст совершеннолетия > 18 лет), документ согласия, указание на то, что субъект и, где это применимо, законный представитель/родитель(и)/законный опекун были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования.
3. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
4. Желание (или, в случае с подростками, желание родителя/опекуна) и возможность приобрести исследуемое лекарство.
5. Соглашается, что приобретенный продукт предназначен для личного использования субъектом и не подлежит передаче.
6. Желание (или, в случае подростков, родитель/опекун желает) и возможность предоставить контактную информацию для последующих целей.

Критерий исключения

Субъекты с любой из следующих характеристик/состояний не будут включены в исследование:

1. Субъект (или родитель/опекун, если применимо) не может читать, говорить и/или понимать по-английски.
2. Получил образование или работал в качестве медицинского работника.
3. Субъект или кто-либо еще в семье работает в фармацевтической компании, медицинской практике или больнице, аптеке, организации управляемого медицинского обслуживания или медицинского страхования или в исследовательской организации по контракту.
4. Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или потенциальные испытуемые, являющиеся сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
5. Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
6. Известная гиперчувствительность к ибупрофену, аспирину или любым другим НПВП.
7. Субъекты со следующими клиническими состояниями, которые подвергают их чрезмерно высокому риску или имеют ≥20% 10-летний риск атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ASCVD), как определено в Руководстве ACC/AHA по оценке атеросклеротического сердечно-сосудистого риска 2013 г., не будут включены в исследовании: клинически установленная ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярное заболевание; заболевание периферических артерий; аневризма брюшной аорты; и хроническое заболевание почек. Субъекты, которые ранее перенесли несмертельное сердечно-сосудистое заболевание (стенокардия, сердечная недостаточность, болезнь сердца, сердечный приступ, инсульт/транзиторная ишемическая атака) или перенесли операцию на сердце, или у которых в настоящее время наблюдается неконтролируемое высокое кровяное давление (либо по самоотчету, либо по измерению систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или диастолическое давление выше 120 мм рт. ст. на момент собеседования при включении в исследование), также будут исключены из исследования.
8. Субъекты с одновременным или недавним (в течение 30 дней) применением антикоагулянтов, осложненной пептической язвой в анамнезе или желудочно-кишечным кровотечением, требующим госпитализации или переливания крови.
9. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли, поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта (ИП), или могут помешать интерпретации результатов исследования. и, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
10. беременные женщины; кормящие женщины; и субъекты мужского и женского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение 28 дней после окончания их 30-дневной фазы использования или, для субъектов которые используют исследуемый продукт после 30-го дня, через 28 дней после последней зарегистрированной дозы исследуемого продукта.
11. Возраст 18 лет и старше, классифицируемый как нормальная грамотность (оценка теста REALM ≥61) после того, как квоты группы нормальной грамотности (примерно 70% взрослых субъектов) заполнены, или отказывается от прохождения теста REALM (обратите внимание, что нет соответствующего критерия исключения грамотности). для подростков на основе оценки REALM Teen).
12. Возраст 18 лет и старше, классифицированный как умеренный (реже) потребитель пероральных безрецептурных болеутоляющих средств (в среднем <30 доз в месяц за предшествующие 3 месяца) после того, как квоты группы умеренного пользователя (примерно 33% взрослых субъектов) заполнены.
13. Не способен проглотить таблетку размером с витамин.

14. Отказывается участвовать в необходимых оценках (таких как определение мочи на беременность, определение уровня холестерина из пальца или анализы артериального давления, или не может или не желает соблюдать процедуры электронного дневника).

    Следующие дополнительные критерии исключения будут применяться только к подросткам (12–17 лет):

15. Имеет нарушения развития или обучения, которые, по мнению родителя/опекуна или исследователя, могут помешать участию в исследовании.
16. Другой ребенок-подросток из семьи уже включен в исследование, или родитель/опекун не согласен с тем, что в исследование будет включен только один ребенок-подросток из семьи или домохозяйства.