Роль эстрогена в нейробиологии расстройств пищевого поведения
2 июня 2023 г. обновлено: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital
Роль эстрогена в нейробиологии расстройств пищевого поведения: исследование когнитивной гибкости и вознаграждения при расстройствах пищевого поведения
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование влияния трансдермального эстрадиола по сравнению с плацебо на когнитивную гибкость, обработку вознаграждения и патологию расстройства пищевого поведения у гипоэстрогенных девочек-подростков и молодых людей (в возрасте 14–35 лет) с расстройством пищевого поведения, характеризующимся экстремальными диетическими ограничениями и/или чрезмерными физическими упражнениями.
Субъекты будут рандомизированы от 1: 1 до 12 недель трансдермального эстрадиола с циклическим прогестероном или пластырями плацебо и циклическими таблетками плацебо.
Учебные визиты включают скрининговый визит для определения приемлемости и визиты на исходном уровне, через 8 недель и 12 недель.
Процедуры исследования включают поведенческие, нейровизуализационные и эндокринные оценки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H.
- Номер телефона: 617-726-5790
- Электронная почта: mmisra@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Franziska Plessow, Ph.D.
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: fplessow@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Madhusmita Misra, M.D., M.P.H.
- Номер телефона: 617-726-5790
- Электронная почта: mmisra@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Franziska Plessow, Ph.D.
- Номер телефона: 617-726-3870
- Электронная почта: fplessow@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женский
- 14-35 лет
- Костный возраст ≥13,5 лет (применимо только для участников
- Клинически значимое расстройство пищевого поведения, характеризующееся ограничением и/или чрезмерными физическими нагрузками и сильным стремлением к худобе.
- Гипоэстрогенемия: олигоаменорея, определяемая как отсутствие менструаций в течение ≥3 месяцев в течение 6-месячного периода олигоменореи (продолжительность цикла ≥5 недель) или отсутствие менструаций в течение >15 лет, если пременархия
- Низкий или нормальный вес определяется индексом массы тела, который
Критерий исключения:
- Суицидальные мысли, когда амбулаторное лечение признано небезопасным врачом-исследователем
- Другие причины олигоаменореи, если врач-исследователь не установит, что пропущенные менструации, скорее всего, являются следствием ограничительного питания.
- Лекарства, содержащие эстроген ± прогестерон в течение последних 3 месяцев
- Внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел, если субъект не может сдавать два-три раза в неделю образцы крови на эстрадиол или если уровень эстрадиола определяется врачом-исследователем как слишком высокий
- аллергия на арахис
- Неврологические или психические расстройства, которые могут повлиять на интересующие нервные цепи.
- Прижизненный анамнез эпилептических припадков или электросудорожной терапии
- Беременность/грудное вскармливание
- Противопоказания к МРТ
- Хирургия желудочно-кишечного тракта
- Противопоказания к применению эстрогенов
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или безопасности или подвергнуть субъекта ненужному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пластырь и таблетка плацебо
|
|
Экспериментальный: 17-β эстрадиол с циклическим прогестероном
|
Трансдермальные пластыри с 17-β-эстрадиолом (100 мкг 17-β-эстрадиола в день) с циклическим прогестероном (200 мг микронизированного прогестерона в день в течение 12 дней каждый месяц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение характеристик переключения торможения в тесте интерференции цветов и слов системы исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS CWIT) с 17-β-эстрадиолом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение по шкале временного переживания удовольствия (TEPS) Оценка конечного удовольствия (диапазон: 8–48; направление: более высокие значения указывают на более выраженное конечное удовольствие/лучший результат) при приеме 17-β-эстрадиола по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение параметра дисконтирования задержки k с использованием вопросника денежного выбора с 17-β-эстрадиолом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение шкалы оценки расстройств пищевого поведения-3 (EDI-3) неудовлетворенности телом (диапазон: 0–36; направление: более высокие значения указывают на более выраженную неудовлетворенность телом/худший результат) при приеме 17-β-эстрадиола по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение показателя EDI-3 «Стремление к худобе» (диапазон: 0–28; направление: более высокие значения указывают на более выраженное стремление к худобе/худший результат) при применении 17-β-эстрадиола по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активности функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и передней поясной коры (ACC) во время переключения задач с 17-β эстрадиолом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение активации фМРТ вентромедиальной префронтальной коры (VMPFC) и вентрального полосатого тела в ответ на получение вознаграждения 17-β-эстрадиолом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение активации VMPFC и вентрального полосатого тела с помощью фМРТ во время дисконтирования задержки с 17-β-эстрадиолом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение в подшкале ограничения диеты при исследовании расстройств пищевого поведения (EDE) (диапазон: 0–6; направление: более высокие значения указывают на более выраженное ограничение питания/худший результат) при применении 17-β-эстрадиола по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение потребления калорий по 4-дневному пищевому дневнику с 17-β-эстрадиолом по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Madhusmita Misra, M.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Болезнь
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01MH116205 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .