- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03746743
Индекс тяжести неонатальной септицемии с использованием шкалы неонатальной острой физиологии (SNAP) II (SNAP)
Индекс тяжести септицемии новорожденных в отделениях интенсивной терапии новорожденных ДЕТСКОЙ БОЛЬНИЦЫ, КАИРСКОГО УНИВЕРСИТЕТА и Детской ВОЕННОЙ БОЛЬНИЦЫ ЭЛГАЛАА с использованием шкалы острой физиологии новорожденных (SNAP) II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии новорожденных в ДЕТСКОЙ БОЛЬНИЦЕ КАИРСКОГО УНИВЕРСИТЕТА и в Детском ВОЕННОМ ГОСПИТАЛЕ ELGALAA.
Население исследования и состояние болезни:
Новорожденные с септицемией, поступившие в отделения интенсивной терапии в ДЕТСКОЙ БОЛЬНИЦЕ КАИРСКОГО УНИВЕРСИТЕТА и в Детском ВОЕННОМ ГОСПИТАЛЕ ЭЛГАЛАА.
Критерии включения:
- Тип пациента: Новорожденные с септицемией.
- Возраст пациента: от 0 до 28 дней.
- Пол: самцы и самки.
Критерий исключения:
- Новорожденные с доказанным врожденным нарушением метаболизма.
- Новорожденные с множественными врожденными аномалиями.
- Новорожденные с тяжелой асфиксией при рождении (оценка по шкале APGAR <4 на 5-й минуте).
Методология в деталях:
У нас будет 2 группы по 50 новорожденных с септицемией в каждой. Одна группа недоношенных новорожденных (32-36 недель), другая группа доношенных новорожденных (>37 недель).
Все включенные пациенты будут подвергнуты следующему:
Полная история с акцентом на соответствующие данные следующим образом:
Дата рождения, срок беременности (AGA или SGA), пол, день начала сепсиса.
Клиническая оценка:
Полное обследование систем.
Диагностика сепсиса:
- По аномальному общему количеству лейкоцитов или соотношению I/T или СРБ с клиническими предпосылками (плохое питание, гепатомегалия, апноэ, тахипноэ, вялость, …).
- Подтвердить диагноз посевом крови.
Сепсис будет считаться тяжелым, если у новорожденного имеется сепсис плюс одно из следующего: 1) дисфункция сердечно-сосудистых органов (гипотензия или потребность в вазоактивных препаратах) 2) 2 из следующих (метаболический ацидоз, увеличение молочной кислоты, олигурия, удлиненное время наполнения капилляров) 3) Органная дисфункция (дыхательная, почечная, неврологическая, гематологическая).
Оценка SNAP II:
Для всех новорожденных, включенных в исследование и сбор его данных в течение 24 часов от начала сепсиса, в виде:
- Самое низкое среднее артериальное давление.
- Худшее соотношение pao2/fio2
- Самая низкая температура.
- Самый низкий уровень pH в сыворотке.
- Возникновение множественных приступов.
- Диурез <1 мл/кг/час.
Следовать за:
Наблюдайте за всеми новорожденными, включенными в исследование, в течение 14 дней: на предмет заболеваемости и смертности.
- Диагностика дисфункции органов:
Респираторные: рентгенограмма и клиническое обследование. ССС: по артериальному давлению, времени наполнения капилляров, шоку и потребности в инотропах. Почечная: по диурезу, тесты функции почек. Гематология: по картине ДВС-синдрома или панцитопении. Неврология: судороги, расширенный фиксированный зрачок.
Возможный риск:
Никто.
Первичные результаты:
Использование оценки неонатальной острой физиологии II в качестве предиктора смертности и дисфункции органов у новорожденных с септицемией.
Вторичные результаты:
Раннее ожидание клинических проявлений сепсиса, которые больше всего коррелируют с неблагоприятным исходом.
Размер образца:
100 новорожденных с септицемией, госпитализированных в отделения интенсивной терапии в ДЕТСКОЙ БОЛЬНИЦЕ КАИРСКОГО УНИВЕРСИТЕТА и в Детском ВОЕННОМ ГОСПИТАЛЕ ЭЛГАЛАА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тип пациента: Новорожденные с септицемией.
- Возраст пациента: от 0 до 28 дней.
- Пол: самцы и самки.
Критерий исключения:
- Новорожденные с доказанным врожденным нарушением метаболизма.
- Новорожденные с множественными врожденными аномалиями.
- Новорожденные с тяжелой асфиксией при рождении (оценка по шкале APGAR <4 на 5-й минуте).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Недоношенные новорожденные
Новорожденные, рожденные между 32 и 37 неделями беременности
|
оценка неонатального сепсиса для прогнозирования заболеваемости
|
Доношенные новорожденные
Новорожденные, рожденные на 37-й неделе беременности или позже
|
оценка неонатального сепсиса для прогнозирования заболеваемости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Использование оценки неонатальной острой физиологии II в качестве предиктора смертности и дисфункции органов у новорожденных с септицемией.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Раннее ожидание клинических проявлений сепсиса, которые больше всего коррелируют с неблагоприятным исходом.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNAP II Score
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .