Исследование увеличения дозы миннелида при рецидивирующем или рефрактерном остром миелоидном лейкозе

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
• У участника должен быть рецидивирующий или рефрактерный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза).
• Пациенты с рецидивом должны пройти как минимум 1 курс индукционной химиотерапии или два цикла гипометилирующего агента и достичь полного ответа (ПО) с последующим рецидивом заболевания.
• Рефрактерные пациенты должны пройти как минимум 1 курс индукционной химиотерапии или два цикла гипометилирующего агента без достижения полного ответа.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2.
• Участники должны иметь приемлемую функцию органа.
• Быть способным и готовым соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Должен быть в состоянии глотать капсулы и не иметь признаков патологии желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов.
• Влияние миннелида на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.
• Участники детородного возраста должны практиковать контрацепцию. Женщины детородного возраста: во время исследования рекомендуются 2 эффективных метода контрацепции. Участники-мужчины с партнершами-женщинами, способными к деторождению: мужчинам и партнершам рекомендуется использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, как описано выше, во время исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери миннелидом, кормящие матери должны согласиться на прекращение грудного вскармливания, если мать лечится миннелидом.
• Предоставление подписанного и датированного документа об информированном согласии
• Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток, у которых наблюдается рецидив ОМЛ, имеют право на участие, если они не получают иммуносупрессивную терапию и не имеют каких-либо признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).

Критерий исключения:

• Участники могли не получать какую-либо терапию какими-либо исследуемыми продуктами, системную противоопухолевую терапию или лучевую терапию в течение 14 дней до цикла 1, день 1. Пациенты, активно получающие гидроксимочевину, соответствуют критериям и могут продолжать получать гидроксимочевину во время лечения по протоколу.
• Кандидаты на стандартное и/или потенциально излечивающее лечение.
• Серьезная операция в течение 28 дней до 1-го дня цикла.
• Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или признаки ишемии на электрокардиограмме (ЭКГ)
• Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
• Известная активная инфекция ВИЧ, гепатита А, В или С (разрешена предыдущая инфекция гепатитом С, которая была вылечена и признана излеченной)
• Симптоматическое поражение центральной нервной системы (ЦНС) при лейкемии
• Сопутствующая вторая активная и нестабильная злокачественная опухоль, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ.