Диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) для лечения кластерной головной боли (LCH)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 25 и ≤ 75 лет
• Хроническая кластерная головная боль (согласно критериям Международного общества головной боли (IHS)) ИЛИ
• Эпизодическая кластерная головная боль (в соответствии с критериями IHS) с повторяющимися предсказуемыми эпизодами продолжительностью около 2 месяцев и ожидаемым продолжающимся кластерным периодом в течение как минимум одного месяца после включения
• Приступы реагируют на кислород
• Достаточное понимание процедур исследования и рисков, связанных с исследованием
• Участники должны быть готовы придерживаться процедур исследования и подписать форму согласия.
• Участники готовы воздерживаться от приема профилактических и абортивных лекарств (кроме кислорода) достаточно долго до и после сеанса лечения ЛСД/плацебо, чтобы избежать возможности лекарственного взаимодействия.
• Участники готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в период экспериментальной сессии. Если они лечатся антидепрессантами, литием или принимают анксиолитические препараты по фиксированному ежедневному режиму, прием таких препаратов необходимо прекратить за достаточно долгое время до сеанса лечения ЛСД/плацебо, чтобы избежать возможности лекарственного взаимодействия.
• Участники также должны воздерживаться от употребления любых психоактивных препаратов и кофеина в течение 24 часов после каждого сеанса лечения ЛСД/плацебо. Они должны согласиться не употреблять никотин по крайней мере за 2 часа до и 6 часов после каждой дозы ЛСД. Они должны согласиться не употреблять спиртосодержащие напитки как минимум за 1 день до каждого сеанса лечения ЛСД. Нестандартные лекарства для лечения прорывной боли, принятые за 24 часа до сеанса лечения ЛСД, могут привести к переносу сеанса лечения на другую дату, решение по усмотрению исследователей после обсуждения с участником.
• Участники должны быть готовы не водить транспортное средство или работать с механизмами в течение 24 часов после введения ЛСД/плацебо.

Критерий исключения:

• Другие формы приступов головной боли (мигрень, пароксизмальные гемикрании, кратковременные односторонние невралгиеподобные приступы головной боли с инъекцией конъюнктивы, слезотечением, потливостью и ринореей (SUNCT) или с краниальными вегетативными симптомами (SUNA))
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью (метод двойного барьера, т. е. таблетки/внутриматочные спирали и консерванты/диафрагмы)
• Прошлый или настоящий диагноз первичного психотического расстройства. Субъекты с родственниками первой степени родства с психотическими расстройствами также исключаются.
• Прошлое или настоящее биполярное расстройство (DSM-IV).
• Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в течение последних 2 месяцев, DSM-V, за исключением никотина).
• Соматические расстройства, включая тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, нелеченую гипертензию (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. без лечения, систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. при лечении), тяжелые заболевания печени (уровень активности печеночных ферментов более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы) или тяжелое нарушение функции почек функции (оценочный клиренс креатинина
• Вес < 45 кг
• Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
• Участники, принимающие более высокие дозы стероидов (> 10 мг / день) в течение более длительного периода времени (> 2 недель), поскольку это потребует постепенного снижения дозы.
• Применение иммуномодулирующих средств (т. азатиоприн) в течение последних 2 недель
• Использование серотонинергических противорвотных средств (т. ондансетрон) в течение последних 2 недель