Оценка комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым пероральными противодиабетическими препаратами (Lixilan-O-AP)
14 июля 2022 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, 24-недельное, активно-контролируемое, открытое, многоцентровое исследование с 3 группами в параллельных группах, в котором сравнивалась эффективность и безопасность iGlarLixi с инсулином гларгином и ликсисенатидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых пероральными противодиабетическими препаратами.
Основные цели:
Второстепенной задачей данного исследования является:
- Продемонстрировать превосходство iGlarLixi (комбинация инсулина гларгина и ликсисенатида с фиксированным соотношением) по сравнению с ликсисенатидом в контроле гликемии, оцениваемом по изменению гликированного гемоглобина A1c (HbA1c).
- Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность iGlarLixi по сравнению с инсулином гларгином в контроле гликемии, оцениваемом по изменению HbA1c.
Второстепенные цели:
- Оценить эффекты iGlarLixi по сравнению с монотерапией инсулином гларгином и ликсисенатидом.
- Оценить безопасность в каждой группе лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Максимальная продолжительность исследования на одного пациента составит примерно 31 неделю: до 6 недель скрининга и вводного периода (с 2-недельной фазой скрининга и 4-недельной вводной фазой), за которыми следует 24-недельный рандомизированный период лечения и 3-дневный период наблюдения за безопасностью после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
878
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 1000029
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Китай, 101200
- Investigational Site Number 1560006
-
Beijing, Китай, 102218
- Investigational Site Number 1560049
-
Cangzhou, Китай, 061000
- Investigational Site Number 1560039
-
Changchun, Китай, 130033
- Investigational Site Number 1560009
-
Changchun, Китай, 130041
- Investigational Site Number 1560027
-
Changsha, Китай, 410013
- Investigational Site Number 1560016
-
Chengdu, Китай, 610081
- Investigational Site Number 1560053
-
Chengdu, Китай, 611130
- Investigational Site Number 1560056
-
Chenzhou, Китай
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, Китай, 400010
- Investigational Site Number 1560037
-
Chongqing, Китай, 400013
- Investigational Site Number 1560050
-
Dongguan, Китай
- Investigational Site Number 1560044
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Investigational Site Number 1560033
-
Guangzhou, Китай
- Investigational Site Number 1560028
-
Handan, Китай, 056002
- Investigational Site Number 1560012
-
Hangzhou, Китай
- Investigational Site Number 1560023
-
Harbin, Китай, 150001
- Investigational Site Number 1560035
-
Harbin, Китай, 150001
- Investigational Site Number 1560036
-
Hengshui, Китай, 053000
- Investigational Site Number 1560011
-
Hohhot, Китай, 010017
- Investigational Site Number 1560024
-
Hohhot, Китай, 010050
- Investigational Site Number 1560047
-
Hong Kong, Китай
- Investigational Site Number 3440001
-
Huang Shi, Китай
- Investigational Site Number 1560025
-
Huanggang, Китай
- Investigational Site Number 1560026
-
Huizhou, Китай, 516001
- Investigational Site Number 1560048
-
Huzhou, Китай
- Investigational Site Number 1560034
-
Jinan, Китай, 250013
- Investigational Site Number 1560005
-
Jinhua, Китай, 321000
- Investigational Site Number 1560052
-
Jinzhou, Китай, 121000
- Investigational Site Number 1560031
-
Nanjing, Китай, 210029
- Investigational Site Number 1560022
-
Nanjing, Китай
- Investigational Site Number 1560014
-
Nanjing, Китай
- Investigational Site Number 1560043
-
Nanning, Китай, 530021
- Investigational Site Number 1560041
-
Qingdao, Китай, 266042
- Investigational Site Number 1560032
-
Qinhuangdao, Китай
- Investigational Site Number 1560038
-
Shanghai, Китай, 200072
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Китай, 200240
- Investigational Site Number 1560007
-
Shanghai, Китай, 201700
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Китай
- Investigational Site Number 1560029
-
Shenyang, Китай, 110022
- Investigational Site Number 1560003
-
Shenzhen, Китай, 518000
- Investigational Site Number 1560054
-
Suzhou, Китай, 215006
- Investigational Site Number 1560019
-
Suzhou, Китай
- Investigational Site Number 1560059
-
Tianjin, Китай, 300052
- Investigational Site Number 1560021
-
Tianjin, Китай, 300121
- Investigational Site Number 1560017
-
Urumqi, Китай, 830000
- Investigational Site Number 1560058
-
Wuhan, Китай, 430014
- Investigational Site Number 1560018
-
Xi'An, Китай, 710061
- Investigational Site Number 1560008
-
Xi'An, Китай
- Investigational Site Number 1560055
-
Xingtai, Китай, 054031
- Investigational Site Number 1560051
-
Xining, Китай, 810007
- Investigational Site Number 1560030
-
Yanji, Китай, 133000
- Investigational Site Number 1560040
-
Yueyang, Китай, 414000
- Investigational Site Number 1560060
-
Yueyang, Китай
- Investigational Site Number 1560046
-
Zhengzhou, Китай
- Investigational Site Number 1560045
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- Investigational Site Number 1560002
-
Zhuzhou, Китай, 412007
- Investigational Site Number 1560015
-
Zigong, Китай, 643002
- Investigational Site Number 1560057
-
-
-
-
-
Ansan-Si, Корея, Республика, 15355
- Investigational Site Number 4100009
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Investigational Site Number 4100012
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 11923
- Investigational Site Number 4100010
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Investigational Site Number 4100004
-
Seongnam-Si, Корея, Республика, 13620
- Investigational Site Number 4100003
-
Seoul, Корея, Республика, 01832
- Investigational Site Number 4100016
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Investigational Site Number 4100013
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Investigational Site Number 4100001
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Investigational Site Number 4100002
-
Wonju, Корея, Республика, 26426
- Investigational Site Number 4100005
-
-
-
-
-
Kelantan, Малайзия, 16150
- Investigational Site Number 4580001
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Investigational Site Number 4580005
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Investigational Site Number 4580003
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Investigational Site Number 4580006
-
Putrajaya, Малайзия
- Investigational Site Number 4580002
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Investigational Site Number 4580004
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 407
- Investigational Site Number 1580003
-
Tainan Hsien, Тайвань, 710
- Investigational Site Number 1580005
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Investigational Site Number 1580004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), диагностированным как минимум за 1 год до визита для скрининга (V1), получавшие лечение в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга (V1) только метформином или метформином и вторым пероральным противодиабетическим препаратом, который может быть сульфонилмочевиной (SU), глинидом, ингибитором альфа-глюкозидазы (альфа-GI), ингибитором дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) или ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) и которые не являются адекватно контролируется этим лечением.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < установленного законом возраста совершеннолетия на момент скринингового визита (V1).
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м² при скрининге.
- Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) на скрининговом визите:
- 11% для пациентов, ранее получавших только метформин;
- 10% для пациентов, ранее получавших метформин и повторное пероральное противодиабетическое лечение.
- История неосознанности гипогликемии.
- История метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз в течение 1 года до скрининга.
- Использование пероральных или инъекционных сахароснижающих средств, отличных от указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Предшествующее лечение инсулином (за исключением краткосрочного лечения в связи с интеркуррентным заболеванием по усмотрению исследователя) в течение 1 года до скрининга.
- История прекращения предыдущего лечения агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) по соображениям безопасности/переносимости или отсутствия эффективности.
- Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение 1 недели и более в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
- Использование любого исследуемого препарата, кроме указанного в этом протоколе, в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
- В течение 6 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда, инсульт или сердечная недостаточность в анамнезе, требующие госпитализации.
- Запланированные процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий, которые должны быть выполнены в течение периода исследования.
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
- Неконтролируемая или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия на момент скрининга с систолическим артериальным давлением в покое >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >95 мм рт.ст.
- Лабораторные данные при скрининговом визите (V1):
- Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) лабораторного диапазона.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 ВГН.
- Общий билирубин >1,5 ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера).
- Кальцитонин ≥20 пг/мл (5,9 пмоль/л).
- гемоглобин
- Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста.
- Пациент с тяжелым нарушением функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и была выполнена холецистэктомия), панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит, панкреатэктомия.
- Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
- Использование SU, глинида, альфа-GI, ингибитора DPP-4 и ингибитора SGLT-2 после начала вводного периода (начиная с V2 [Неделя -4]).
- HbA1c на V4 (неделя -1): 10%.
- Глюкоза плазмы натощак > 250 мг/дл (13,9 ммоль/л) на V4 (неделя-1) (можно повторить один раз для подтверждения).
- Максимально переносимая доза метформина
- Амилаза и/или липаза >3 ВГН в V4 (неделя-1).
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Soliqua (инсулин гларгин/ликсисенатид)
iGlarLixi (инсулин гларгин/ликсисенатид) будет вводиться самостоятельно подкожно один раз в день утром поверх метформина в течение 24 недель.
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный |
|
Активный компаратор: Лантус (инсулин гларгин)
Инсулин гларгин будет вводиться самостоятельно подкожно один раз в день в любое время дня в дополнение к метформину в течение 24 недель.
Время инъекции должно быть определено в день рандомизации и должно оставаться примерно таким же до конца периода лечения.
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ликсумия (ликсисенатид)
Ликсисенатид будет вводиться самостоятельно подкожно один раз в день в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой поверх метформина в течение 24 недель.
Время инъекции должно быть определено в день рандомизации и должно оставаться примерно таким же до конца периода лечения.
|
Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: таблетка Способ применения: пероральный Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы плазмы (ППГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Абсолютное изменение 2-часового отклонения уровня глюкозы в крови и ППГ во время теста с приемом пищи по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (для всех пациентов в группе игларликси или инсулина гларгина и пациентов, получающих утреннюю инъекцию в группе ликсисенатида)
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Абсолютное изменение ГПН от исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Изменение самоконтролируемого профиля глюкозы плазмы (SMPG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Абсолютное изменение профилей SMPG по 7 точкам от исходного уровня до недели 24 (каждый момент времени и среднее дневное значение)
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Пациенты с HbA1c
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c
|
На 24 неделе
|
|
Пациенты с HbA1c ≤ 6,5%
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ≤ 6,5% на 24-й неделе
|
На 24 неделе
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Абсолютное изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Пациенты с HbA1c
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c
|
На 24 неделе
|
|
Пациенты с HbA1c
Временное ограничение: На 24 неделе
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c
|
На 24 неделе
|
|
Подтвержденная гипогликемия
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Включая тяжелую гипогликемию и эпизоды гипогликемии, документированные с PG ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л), независимо от симптомов от исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Количество НЯ, серьезных НЯ, НЯ особого интереса и НЯ, требующих специального мониторинга, от исходного уровня до 24-й недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
|
Иммуногенность (переменные антитела)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
|
Антитела к ликсисенатиду и антитела к инсулину (в зависимости от группы лечения) от исходного уровня до 24 недели
|
От исходного уровня до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Метформин
- Инсулин Гларгин
- Ликсисенатид
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
Другие идентификационные номера исследования
- EFC14943
- U1111-1190-7669 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .