Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики сурамина натрия

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы, которые полностью понимают цель, содержание, преимущества и возможные побочные реакции теста и добровольно подписывают письменное информированное согласие до начала любых действий, связанных с тестом.
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (в том числе 18 и 45 лет).
3. Масса тела мужчин 50-75 кг (включая 50 и 75 кг), женщин 45-75 кг (включая 45 и 75 кг), индекс массы тела (ИМТ) 18,0-26,0 кг/м2 (включая 18,0 и 26,0 кг/м2), где ИМТ = масса тела (кг)/рост2 (м2).
4. Иметь возможность общаться с исследователем и соблюдать правила управления больницей и клиническими исследованиями.

Критерий исключения:

1. Неудовлетворительный физикальный осмотр, измерение основных показателей жизнедеятельности, стандартная электрокардиограмма в 12 отведениях, рентген грудной клетки, лабораторные исследования [анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания крови, инфекционные заболевания, беременность крови (только для женщин детородного возраста), по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
2. При желудочно-кишечном тракте, почках, печени, нервах, крови, эндокринной системе, опухолях, легких, иммунитете, психических или сердечно-сосудистых заболеваниях.
3. Аллергическая конституция (аллергия на два или более веществ), аллергический анамнез или известная аллергия на сурамин натрия.
4. Не переносит венепункции и/или имеет историю обмороков с кровью или иглой.
5. Имеет массивную кровопотерю (> 400 мл) или сдавал кровь/компоненты крови в течение первых шести месяцев скрининга, или планировал сдать кровь/компоненты крови в течение периода исследования.
6. Участвовал в клинических испытаниях лекарств и принимал исследовательские препараты в течение трех месяцев до скрининга.
7. Курите более пяти сигарет в день (включая заменители никотина) или такое же количество табачных изделий в течение первых трех месяцев скрининга.
8. Имеет историю злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скрининга или тех, кто употреблял наркотики в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Имеет историю алкоголизма или умеренного алкоголизма в течение первых двух лет скрининга (умеренный алкоголизм определяется как употребление более 3 порций в день или 21 порции в неделю; бутылка пива 350 мл, белое вино 120 мл, вино 150 мл или 30 мл спирта – это одна единица).
10. Беременные или кормящие женщины, или субъекты (или их партнеры), у которых есть планы беременности во время исследования и в течение трех месяцев после окончания исследования, или которые не согласны использовать немедикаментозные меры контрацепции во время исследования.
11. Положительный скрининг мочи на наркотики на стадии скрининга.
12. Положительный результат мочи на алкоголь на стадии скрининга.
13. Никотин положительный на стадии скрининга.
14. При острых заболеваниях в период обследования.
15. Использовали какие-либо рецептурные, безрецептурные, витаминные продукты или китайские травяные лекарства в течение 14 дней до регистрации.
16. Субъекты женского пола детородного возраста, не применявшие немедикаментозные меры контрацепции в течение 14 дней до поступления.
17. Не подходит для участия в судебном процессе по мнению следователя.