Очистка дыхательных путей с помощью неинвазивного колебательного устройства
16 марта 2020 г. обновлено: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Очистка дыхательных путей с помощью неинвазивного осциллирующего устройства у детей в критическом состоянии
Это исследование направлено на изучение толерантности, осуществимости и физиологических эффектов очистки дыхательных путей с использованием нового неинвазивного колебательного преобразователя (NIOD, FrequencerTM) у детей в критическом состоянии.
Проект рассчитан на два года с двумя отдельными этапами расследования.
В этом исследовании специально исследуются различные частоты NIOD, чтобы найти наилучшую частоту для результатов пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструкция дыхательных путей из-за избыточного образования секрета у маленьких детей, особенно у детей с бронхиолитом, является критической проблемой в клиническом лечении.
Было признано, что физиотерапия грудной клетки (CPT) и инвазивная положительная перкуссионная вентиляция (IPPV) способствуют выведению выделений; тем не менее, переносимость процедуры и ее эффективность не доказаны.
Это исследование направлено на изучение переносимости, осуществимости и физиологических эффектов очистки дыхательных путей с использованием нового неинвазивного колебательного преобразователя (NIOD) у детей в критическом состоянии.
Исследование будет проспективным перекрестным рандомизированным исследованием в педиатрическом отделении интенсивной терапии канадской академической детской больницы.
Мы будем ориентироваться на детей в возрасте до 24 месяцев, которым СРТ назначается для очистки дыхательных путей с ателектазом или без него.
Мы применим две разные частоты NIOD (т.е.
40 и 60 Гц) по 3 минуты для каждого пациента с интервалом в 3 часа.
Исследователи будут применять прагматичный дизайн, чтобы другие процедуры, включая распыление гипертонического солевого раствора, IPPV, аспирацию (например, оральную или назальную) или изменение настроек или модальности вентилятора (например, увеличение PEEP или замену назальной маски на тотальное CPAP лица) могут быть предоставлены по указанию лечащего педиатра-реаниматолога.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Atsushi Kawaguchi
- Номер телефона: 5149124247
- Электронная почта: atsushi@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lucy Clayton
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования, будут обследованы. Исследователи не будут устанавливать каких-либо ограничений в отношении сроков назначения КПТ (т. е. продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии до скрининга) для скрининга. Исследователи будут включать только в том случае, если ожидается, что CPT будет использоваться в качестве управления по крайней мере в течение следующих 24 часов в PICU с момента включения. Например, если ожидается, что CPT будет исключен из управления через день, исследователи исключат участников из включения. КПТ может быть назначена для очистки дыхательных путей любой этиологии, например, при ателектазах, по указанию дежурного педиатра-реаниматолога на дату исследования. Исследователи будут включать только пациентов со стабильной оксигенацией (SpO2>90%) с менее чем 0,60 ИВЛ.
Критерий исключения:
- Заказ CPT будет (или ожидается) прекращен в течение 24 часов с момента включения.
- CPT не назначается для очистки дыхательных путей.
- SpO2 нестабилен (SpO2=
- SpO2 нестабилен (SpO2=
- Брадикардия (HR
- Больные с известным пневмотораксом, остеомиелитом при поступлении в ОРИТ.
- Известная легочная гипертензия с проводимым лечением.
- Торакотомия в течение 1 мес.
- Известные недавние/незажившие переломы ребер.
- Известное повреждение кожи грудной клетки.
- Нет получения IC.
- Смерть мозга или вегетативные состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NIOD Частотник 40Гц
Будет применяться 40 Гц NIOD, а затем через 3 часа будет использоваться 60 Гц.
Будет применяться NIOD с частотой 60 Гц, а затем через 3 часа для остальных пациентов будет использоваться частота 40 Гц.
Исследователи проанализируют разницу в средних эффектах между 40 Гц и 60 Гц.
|
NIOD будет выполняться на четырех разных частях грудной клетки, по 3 минуты на каждую часть и всего 12 минут на каждое занятие.
Стимулируют левую и правую переднюю и заднюю стенки грудной клетки (рис. 1), в частности, переднюю часть грудной клетки, межреберья 1-2 выше линии соска и латеральную сторону по среднеключичной линии на 1-2 ниже межреберья.
Интенсивность NIOD можно выбрать в пределах 80-100%, которая заранее указана на машине.
|
|
Активный компаратор: NIOD Частотник 60Гц
|
NIOD будет выполняться на четырех разных частях грудной клетки, по 3 минуты на каждую часть и всего 12 минут на каждое занятие.
Стимулируют левую и правую переднюю и заднюю стенки грудной клетки (рис. 1), в частности, переднюю часть грудной клетки, межреберья 1-2 выше линии соска и латеральную сторону по среднеключичной линии на 1-2 ниже межреберья.
Интенсивность NIOD можно выбрать в пределах 80-100%, которая заранее указана на машине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения дыхательного объема
Временное ограничение: 1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
Дыхательный объем будет измеряться неинвазивной 3D-системой для неинтубированных пациентов и вентилятором для интубированных пациентов.
|
1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: с начала вмешательства и до 30 минут после вмешательства будут извлекаться из Электронной медицинской карты (т.е. каждые минуты).
|
с начала вмешательства и до 30 минут после вмешательства будут извлекаться из Электронной медицинской карты (т.е. каждые минуты).
|
|
|
Расчетный объем легких
Временное ограничение: 1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
объем легких будет измеряться с помощью аппарата ИВЛ, когда пациенты находятся на инвазивном аппарате искусственной вентиляции легких, или трехмерной неинвазивной измерительной системы, если пациенты не находятся на инвазивном аппарате искусственной вентиляции легких (ссылка: Computerized Medical Imaging and Graphics 70 (2018) 17-28)
|
1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
|
EtCO2 и его кривая.
Временное ограничение: Исходный уровень: до процедуры. Сравнение: две минуты от начала процедуры.
|
Исходный уровень: до процедуры. Сравнение: две минуты от начала процедуры.
|
|
|
Клинические показатели тяжести респираторных заболеваний
Временное ограничение: собраны 1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
Используйте модифицированную шкалу Вудса, которая состоит из 5 элементов, включая 1) использование вспомогательных мышц, 2) цианоз (Да/Нет), 3) поступление воздуха в легкие, 4) уровень сознания и 5) хрипы (Да/Нет).
Баллы оцениваются по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более серьезную степень респираторного заболевания.
|
собраны 1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: с начала вмешательства и до 30 минут после вмешательства будут извлекаться из Электронной медицинской карты (т.е. каждые минуты).
|
с начала вмешательства и до 30 минут после вмешательства будут извлекаться из Электронной медицинской карты (т.е. каждые минуты).
|
|
|
Изменение насыщения кислородом (%)
Временное ограничение: с начала вмешательства и до 30 минут после вмешательства будут извлекаться из Электронной медицинской карты (т.е. каждые минуты).
|
с начала вмешательства и до 30 минут после вмешательства будут извлекаться из Электронной медицинской карты (т.е. каждые минуты).
|
|
|
Изменение частоты дыхания (раз в минуту)
Временное ограничение: с начала вмешательства и до 30 минут после вмешательства будут извлекаться из Электронной медицинской карты (т.е. каждые минуты).
|
с начала вмешательства и до 30 минут после вмешательства будут извлекаться из Электронной медицинской карты (т.е. каждые минуты).
|
|
|
Изменение неврологического статуса (т.е. уровня комфорта пациента).
Временное ограничение: 1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
Используйте весы COMFORT-B.
Шкала баллов: 1-35, более высокая шкала указывает на то, что пациенты более возбуждены и испытывают дискомфорт.
|
1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
|
Изменение уровня работы дыхания (т. е. отсутствие WOB, легкая, умеренная и тяжелая).
Временное ограничение: 1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
|
|
Распределение воздуха в легких
Временное ограничение: 1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
распределение воздуха в легких будет измеряться с помощью EIT (электроимпедансной томографии).
Распределение будет проверяться по площади распределения воздуха, которая измеряется и количественно оценивается EIT.
|
1) непосредственно перед началом вмешательства, 2) сразу после окончания вмешательства (т. е. через 12 минут после 1)) и 3) через 30 минут после завершения каждого вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atsushi Kawaguchi, St. Justine's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .