Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подщелачивания мочи на маркеры воспаления в моче у пациентов с цистинурией

21 марта 2022 г. обновлено: Marie Courbebaisse, European Georges Pompidou Hospital

Влияние подщелачивания мочи на маркеры воспаления в моче, проанализированные с помощью масс-спектрометрии у пациентов с цистинурией

Недавно было описано наличие признаков воспаления мочевыводящих путей у пациентов с цистинурией, наиболее частой причиной почечного литиаза генетического происхождения. Эти данные очень новаторские в этой патологии, но заслуживают дальнейших исследований, чтобы установить специфичность этой воспалительной сигнатуры у пациентов с цистинурией по сравнению с другими нефропатиями и другими почечнокаменными заболеваниями. Кроме того, заслуживает проверки влияние обычного лечения цистинурии (а именно, подщелачивания мочи) на биомаркеры воспаления в моче.

Задачи настоящего исследования: i) изучить воспалительный профиль мочи с помощью масс-спектрометрии (очень эффективный инструмент для обнаружения и идентификации белков) у пациентов с цистинурией и у пациентов с литием другого происхождения, а также у пациентов с воспалительным заболеванием почек; ii) Изучить потенциальное влияние подщелачивания мочи цитратом калия (обычное лечение в соответствии с европейскими рекомендациями) на воспалительные проявления у пациентов с цистинурией. С этой целью у пациентов с цистинурией, не получавших лечения, собирают мочу до начала лечения и через 3 месяца после начала подщелачивающего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75015
        • Eurpean Georges Pompidou Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с цистинурией, а также пациенты с почечнокаменной болезнью, не обусловленной цистинурией, и пациенты с воспалительной почечной патологией будут отобраны исследователями для исследования во время их обычной врачебной консультации.

В это время пациентам будет выдана информационная записка, и им будет предложено подписать письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • возраст выше или равен 18 годам
  • пациент способен понять информационную записку и подписать информированное согласие
  • пациент с медицинской страховкой
  • отсутствие текущей инфекции мочевыводящих путей (оценивается цитобактериологическим исследованием мочи)
  • Для группы цистинурии: пациенты с цистинурией, которые еще не лечились или у которых подщелачивающая терапия или тиоловые агенты, связывающие цистеин, были прекращены в течение как минимум 3 месяцев И с расчетной СКФ (с использованием формулы MDRD) более 60 мл/мин/1,73. м2.
  • Для контрольных групп: пациенты с почечным камнеобразованием, не связанным с цистинурией, или с воспалительной почечной патологией, подтвержденной передней почечной биопсией (гломерулонефрит или интерстициальный нефрит), И с расчетной СКФ (по формуле MDRD) более 30 мл/мин. /1,73м2.

Критерий исключения:

  • Пациент с цистинурией уже лечился (независимо от лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цистинурия
10 больных с цистинурией. Экспериментальный. Сбор мочи до начала лечения и через 3 месяца после него. Лечение: обычное подщелачивающее лечение пероральным приемом цитрата калия. Начальная доза будет составлять 4 г/день, разделенная на 3-4 пероральных суточных дозы. Если целевой рН мочи не достигается после первых двух недель лечения, доза будет увеличена на 2 грамма (всего 6 граммов). Если рН мочи остается ниже 7,5 после 2 недель приема 6 г цитрата калия в день, подщелачивающее лечение будет дополнено пероральным приемом бикарбоната натрия в виде воды Виши или официнального препарата. Это обычное лечение, рекомендуемое при цистинурии.
Диетическая добавка: Цитрат калия
Другие имена:
  • Бикарбонат натрия
Нецистинурический нефролитиаз
20 больных нефролитиазом, не обусловленным цистинурией. Контрольная группа. Моча собиралась однократно для изучения биомаркеров воспаления Без вмешательства.
Воспалительная нефропатия

10 пациентов с воспалительной нефропатией гломерулярного или тубулоинтерстициального генеза (подтвержденной биопсией почки).

Контрольная группа. Моча собиралась однократно для изучения биомаркеров воспаления. Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительного профиля мочи после 3 месяцев подщелачивающей терапии с использованием масс-спектрометрии у пациентов с цистинурией.
Временное ограничение: при включении и через три месяца обычного ощелачивающего лечения больных цистинурией
Изучение профиля воспалительных биомаркеров мочи с использованием масс-спектрометрии, чтобы определить, подвержено ли подщелачивающее лечение изменению воспалительного профиля мочи. Ингибиторы протеаз будут добавлены в образец мочи сразу после мочеиспускания. Затем мочу замораживают при температуре -80°C до проведения масс-спектрометрического анализа. Масс-спектрометрия определит дифференциальную экспрессию всех белков, присутствующих в образце мочи. В целях настоящего исследования исследователи сосредоточатся на экспрессии воспалительных биомаркеров, среди которых MMP9 (матриксная металлопептидаза), миелопероксидаза, протеиназа 3, нейтрофильная эластаза, катепсин G, LSP1 (специфический для лимфоцитов белок), бета- и гамма-цепи фибриногена. Целью масс-спектрометрии является обнаружение присутствия белков в образце мочи и оценка дифференциальных уровней экспрессии обнаруженных белков, но не точное измерение концентрации обнаруженных белков в моче.
при включении и через три месяца обычного ощелачивающего лечения больных цистинурией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка воспалительного профиля мочи в контрольных группах с использованием масс-спектрометрии.
Временное ограничение: при включении у больных нефролитиазом не за счет цистинурии и у больных воспалительной нефропатией гломерулярного или тубулоинтерстициального происхождения
Исследование воспалительных биомаркеров мочи с помощью масс-спектрометрии в контрольных группах, чтобы определить, является ли воспалительный профиль мочи специфичным для цистинурии. Ингибиторы протеаз будут добавлены в образец мочи сразу после мочеиспускания. Затем моча будет заморожена при температуре -80°C до проведения анализа. Масс-спектрометрия определит дифференциальную экспрессию всех белков, присутствующих в образце мочи. В целях настоящего исследования исследователи сосредоточатся на экспрессии воспалительных биомаркеров. Целью масс-спектрометрии является обнаружение присутствия белков в образце мочи и оценка дифференциальных уровней экспрессии обнаруженных белков, но не точное измерение концентрации этих белков в моче. Кроме того, анализ мочи с помощью масс-спектрометрии обнаружит все белки мочи, и исследователи исключат обнаружение неожиданных белков. По этим причинам анализ мочи с помощью масс-спектрометрии является уникальным результатом.
при включении у больных нефролитиазом не за счет цистинурии и у больных воспалительной нефропатией гломерулярного или тубулоинтерстициального происхождения
Исследование кристаллурии (наличие кристаллов в моче) для оценки активности нефролитиаза.
Временное ограничение: при включении в эти две группы и через три месяца обычного ощелачивающего лечения больных с цистинурией
Оценка наличия кристаллов во второй пробе утренней мочи у больных с цистинурией и у больных с нефролитиазом, не обусловленным цистинурией, для оценки активности нефролитиаза.
при включении в эти две группы и через три месяца обычного ощелачивающего лечения больных с цистинурией

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие камней в почечных полостях или мочевыводящих путях при УЗИ.
Временное ограничение: при включении в эти две группы и через три месяца обычного ощелачивающего лечения больных с цистинурией
оценка наличия мочевых камней с помощью УЗИ у больных с цистинурией и у больных с нефролитиазом, не обусловленным цистинурией.
при включении в эти две группы и через три месяца обычного ощелачивающего лечения больных с цистинурией
Концентрации СРБ в крови для оценки системного воспаления
Временное ограничение: при включении во все группы и через три месяца обычного ощелачивающего лечения больных с цистинурией
Концентрация СРБ в крови (мг/л)
при включении во все группы и через три месяца обычного ощелачивающего лечения больных с цистинурией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Georges Pompidou Hospital

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Sponsor Name Pending

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EuropeanGPH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитрат калия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться