Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование t:Slim X2 с технологией Control-IQ (DCLP5)

14 марта 2023 г. обновлено: University of Virginia

Международное исследование замкнутого цикла диабета (iDCL): клиническая приемлемость искусственной поджелудочной железы в педиатрии: исследование t:Slim X2 с технологией Control-IQ

Целью данного исследования является изучение того, может ли исследуемая автоматизированная система доставки инсулина («система исследования») для детей с диабетом 1 типа безопасно улучшить контроль уровня глюкозы в крови (иногда называемый уровнем сахара в крови). Система использует непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), инсулиновую помпу и программный алгоритм для автоматической подачи инсулина и контроля уровня глюкозы в крови. Это называется системой «замкнутого цикла управления».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как согласие будет подписано, будет проведена оценка приемлемости. Соответствующие критериям участники, которые в настоящее время не используют инсулиновую помпу и Dexcom CGM с минимальными требованиями к данным, начнут вводную фазу продолжительностью 2–4 недели, которая будет настроена в зависимости от того, является ли участник уже пользователем помпы или CGM. Участники, пропустившие вводную или успешно завершившую вводную часть, будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для использования системы управления с обратной связью (группа CLC) с использованием t:slim X2 с технологией Control-IQ и t:slim X2 с технологией Control-IQ. Контрольная группа на 16 недель. Контрольной группе будет предложено перейти на использование CLC, а экспериментальная группа продлит использование CLC на 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз, основанный на оценке исследователя, сахарный диабет 1 типа в течение как минимум одного года и использование инсулина в течение как минимум 6 месяцев.
  2. Знакомство и использование соотношения углеводов для пищевых болюсов.
  3. Возраст ≥ 6 и ≤ 13 лет
  4. Вес ≥25 кг и ≤140 кг
  5. Для женщин, о беременности которых в настоящее время не известно. Если женщины и ведут активную половую жизнь, они должны дать согласие на использование формы контрацепции для предотвращения беременности во время участия в исследовании. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче будет необходим для всех женщин детородного возраста. Участники, которые забеременеют, будут исключены из исследования. Кроме того, участники, у которых во время исследования появится намерение забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из исследования.
  6. Проживание с одним или несколькими родителями/законными опекунами, знающими порядок действий при тяжелой гипогликемии и способными связаться со службами экстренной помощи и исследовательским персоналом.
  7. Готовность приостановить использование любой персональной системы с замкнутым контуром, которую они используют дома, на время клинического испытания после начала использования исследуемого CGM.
  8. Исследователь уверен, что участник может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.

  9. Готовность перейти на лизпро (хумалог) или аспарт (новолог), если они еще не используются, и не использовать никакой другой инсулин, кроме лизпро (хумалог) или аспарт (новолог), во время исследования для участников, принимающих t:slim X2. Это включает в себя:

    • Участники рандомизированы в группу Control IQ.
    • Участникам группы подкожного введения, получающим лечение MDI, будет предоставлена ​​тандемная помпа для перехода на ППИИ.
    • Участвуют, которые уже проходят непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ), рандомизированные в группу подкожного введения во время фазы продления при переходе на контроль IQ.
  10. Общая суточная доза инсулина (TDD) не менее 10 ЕД/сут.
  11. Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования
  12. Готовность участника и родителя(ей)/опекуна(ов) участвовать во всех учебных занятиях по указанию исследовательского персонала.

Критерий исключения:

  1. Одновременное применение любого неинсулинового сахароснижающего средства, кроме метформина (включая агонисты глюкагоноподобного пептида [ГПП-1], симлин, ингибиторы дипептидилпептидазы 4 [ДПП-4], ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), сульфонилмочевины).
  2. Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  3. Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, может подвергнуть участника или исследование риску (указано в руководстве по процедуре исследования)
  4. Участие в другом испытании фармацевтического препарата или устройства во время регистрации или во время исследования
  5. Работает или имеет ближайших родственников, работающих в Tandem Diabetes Care, Inc., или имеет непосредственного руководителя по месту работы, который также непосредственно участвует в проведении клинического исследования (в качестве исследователя исследования, координатора и т. д.); или наличие родственника первой степени родства, который принимает непосредственное участие в проведении клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый контур управления (CLC)
Соответствующие критериям участники, которые в настоящее время не используют инсулиновую помпу и Dexcom G4, G5 или Dexcom G6 CGM с минимальными требованиями к данным, начнут вводную фазу продолжительностью от 2 до 4 недель, которая будет настроена в зависимости от того, является ли участник уже пользователем помпы или CGM. Участники, пропустившие вводную или успешно завершившую ее, будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для использования системы управления с обратной связью (группа CLC) с использованием технологии Tandem Control-IQ и Dexcom G6 CGM по сравнению с контрольной группой в течение 16 недель. Участники, рандомизированные в группу управления с обратной связью (CLC), будут использовать t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM в течение 16 недель. Всем участникам будет предоставлена ​​возможность продолжить использование t:slim X2 с системой Control-IQ в течение 12-недельного этапа расширения.
Устройство: t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM
Приемлемые участники будут использовать t:slim X2 с технологией Control-IQ и технологией Dexcom G6 CGM в течение 16 недель во время основного исследования. Всем участникам будет предоставлена ​​возможность продолжить использование t:slim X2 с системой Control-IQ в течение 12-недельного этапа расширения. Эта рука для использования: тонкий X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM
Другие имена:
  • Экспериментальный
Активный компаратор: Контрольная группа
Соответствующие критериям участники, которые в настоящее время не используют инсулиновую помпу и Dexcom G4, G5 или Dexcom G6 CGM с минимальными требованиями к данным, начнут вводную фазу продолжительностью от 2 до 4 недель, которая будет настроена в зависимости от того, является ли участник уже пользователем помпы или CGM. Участники, пропустившие или успешно завершившие вводный этап, будут случайным образом распределены в соотношении 3:1 для использования системы управления с обратной связью (группа CLC) с использованием Tandem t:slim X2 с технологией Control-IQ по сравнению с контрольной группой в течение 16 недель. Всем участникам будет предоставлена ​​возможность использовать t:slim X2 с системой Control-IQ в течение 12-недельного этапа расширения.
Устройство: Контрольная группа
Приемлемые участники будут использовать исследование Dexcom G6 CGM в течение 16 недель во время основного исследования. Всем участникам будет предоставлена ​​возможность использовать t:slim X2 с системой Control-IQ в течение 12-недельного этапа расширения.
Другие имена:
  • Насос с датчиком (SAP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) — измеренный процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл в течение 16-недельного испытательного периода
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Первичным результатом для первой фазы является процент времени, которое участники провели в целевом диапазоне уровня сахара в крови 70-180 мг/дл, измеренном CGM в группе с замкнутым контуром (CLC) по сравнению с контрольной группой. Контрольная группа. Желательным результатом считается больший процент времени, проведенного в этом диапазоне.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM-измеренный процент времени выше 180 мг/дл в течение 16-недельного испытательного периода
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Меньший процент времени, измеренного CGM, выше 180 мг/дл считается положительным результатом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное CGM, за 16-недельный испытательный период
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Показатели CGM рассчитывались путем объединения всех показаний CGM за 16-недельный период, начиная с визита рандомизации и заканчивая 16-недельным визитом. Если участник выбыл из исследования до завершения 16-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита включались в расчет показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Положительным результатом считается более низкое среднее значение уровня глюкозы, измеренное CGM в мг/дл.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Процент гликированного гемоглобина A1C (HbA1c) в конце 16-недельного испытательного периода
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Гликированный гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процентной доли эритроцитов, подвергшихся гликированию (связыванию с сахаром). HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. 5-6% - это нормально, 7% и выше коррелируют с негативными долгосрочными последствиями для здоровья.
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Измеренный CGM процент времени ниже 70 мг/дл в течение 16-недельного испытательного периода
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Измеренные CGM значения сахара в крови ниже 70 мг / дл считаются несколько опасными из-за возможности потери сознания и смерти при низких значениях сахара в крови. Таким образом, меньшее время, проведенное ниже 70 мг/дл, считается положительным результатом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Медиана и межквартильный диапазон, измеренные CGM, в процентах от времени ниже 54 мг/дл в течение 16-недельного испытательного периода
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Измеренные GM значения сахара в крови ниже 54 мг/дл могут привести к потере сознания или смерти. Таким образом, меньшее время ниже 54 мг/дл считается лучшим результатом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Процент времени, измеренный CGM, выше 250 мг/дл в течение 16-недельного испытательного периода
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения уровня сахара в крови, измеренные CGM, выше 250 мг/дл считаются нежелательными. Таким образом, меньшее время, проведенное при уровне выше 250 мг/дл, считается положительным результатом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM), измеренный вариабельностью уровня глюкозы, измеренной с помощью коэффициента вариации (CV) в течение 16-недельного испытательного периода
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Показатели CGM рассчитывались путем объединения всех показаний CGM за 16-недельный испытательный период, начиная с визита для рандомизации и заканчивая визитом на 16-й неделе. Если участник выбывает до завершения 16-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита будут включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Коэффициент вариабельности (CV) представляет собой отношение стандартного отклонения к среднему значению уровня сахара в крови каждого участника, измеренному с помощью CGM. Сообщаемое значение представляет собой среднее значение и стандартное отклонение результатов участников, умноженное на 100. Это показывает степень средней изменчивости значений сахара в крови в популяции. Более высокие значения CV (до 100) указывают на большую дисперсию значений CGM, что указывает на большую изменчивость уровня сахара в крови, что считается отрицательным результатом. Минимальное значение равно 0.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Процент времени, измеренный CGM, выше 180 мг/дл в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Показатели CGM были рассчитаны путем объединения всех показаний CGM за 12-недельный период, начиная с 16-недельного визита в конце основного исследования и до 28-недельного визита. Если участник выбывает до завершения 28-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита будут включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM потребуется минимум 168 часов данных CGM. Меньший процент измеренных CGM процентов времени выше 180 мг/дл считается положительным результатом.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Среднее значение глюкозы, измеренное по методу CGM, в течение 12-недельного периода продления пробного периода
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Положительным результатом считается более низкое среднее значение уровня глюкозы, измеренное CGM в мг/дл.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Процент гликированного гемоглобина (HbA1c) по завершении 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Гемоглобин A1C (HbA1c) является физиологическим маркером процента эритроцитов, которые гликированы (связаны с сахаром). HbA1c используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. 5-6% - это нормально, 7% и выше коррелируют с негативными долгосрочными последствиями для здоровья.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Процент времени, измеренный CGM, ниже 70 мг/дл в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Значения уровня сахара в крови, измеренные CGM, ниже 70 мг/дл считаются нежелательными. Таким образом, меньшее время, проведенное ниже 70 мг/дл, считается положительным результатом.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Процент времени, измеренный CGM, ниже 54 мг/дл в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Измеренные CGM значения сахара в крови ниже 54 мг/дл могут привести к потере сознания или смерти. Таким образом, время ниже 54 мг/дл предполагает, что человек мог быть близок к опасности.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Процент времени, измеренный CGM, выше 250 мг/дл в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Значения уровня сахара в крови, измеренные CGM, выше 250 мг/дл считаются нежелательными. Таким образом, меньшее время, проведенное при уровне выше 250 мг/дл, считается положительным результатом.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM) Измеренная вариабельность уровня глюкозы в процентах, измеренная с помощью коэффициента вариации (CV) в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Показатели CGM были рассчитаны путем объединения всех показаний CGM за 12-недельный период продления испытания, начиная с визита на 16-й неделе и заканчивая визитом на 28-й неделе. Если участник выбывает до завершения 32-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита будут включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Коэффициент вариабельности (CV) представляет собой отношение стандартного отклонения к среднему значению уровня сахара в крови каждого участника, измеренному с помощью CGM. Сообщаемое значение представляет собой среднее значение и стандартное отклонение результатов участников, умноженное на 100. Это показывает степень средней изменчивости значений сахара в крови в исследуемой группе. Более высокие значения CV (до 100) указывают на большую дисперсию значений CGM, что указывает на большую изменчивость уровня сахара в крови, что считается отрицательным результатом. Минимальное значение равно 0.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CGM-измеренный процент времени в диапазоне 70-140 мг/дл в течение 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. CGM-измеренный процент времени в диапазоне сахара в крови 70-140 мг/дл. Желательным результатом считается больший процент времени, проведенного в этом диапазоне.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Вариабельность уровня глюкозы, измеренная с помощью стандартного отклонения (SD) в течение 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Показатели CGM рассчитывались путем объединения всех показаний CGM за 16-недельный период, начиная с визита рандомизации и заканчивая 16-недельным визитом. Если участник выбыл до завершения 16-недельного посещения, все доступные данные до даты последнего посещения будут включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM потребуется минимум 168 часов данных CGM. Стандартное отклонение показывает, насколько уровень глюкозы колеблется с течением времени от заданного среднего значения.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
CGM-измеренный процент времени ниже 60 мг/дл в течение 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения уровня сахара в крови, измеренные CGM, ниже 60 мг/дл считаются нежелательными. Таким образом, меньшее время, проведенное ниже 60 мг/дл, считается положительным результатом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) более 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Показатели непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) рассчитывали путем объединения всех показаний CGM за 16-недельный период, начиная с визита рандомизации и заканчивая 16-недельным визитом. Если участник выбыл из исследования до завершения 16-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита включались в расчет показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) представляет собой основанный на вариабельности уровня глюкозы показатель риска гипогликемии. LBGI увеличивается с частотой и степенью гипогликемических отклонений и используется в качестве предиктора тяжелых событий. Минимально возможное значение равно 0, что указывает на отсутствие риска низкого уровня сахара в крови. Максимально возможное значение равно 100, что указывает на максимально возможный риск низкого уровня сахара в крови.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
События гипогликемии (определяемые как минимум 15 последовательных минут <70 мг\дл) в течение 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Гипогликемическое событие определялось как минимум 15 минут подряд, когда CGM был ниже 70 мг/дл. Чем меньше эпизодов гипогликемии, тем лучше.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
CGM-измеренный процент времени >300 мг/дл в течение 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения уровня сахара в крови, измеренные CGM, выше 300 мг/дл считаются нежелательными. Таким образом, меньшее время, проведенное при уровне выше 300 мг/дл, считается положительным результатом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) более 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Показатели непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) рассчитывали путем объединения всех показаний CGM за 16-недельный период, начиная с визита для рандомизации и заканчивая 16-недельным визитом (конец исследования). Если участник выбыл из исследования до завершения 16-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита включались в расчет показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI) представляет собой основанный на вариабельности уровня глюкозы показатель риска гипергликемии, который можно рассчитать на основе показаний CGM. HBGI увеличивается с частотой и степенью гипергликемических отклонений и используется в качестве предиктора тяжелых событий. Минимально возможное значение равно 0, что указывает на отсутствие риска высокого уровня сахара в крови. Максимально возможное значение равно 100, что указывает на максимально возможный риск высокого уровня сахара в крови.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
CGM-измеренный процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл Улучшение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель ≥5%
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Это сравнение бинарного результата CGM, показывающее, сколько участников и какой процент участников испытали улучшение более чем на 5% в процентах времени, когда они находились в безопасном диапазоне уровня сахара в крови 70–180 мг/дл. Увеличение числа участников (большой процент участников), улучшивших свое состояние на это, считается положительным моментом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
CGM-измеренный процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл Улучшение по сравнению с исходным уровнем до 16 недель ≥10%
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Это сравнение бинарного результата CGM, показывающее, сколько участников и какой процент участников испытали улучшение более чем на 10% в процентах времени, когда они находились в идеальном диапазоне уровня сахара в крови 70-140 мг/дл. Большее количество участников (больший процент участников), улучшающих это, считается положительным моментом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Процент гликированного гемоглобина (HbA1c) менее 7,0% через 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
HbA1c — это физиологический маркер, который используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. Числа менее 7,0 считаются лучшими для долгосрочного здоровья; таким образом, большее количество или процент людей с уровнем HbA1c менее 7,0 считается положительным результатом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Процент гликированного гемоглобина (HbA1c) менее 7,5% через 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
HbA1c — это физиологический маркер, который используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. Числа менее 7,5 считаются лучшими для долгосрочного здоровья; таким образом, большее количество или процент людей с уровнем HbA1c менее 7,5 считается положительным результатом.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Абсолютный гликированный гемоглобин Процент улучшения HbA1c от исходного уровня до 16 недель более 0,5%
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
HbA1c — это физиологический маркер, который используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. Улучшения на 0,5% и более считаются клинически значимыми улучшениями.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Улучшение абсолютного процента гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 16 недель более чем на 1,0%
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
HbA1c — это физиологический маркер, который используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. Улучшения на 1,0% и более считаются клинически значимыми улучшениями.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Относительное улучшение гликированного гемоглобина в процентах (HbA1c) от исходного уровня до 16 недель более 10%
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
HbA1c — это физиологический маркер, который используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. Улучшения на 1,0% и более считаются клинически значимыми улучшениями.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Процентное снижение гликированного гемоглобина HbA1c от исходного уровня до 16 недель более 1,0% или HbA1c менее 7,0%
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
HbA1c — это физиологический маркер, который используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. Улучшения на 1,0% и более считаются клинически значимыми улучшениями, значения HbA1c менее 7,0 считаются лучшими для долгосрочного здоровья.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Исследование страха перед гипогликемией (HFS-II) в 16 недель
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Опросник страха гипогликемии-II был разработан для измерения поведения и опасений, связанных со страхом перед гипогликемией, у взрослых с диабетом 1 типа и адаптирован для детей и родителей. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = всегда), где более высокие баллы указывают на более высокий страх перед гипогликемией. Максимально возможный балл: 132. Минимально возможная оценка: 0. Все анкеты заполнялись онлайн, и участники/родители могли пропускать определенные анкеты или пункты в анкете. По крайней мере, 75% вопросов должны быть рассмотрены, чтобы быть включенными в анализ. Оценка, используемая для анализа, была основана на среднем среди вопросов, на которые были даны ответы, а затем соответствующим образом масштабировалась.
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Опросник Кларка по оценке осведомленности о гипогликемии в 16 недель
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Шкала включает восемь вопросов, характеризующих подверженность участника эпизодам умеренной и тяжелой гипогликемии. Он также исследует гликемический порог и симптоматические реакции на гипогликемию. Четыре или более баллов по шкале от 0 до 7 означают нарушение осознания гипогликемии. Родители и дети заполняли анкету самостоятельно.
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Проблемные области в исследовании диабета (ОПЛАЧИВАЕМЫЙ) в 16 недель
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Опрос проблемных областей при диабете представляет собой меру эмоционального стресса, связанного с диабетом, и состоит из шкалы из 16 пунктов для версии для родителей и 11 пунктов для версии для детей. Пациенты и родители оценивают степень, в которой каждый пункт в настоящее время представляет для них проблему, по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет проблем) до 6 (серьезная проблема). Максимальная оценка родительской версии: 96, минимальная оценка 16. Максимальная оценка детской версии 66, минимальная оценка 11.
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Системы доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления и ожидания (INSPIRE), результаты опроса через 16 недель
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Опрос INSPIRE (Системы доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления и ожидания) был разработан для оценки различных аспектов опыта пользователей в отношении автоматизированной доставки инсулина как пациентам, так и членам их семей. Опросы включают различные темы, важные для пациентов с диабетом 1 типа и членов их семей, основанные на более чем 200 часах качественных интервью и фокус-групп. Варианты ответов для всех опросов включают 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен», а также вариант «Н/Д». Общие баллы по опросникам INSPIRE рассчитывались путем получения среднего балла по пунктам, а затем умножения среднего балла на 25 для масштабирования общего балла измерения INSPIRE от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на более высокие ожидания в отношении автоматизированных систем доставки инсулина.
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Детская инвентаризация качества жизни (модуль диабета PedsQL) в 16 недель
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Это шкала из 33 пунктов, разработанная и утвержденная для измерения качества жизни при диабете. Отдельные формы были утверждены для самоотчетов детей (5–7 лет, 8–12 лет и 12–18 лет) и отчетов родителей для этих же возрастных групп. Участники записывают степень, в которой они (или их ребенок) испытывали каждую из 33 проблем, связанных с диабетом, в предыдущем месяце, используя 5-балльную шкалу ответов типа Лайкерта (0 = никогда не было проблем; 1 = почти никогда не было проблем; 2 = иногда). проблема 3 = часто проблема 4 = почти всегда проблема). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 7, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более низкие баллы демонстрируют больше симптомов диабета и проблем с лечением, и, следовательно, более низкие показатели. диабетоспецифическое качество жизни, связанное со здоровьем. Более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов или проблем
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Питтсбургский индекс качества сна (только для родителей) в 16 недель (только для родителей)
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет качество сна и характер сна у взрослых. Выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Шкала юзабилити системы (SUS) в 16 недель
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Оценка юзабилити системы (SUS) — составная оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования.
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Общий суточный инсулин (ЕД/кг/день) в течение 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Общий суточный инсулин (ЕД/кг/день) в течение 16 недель. Общая суточная доза инсулина рассчитывается как сумма всех доз инсулина, доставляемых системой доставки инсулина, деленная на вес участника в килограммах и фактическую продолжительность периода лечения в днях.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Базал: соотношение болюсного инсулина в течение 16 недель
Временное ограничение: 7 дней до последнего учебного визита на 16-й неделе
Показатели инсулина рассчитывались при рандомизации и через 16 недель с использованием данных тандемной помпы, если они были доступны, в противном случае с использованием данных, представленных в CRF. Показатели инсулина рассчитывали на основе данных помпы с использованием данных за 7 дней до визита. Соотношение базис:болюс описывает количество инсулина, используемого участниками для поддержания стабильного уровня сахара в крови (базальный инсулин), в отличие от количества инсулина, используемого для метаболизма потребленных углеводов (болюсный инсулин) в пределах общего количества инсулина, вводимого в день.
7 дней до последнего учебного визита на 16-й неделе
Вес в 16 недель
Временное ограничение: По завершении сбора данных в конце 16 недель
Вес участника в кг, измеренный в 16 недель
По завершении сбора данных в конце 16 недель
Процент времени, измеренный CGM, в диапазоне 70–180 мг/дл в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Первичным результатом дополнительной фазы исследования является улучшение процента времени, в течение которого уровень сахара в крови находится в диапазоне 70-180 мг/дл в течение 12 недель дополнительной фазы исследования.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Процент времени, измеренный CGM, в диапазоне 70–140 мг/дл в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Измеренный CGM процент времени, в течение которого уровень сахара в крови находился в диапазоне 70-140 мг/дл в течение 12-недельного дополнительного исследования. Желаемым результатом считается больший процент времени, проведенного в этом диапазоне.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Вариабельность уровня глюкозы в крови, измеренная с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM), измеренная со стандартным отклонением (SD) в течение 16 недель
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Показатели CGM рассчитывались путем объединения всех показаний CGM за 16-недельный испытательный период, начиная с визита рандомизации и заканчивая визитом на 16-й неделе. Если участник выбывает до завершения 16-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита будут включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Коэффициент вариабельности (CV) представляет собой отношение стандартного отклонения к среднему значению уровня сахара в крови каждого участника, измеренному с помощью CGM. Сообщаемое значение представляет собой среднее значение и стандартное отклонение результатов участников, умноженное на 100. Это показывает степень средней изменчивости значений сахара в крови в популяции. Более высокие значения CV (до 100) указывают на большую дисперсию значений CGM, что указывает на большую изменчивость уровня сахара в крови, что считается отрицательным результатом. Минимальное значение равно 0.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Непрерывный монитор уровня глюкозы в крови (CGM), измеренный в процентах от времени менее 60 мг/дл в течение 16 недель
Временное ограничение: От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Значения непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) генерируются каждые 5 минут в течение исследования. Показатели CGM рассчитывались путем объединения всех показаний CGM за 16-недельный испытательный период, начиная с визита рандомизации и заканчивая визитом на 16-й неделе. Если участник выбывает до завершения 16-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита будут включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Коэффициент вариабельности (CV) представляет собой отношение стандартного отклонения к среднему значению уровня сахара в крови каждого участника, измеренному с помощью CGM. Сообщаемое значение представляет собой среднее значение и стандартное отклонение результатов участников, умноженное на 100. Это показывает степень средней изменчивости значений сахара в крови в популяции. Более высокие значения CV (до 100) указывают на большую дисперсию значений CGM, что указывает на большую изменчивость уровня сахара в крови, что считается отрицательным результатом. Минимальное значение равно 0.
От рандомизации до завершения сбора данных в конце 16 недель
Непрерывный монитор уровня глюкозы в крови (CGM), измеряемый низким индексом глюкозы в крови (LBGI) в течение 12-недельного периода продления пробного периода
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Показатели непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) рассчитывались путем объединения всех показаний CGM за 12-недельный период, начиная с конца 16-й недели основного исследования и до 28-недельного визита (конец дополнительного исследования). Если участник выбыл до завершения 28-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита были включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Индекс низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) представляет собой основанный на вариабельности уровня глюкозы показатель риска гипогликемии. LBGI увеличивается с частотой и степенью гипогликемических отклонений и используется в качестве предиктора тяжелых событий. Минимально возможное значение равно 0, что указывает на отсутствие риска низкого уровня сахара в крови. Максимально возможное значение равно 100, что указывает на максимально возможный риск низкого уровня сахара в крови.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Количество эпизодов гипогликемии (определяется как минимум 15 последовательных минут с уровнем менее 70 мг/дл, измеренным с помощью глюкометра непрерывного действия) в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Показатели CGM рассчитывали путем объединения всех показаний CGM за 12-недельный период, начиная с 16-й недели основного испытания и заканчивая 12-й неделей дополнительного исследования. Если участник выбывает из участия до завершения 12-недельного посещения, все доступные данные до даты последнего посещения будут включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM потребуется минимум 168 часов данных CGM. Гипогликемическое событие определяется как 15 минут подряд со значением глюкозы сенсора ниже 54 мг/дл. Меньшее количество гликемических событий в неделю считается лучшим результатом.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
CGM-измеренный процент времени выше 300 мг/дл в течение 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Значения уровня сахара в крови, измеренные CGM, выше 300 мг/дл считаются нежелательными. Таким образом, меньшее время, затрачиваемое на дозу выше 300 мг/дл, считается положительным результатом.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Высокий индекс глюкозы в крови (HBGI) в течение 12 недель периода продления пробного периода
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Показатели непрерывного монитора уровня глюкозы в крови (CGM) рассчитывались путем объединения всех показаний CGM за 12-недельный период, начиная с конца 16-й недели основного исследования и до 28-недельного визита (конец дополнительного исследования). Если участник выбыл до завершения 28-недельного визита, все доступные данные до даты последнего визита были включены для расчета показателей CGM. Для расчета показателей CGM требовалось минимум 168 часов данных CGM. Индекс высокого уровня глюкозы в крови (HBGI) представляет собой основанный на вариабельности уровня глюкозы показатель риска гипергликемии, который можно рассчитать на основе показаний CGM. HBGI увеличивается с частотой и степенью гипергликемических отклонений и используется в качестве предиктора тяжелых событий. Минимально возможное значение равно 0, что указывает на отсутствие риска высокого уровня сахара в крови. Максимально возможное значение равно 100, что указывает на максимально возможный риск высокого уровня сахара в крови.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Процент гликированного гемоглобина (HbA1c) менее 7,0% по завершении 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
HbA1c — это физиологический маркер, который используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. Числа менее 7,0 считаются лучшими для долгосрочного здоровья; таким образом, большее количество или процент людей с HbA1c менее 7,0 считается положительным результатом.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Процент гликированного гемоглобина (HbA1c) менее 7,5% по завершении 12-недельного периода продления испытания
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
HbA1c — это физиологический маркер, который используется для измерения изменений среднего уровня сахара в крови за последние три месяца. Числа менее 7,5 считаются лучшими для долгосрочного здоровья; таким образом, большее количество или процент людей с HbA1c менее 7,5 считается положительным результатом.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Исследование страха перед гипогликемией (HFS-II) по завершении 12-недельного периода продления испытаний
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Опросник страха гипогликемии-II был разработан для измерения поведения и опасений, связанных со страхом перед гипогликемией, у взрослых с диабетом 1 типа и адаптирован для детей и родителей. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 4 = всегда), где более высокие баллы указывают на более высокий страх перед гипогликемией. Максимально возможный балл: 132. Минимально возможная оценка: 0. Все анкеты заполнялись онлайн, и участники/родители могли пропускать определенные анкеты или пункты в анкете. По крайней мере, 75% вопросов должны быть рассмотрены, чтобы быть включенными в анализ. Оценка, используемая для анализа, была основана на среднем среди вопросов, на которые были даны ответы, а затем соответствующим образом масштабировалась.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Опросник Кларка по оценке осведомленности о гипогликемии по завершении 12-недельного периода продления испытательного срока
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Шкала включает восемь вопросов, характеризующих подверженность участника эпизодам умеренной и тяжелой гипогликемии. Он также исследует гликемический порог и симптоматические реакции на гипогликемию. Четыре или более баллов по шкале от 0 до 7 означают нарушение осознания гипогликемии.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Исследование проблемных областей диабета (ОПЛАЧИВАЕМОЕ) по завершении 12-недельного испытательного периода
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Опрос проблемных областей при диабете представляет собой меру эмоционального стресса, связанного с диабетом, и состоит из шкалы из 16 пунктов для версии для родителей и 11 пунктов для версии для детей. Пациенты и родители оценивают степень, в которой каждый пункт в настоящее время представляет для них проблему, по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (нет проблем) до 6 (серьезная проблема). Максимальная оценка родительской версии: 96, минимальная оценка 16. Максимальная оценка детской версии 66, минимальная оценка 11.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Системы доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления и ожидания (INSPIRE) Результаты опроса по завершении 12-недельного периода продления пробного периода
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Опрос INSPIRE (Системы доставки инсулина: восприятие, идеи, размышления и ожидания) был разработан для оценки различных аспектов опыта пользователей в отношении автоматизированной доставки инсулина как пациентам, так и членам их семей. Опросы включают различные темы, важные для пациентов с диабетом 1 типа и членов их семей, основанные на более чем 200 часах качественных интервью и фокус-групп. Варианты ответов для всех опросов включают 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен», а также вариант «Н/Д». Общие баллы по опросникам INSPIRE рассчитывались путем получения среднего балла по пунктам, а затем умножения среднего балла на 25 для масштабирования общего балла измерения INSPIRE от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на более высокие ожидания в отношении автоматизированных систем доставки инсулина.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Инвентаризация качества жизни детей (модуль диабета PedsQL) по завершении 12-недельного периода продления пробного периода
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Это шкала из 33 пунктов, разработанная и утвержденная для измерения качества жизни при диабете. Отдельные формы были утверждены для самоотчетов детей (5–7 лет, 8–12 лет и 12–18 лет) и отчетов родителей для этих же возрастных групп. Участники записывают степень, в которой они (или их ребенок) испытывали каждую из 33 проблем, связанных с диабетом, в предыдущем месяце, используя 5-балльную шкалу ответов типа Лайкерта (0 = никогда не было проблем; 1 = почти никогда не было проблем; 2 = иногда). проблема 3 = часто проблема 4 = почти всегда проблема). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 7, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), так что более низкие баллы демонстрируют больше симптомов диабета и проблем с лечением, и, следовательно, более низкие показатели. диабетоспецифическое качество жизни, связанное со здоровьем. Более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов или проблем.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Питтсбургский индекс качества сна (только для родителей) по завершении 12-недельного испытательного периода
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет качество сна и характер сна у взрослых. Выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Шкала удобства использования системы (SUS) по завершении 12-недельного пробного периода
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Оценка юзабилити системы (SUS) — составная оценка от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое удобство использования.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Общий суточный инсулин (TDI) (ЕД/кг/день) в течение 12-недельного периода продления пробного периода
Временное ограничение: От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Общий суточный инсулин (ЕД/кг/день) в течение 12 недель. Общая суточная доза инсулина рассчитывается как сумма всех доз инсулина, доставляемых системой доставки инсулина, деленная на вес участника в килограммах и фактическую продолжительность периода лечения в днях.
От завершения первых 16 недель основного исследования до завершения сбора данных в конце 12 недель
Базальный: соотношение болюсного инсулина по завершении 12-недельного пробного дополнительного периода
Временное ограничение: 7 дней до последнего визита для дополнительного исследования на 28 неделе
Показатели инсулина рассчитывались через 16 недель и 28 недель с использованием данных тандемной помпы, где они были доступны, в противном случае с использованием данных, представленных в CRF. Показатели инсулина рассчитывали на основе данных помпы с использованием данных за 7 дней до визита. Соотношение базис:болюс описывает количество инсулина, используемого участниками для поддержания стабильного уровня сахара в крови (базальный инсулин), в отличие от количества инсулина, используемого для метаболизма потребленных углеводов (болюсный инсулин) в пределах общего количества инсулина, вводимого в день.
7 дней до последнего визита для дополнительного исследования на 28 неделе
Индекс массы тела (ИМТ) по завершении 12-недельного испытательного периода
Временное ограничение: По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели
Индекс массы тела (ИМТ) — это расчет массы тела участника в килограммах и роста в сантиметрах. Z-показатель рассчитывали по значениям, полученным в конце 28 недель исследования. Z-оценка, равная нулю, представляет собой среднее значение населения США для их возрастной и половой группы. Положительные Z-баллы указывают на более высокие значения индекса массы тела, чем в среднем по популяции, что обычно считается нежелательным.
По завершении дополнительного исследования, конец 28-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCLP5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет следовать Политике обмена данными и Руководству по внедрению NIH в отношении обмена исследовательскими ресурсами для исследовательских целей с квалифицированными лицами в научном сообществе.

Сроки обмена IPD

Как правило, данные будут доступны после первичных публикаций каждого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашения об обмене данными будут сформулированы Руководящим комитетом в сотрудничестве с официальным лицом программы ученых NIH.

Кроме того, в соответствии с особыми договоренностями, полные наборы данных будут предоставлены отраслевым партнерам, которые будут использовать данные для нормативного разрешения (PMA - допродажное одобрение) тестируемой системы искусственной поджелудочной железы. Это будет сделано в ответ на конкретные требования RFA-DK-14-024 для этого проекта, чтобы «…генерировать данные, способные удовлетворить требования безопасности и эффективности регулирующих органов в отношении клинических испытаний систем устройств искусственной поджелудочной железы» в целевой популяции. людей с диабетом 1 типа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования t:slim X2 с технологией Control-IQ и Dexcom G6 CGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться