Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTBS при рефрактерной детской депрессии

17 ноября 2023 г. обновлено: Stanford University

Оценка эффективности и переносимости адресной транскраниальной магнитной стимуляции у молодежи

Эта работа станет первым шагом к пониманию нейронных мишеней для рТМС у подростков с трудноизлечимыми депрессивными симптомами, созданию контрольных показателей для оптимизации безопасности и эффективности рТМС для педиатрической популяции посредством точного нацеливания и поощрению заявок на финансирование более крупных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований. клинические исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постановка проблемы: депрессия — это глобальная проблема здравоохранения с ограниченным числом новых и целенаправленных решений. Доступные в настоящее время вмешательства (лекарства и психотерапия) не смогли обеспечить адекватного клинического улучшения у 40% подростков с депрессией и только у 30% молодых людей привели к ремиссии. Существует очевидная необходимость в разработке более целенаправленных мероприятий для этой растущей группы молодежи.

Конкретные цели Цель 1: Изучить эффективность целевой стратегии для оптимизации повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (пТМС), воздействующей на левую дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК), для уменьшения депрессивных симптомов у подростков в возрасте 12–17 лет. Гипотеза 1: Шесть недель открытых ежедневных сеансов прерывистой тета-вспышки (iTBS), проводимых в левой ДЛПФК, будут эффективны для уменьшения депрессивных симптомов между исходным уровнем и 10-недельным последующим наблюдением. Гипотеза 2: iTBS над левой DLPFC уменьшит функциональную связь между левой DLPFC и подмозолистой поясной корой (SCC) и уменьшит связанную с депрессией гиперсвязь между узлами сети режима по умолчанию (DMN). Гипотеза 3: Более высокая антикорреляция между левым DLPFC и SCC и более низкие концентрации глутамата в поясной извилине будут предсказывать лучший клинический результат после iTBS.

Цель 2: Определить переносимость иТБС у подростков в возрасте 12-17 лет. Гипотеза 1: iTBS будет хорошо переноситься без каких-либо побочных эффектов, кроме минимальных. Гипотеза 2: ITBS приведет к достаточной возбудимости коры, измеренной с помощью 64-канальной ЭЭГ до, во время и после iTBS, чтобы вызвать антидепрессивный эффект, но не вызвать судороги или другие побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 10 участников в возрасте от 12 до 21 года.
  • по крайней мере с умеренными или тяжелыми депрессивными симптомами, подтвержденными пересмотренной детской шкалой оценки депрессии (CDRS-R> 40) или шкалой оценки депрессии Гамильтона (HRSD-17 ≥ 18)
  • в состоянии придерживаться графика протокола и предоставить информированное согласие законного опекуна и согласие молодежного участника
  • имели по крайней мере одну предыдущую неудачу лечения антидепрессантами с адекватной дозой и продолжительностью

Критерий исключения:

  • предшествующий неврологический диагноз (нарушения развития нервной системы, инсульты/черепно-мозговые травмы, опухоль головного мозга, эпилепсия)
  • противопоказания для ТМС или МРТ, например. есть имплантированный металл
  • нестабильные медицинские условия
  • острый суицидальный риск, определяемый как попытка за последние 6 месяцев, требующая лечения, или наличие в анамнезе ≥2 попыток самоубийства за последние 12 месяцев, или наличие четкого плана самоубийства
  • беременность, подозрение на беременность или отсутствие противозачаточных средств при активной половой жизни; 6) Неспособность определить местонахождение и количественно определить моторный порог.
  • любой фактор, который PI определяет как причину для исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
Открытые сеансы рТМС будут проводиться в течение примерно 2 дней после базового сеанса, при этом ежедневные сеансы будут проводиться в левую DLPFC в течение 2–6 недель.
Устройство: Периодическая стимуляция тета-всплеска
Стимуляция будет проводиться с использованием исследовательской системы MagVenture MagPro rTMS с параметрами, одобренными FDA (www.magvitatms.com). Параметры TBS будут представлять собой 3-импульсные импульсы частотой 50 Гц, подаваемые каждые 200 мс (при 5 Гц), и интенсивностью 80% активного моторного порога, измеренной от первой правой дорсальной межкостной мышцы с помощью ручного 700-мм датчика. из восьми катушек. рТМС будет применяться в течение 9 минут, обеспечивая в общей сложности 1800 импульсов за сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки детской депрессии – пересмотренная оценка (CDRS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Стандартизированная оценка для определения тяжести депрессии. Общий балл CDRS-R представляет собой сумму ответов на 17 вопросов. Каждый вопрос оценивается по 5- или 7-балльной шкале. Общий балл колеблется в пределах 17-113. В целом, более высокие значения общего балла CDRS-R отражают большую тяжесть заболевания. Ответ на лечение определяется снижением показателя на ≥ 50% от исходного уровня до окончания лечения.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Стандартизированная оценка для определения тяжести депрессии. HDRS-17, оцениваемый врачами показатель симптомов депрессии, состоящий из 17 пунктов, оцениваемых с помощью полуструктурированного интервью. Восемь из 17 пунктов HDRS-17 оцениваются по 5-балльной шкале (0 = отсутствует; 1 = сомнительно или слабо выражено; 2 = от легкой до умеренной; 3 = от умеренной до тяжелой; 4 = очень тяжело), ​​а остальные 9 пунктов оцениваются по 3-балльной шкале (0 = отсутствует; 1 = сомнительно или слабо выражено; 2 = явно присутствует), что дает минимальный общий балл 0 (наименее серьезный) и максимальный балл 52 (наиболее тяжелый). Ответ на лечение определяется снижением показателя на ≥ 50% от исходного уровня до окончания лечения.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Manpreet K Singh, MD MS, Associate Professor
  • Главный следователь: Nolan Williams, MD, Assistant Professor
  • Главный следователь: Hugh B Solvason, PhD MD, Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45848

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Небольшое пилотное исследование, которое положит начало более масштабному испытанию лечения, которое будет общедоступно. По возможности результаты пилотного исследования будут опубликованы в научных журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периодическая стимуляция тета-всплеска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться