Эпидемиологическое исследование бронхолегочной дисплазии (БЛД) в Китае

Это общенациональное многоцентровое проспективное когортное исследование глубоко недоношенных детей в Китае. Мы будем собирать общую информацию о глубоко недоношенных новорожденных, состояниях матери и родовспоможения, стратегиях реанимации в родильном зале, диагностике ПРЛ, лечении и осложнениях на основе изучения медицинских карт и опросов членов семьи.

Это исследование направлено на 1) изучение эпидемиологических характеристик ПРЛ на основе согласованного определения Национального института здравоохранения в 2000 и 2016 годах соответственно и сравнение применимости двух стандартных критериев ПРЛ в Китае; 2) выявить независимые факторы риска развития БЛД, такие как этническая принадлежность, пол, срок гестации, масса тела при рождении, материнские и акушерские состояния, состояния плода, хориоамнионит, инфекция, анемия, ПДА, ранняя легочная гипертензия и т. д.; 3) установить модели прогнозирования БЛД в разном постнатальном возрасте; 4) исследовать краткосрочные исходы БЛД, такие как смертность в отделении интенсивной терапии, LOS, поздняя легочная гипертензия и т. д.; 5) изучить меры по профилактике и лечению ПРЛ и оценить внедрение высокодоказательных методов снижения смертности и ПРЛ, таких как использование антенатальных стероидов и кофеина; 6) исследовать экономическое бремя ПРЛ в Китае.

Эта программа организована руководящим комитетом, в котором представлены каждый клинический центр и центр координации данных. Каждый центр будет способствовать сбору данных и координации. Руководящий комитет будет проводить телефонную конференцию каждый месяц, лично встречаться два раза в год и дополнительно проводить рабочие встречи на Конгрессе Китайского педиатрического общества и Конгрессе Китайского неонатального общества. Комитет будет выявлять и решать вопросы, поощрять центры к более качественному завершению своей работы. Центр координации данных будет управлять формами клинических отчетов, оказывать поддержку в стандартизации определений, сборе данных и контроле качества. Центр координации данных проведет обучающие вебинары с исследовательской группой из каждого центра, чтобы обеспечить единые подходы к сбору данных до начала исследования.

В этом исследовании будет использоваться централизованная система сбора электронных данных исследований (Suirong Corporation, Шанхай, Китай). Каждый сайт будет вносить данные, используя компьютерный интерфейс. Отдельные центры сохранят доступ к своим собственным данным посредством настраиваемых загрузок из инструмента управления базой данных.

Очистка данных и статистический анализ будут проводиться независимой рабочей группой по эпидемиологии и статистике из Детской больницы Фуданьского университета и Школы общественного здравоохранения Фуданьского университета. Протокол исследования и формы согласия были оценены институциональным наблюдательным советом (IRB) Университета Фудань. Протокол, анкета, план статистического анализа и утверждения IRB будут доступны на веб-сайте Китайской неонатальной сети.