Комбинированный и одновременный подход к лечению варикозного расширения вен желудка высокого риска с использованием B-RTO и EVO (BeRTO)
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной и одновременной ретроградной трансвенозной и эндоскопической облитерации варикозно расширенных вен желудка с окклюзией баллона
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хотя варикоз желудка встречается реже, чем варикоз пищевода, он представляет собой тяжелое и потенциально опасное для жизни осложнение портальной гипертензии. Описаны различные методы лечения варикозно расширенных вен желудка, включая эндоскопические и интервенционные радиологические методы. Эндоскопическая облитерация варикозно расширенных вен (ЭВО) в настоящее время считается стандартом лечения варикозного расширения вен желудка в большинстве центров. Однако этот метод связан со значительной частотой повторных кровотечений, а неполная облитерация наблюдается примерно у 50% пациентов. В качестве альтернативы, несколько центров также используют метод интервенционной радиологии, называемый ретроградной трансвенозной облитерацией с окклюзией баллона (B-RTO), для лечения варикозного расширения вен желудка, который, как было показано, связан с меньшим количеством рецидивов варикозного расширения вен желудка и высокими показателями эрадикации около 90%. . Оба метода имеют присущие им недостатки, такие как частая неполная эрадикация варикозно расширенных вен и тромбоэмболические осложнения при ЭВО, в то время как данные свидетельствуют о том, что B-RTO может усугублять варикозно расширенные вен пищевода.
Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной и одновременной эндоскопической облитерации варикозно расширенных вен вместе с (модифицированным) B-RTO. Остановка оттока из варикозно расширенных вен желудка с помощью окклюзии эндоваскулярного баллона может обеспечить лучшую эндоскопическую визуализацию, застой крови и, таким образом, эрадикацию варикозно расширенных вен, предотвращая при этом тромбоэмболические осложнения. Кроме того, в ходе последующего наблюдения будут оцениваться показатели эрадикации и рецидивов варикозного расширения вен, краткосрочные и долгосрочные осложнения, влияние процедуры на портальное давление/гемодинамику и функцию печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alban Denys, MD
- Номер телефона: 0041213149768
- Электронная почта: alban.denys@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nils Degrauwe, MD-PhD
- Номер телефона: 0041795560995
- Электронная почта: nils.degrauwe@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (Приложение «Fiche d'information aux пациентов и формуляр согласия éclairé»)
- Пациенты с эндоскопически подтвержденным варикозным расширением вен желудка типа GOV2, IGV1 и IGV2 (по классификации зарина) высокого риска (диаметр >2 см, мозаичная гастропатия, красные пятна или признаки предшествующего кровотечения)
- Портальная гипертензия на фоне цирроза печени
- Возраст >18
Критерий исключения:
- Острое желудочное или пищеводное варикозное кровотечение
- Варикоз GOV1 по зариновой классификации
- Гемодинамическая нестабильность
- Некомпенсированный цирроз
- Противопоказания к общей анестезии
- Противопоказания к КТ/ангиографии (нарушение функции почек, аллергия на контраст на основе йода)
- Аллергия на цианоакрилат, лекарства или материалы, используемые во время процедур
- Отсутствие желудочно-почечного шунта
- Беременность
- Участие в другом исследовании с использованием ионизирующего излучения (доза выше 5 мЗВ) без прямой пользы для пациента в течение последних 12 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
комбинированная и одномоментная ретроградная трансвенозная и эндоскопическая облитерация варикозно расширенных вен желудка с баллонной окклюзией
|
Катетеризация левой почечной вены и нижней диафрагмальной вены и окклюзия баллоном, помещенным в дистальную часть этой вены. Эндоскопический доступ к полости желудка, идентификация варикозно расширенных вен желудка и измерение потока, в том числе скорости, с помощью эндоскопической допплерографии (УЗИ). Баллон в дренирующей вене будет надут, и скорость будет переоценена. Будет сделана эндоскопическая пункция варикозно расширенных вен и эмболизация будет проведена в условиях баллонной окклюзии (инъекция смеси цианоакрилата: липиодол 1:1 медленно и постепенно). Баллон будет оставаться надутым, и через его просвет внутри варикозного ложа будет использоваться микрокатетер для введения окклюзионного агента (цианоакрилата), смешанного с липиодолом. В конце процедуры будет установлено окклюзионное устройство (усилитель штекера 2). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация варикозно расширенных вен желудка после вмешательства (через 4 недели)
Временное ограничение: 4 недели
|
Эрадикация варикозно расширенных вен желудка после вмешательства (через 4 недели), оцениваемая с помощью эзофагогастродуоденоскопии (полная или неполная эрадикация)
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация варикозно расширенных вен желудка после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Эрадикация варикозно расширенных вен желудка после вмешательства (через 12 недель), оцененная с помощью эзофагогастродуоденоскопии (полная или неполная эрадикация)
|
12 недель
|
|
Рецидив варикоза желудка
Временное ограничение: 4 недели
|
Рецидив варикозного расширения вен желудка (определяемый как рецидив варикозного расширения вен желудка после полной ликвидации (через 4 недели))
|
4 недели
|
|
Частота кровотечений после процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Частота кровотечений после процедуры (% пациентов, у которых было кровотечение через 2 года наблюдения после эрадикации, и среднее время до кровотечения после процедуры)
|
2 года
|
|
Влияние процедуры на варикозное расширение вен пищевода
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние процедуры на варикозное расширение вен пищевода.
Классификация «Paquet» с оценкой до процедуры и через 2 года после процедуры (Paquet Grade 1–4)
|
2 года
|
|
Влияние процедуры на портальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияние процедуры на портальное давление через 3 месяца оценивали путем эндоваскулярного измерения давления в печени (и сравнивали с давлением до процедуры).
|
3 месяца
|
|
Влияние процедуры на функцию печени
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние процедуры на функцию печени и цирроз оценивается по шкале CHILD-PUGH ((альбумин (г/л): >35 = 1 балл; 28-35 = 2 балла; <28 = 3 балла); (общий билирубин (мкмоль/л). )<34 = 1 балл; 34-50 = 2 балла; >50 = 3 балла); (МНО: <1,7 = 1 балл; 1,71-2,30
= 2 балла; >2,30 = 3 балла) (асцит: отсутствие = 1 балл, легкий = 2 балла, умеренный/тяжелый = 3 балла); (Печеночная энцефалопатия: отсутствие = 1 балл; степень I-II = 2 балла; степень III-IV = 3 балла).
Общий балл: 5-6 = А; 7-9 = В; 10-15 = С.
|
2 года
|
|
Описание процедурных осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Описание процедурных осложнений (кровотечение, легочная эмболия)
|
2 года
|
|
Описание анатомии/классификации варикозного расширения вен до лечения
Временное ограничение: 1 день
|
Описание анатомии/классификации варикозного расширения вен до лечения в соответствии с классификацией зарина
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alban Denys, MD, Full Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .