Пилотное исследование для оценки дискомфорта среди амбулаторных пациентов, использующих ActiTENS при нейропатической боли по сравнению с TENS ECO 2. (QolTENS)
24 января 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное в двух группах, контролируемое, перекрестное, пилотное исследование с целью оценки дискомфорта среди амбулаторных пациентов, использующих actiTENS при нейропатической боли по сравнению с TENS ECO 2.
Немедикаментозные методы лечения боли все больше и больше используются в клинической практике, несмотря на научное обоснование. Среди немедикаментозных методов лечения невропатической боли ЧЭНС (электронейростимуляция) является основным методом лечения с наибольшей эффективностью. К сожалению, использование ЧЭНС пациентами оказывается очень сложным. Из-за этого неудобства более 40% пользователей ЧЭНС прерывают лечение, несмотря на пользу от лечения. Новое устройство TENS: actiTENS, которое кажется менее ограничивающим, чем TENS, теперь доступно во Франции. Необходимо изучить эффективность и безопасность ActiTENS по сравнению с TENS.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить использование actiTENS с TENS Eco 2, классическим устройством у пациентов с хронической нейропатической болью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric SERRA, MD
- Номер телефона: (33)322668820
- Электронная почта: serra.eric@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- CHD La Roche sur Yon
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75571
- APHP - Hopital Saint Antoine
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый
- Пациент, застрахованный по национальному медицинскому страхованию
- Пациент, способный выразить согласие
- Пациент с нейропатической болью с DN4 (Douleur Neuropathique 4 Questions) > или = 4/10.
- Фактическое или потенциальное неврологическое поражение
- Пациент все еще использует устройство TENS
Критерий исключения:
- Планируемая операция в ближайшие два месяца
- Модификация лечения в ближайшие два месяца
- Другое исследование, проводимое для пациента
- Медицинские противопоказания для ЧЭНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ Эко2
TENS Eco2 — классический аппарат у пациентов с хронической нейропатической болью.
|
TENS Eco2 или actiTENS, допущенные и возмещенные во ФРАНЦИИ в соответствии с законодательством
|
|
Экспериментальный: актитенс
ActiTENS — это новое устройство TENS, которое кажется менее совместным.
|
TENS Eco2 или actiTENS, допущенные и возмещенные во ФРАНЦИИ в соответствии с законодательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт при использовании TENS (электронейростимуляция) Eco2 по сравнению с actiTENS
Временное ограничение: день7 после включения пациента
|
Оценка дискомфорта будет проводиться с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы).
|
день7 после включения пациента
|
|
Дискомфорт при использовании TENS (электронейростимуляция) Eco2 по сравнению с actiTENS
Временное ограничение: 35-й день после включения пациента
|
Оценка дискомфорта будет проводиться с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы).
|
35-й день после включения пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ежедневного использования TENS
Временное ограничение: день7 после включения пациента
|
Продолжительность ежедневного использования TENS
|
день7 после включения пациента
|
|
продолжительность ежедневного использования TENS
Временное ограничение: 35-й день после включения пациента
|
Продолжительность ежедневного использования TENS
|
35-й день после включения пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Serra, MD, CHU Amiens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕСЯТКИ
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЕще не набираютОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
Medical University of GrazАктивный, не рекрутирующий
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный