Иммунитет и безопасность инактивированной вакцины против энтеровируса 71 в пострегистрационном периоде среди детей в возрасте 6–35 месяцев в Китае
21 мая 2021 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Консистенция трех партий, продолжительность иммунитета и безопасность инактивированной вакцины против энтеровируса 71 в постмаркетинговом периоде среди детей в возрасте 6–35 месяцев в Китае
В этом исследовании оцениваются постоянство трех партий, продолжительность иммунитета и безопасность инактивированной вакцины против энтеровируса 71 (EV-A71) (вероклеточная) после выхода на рынок среди детей в возрасте 6–35 месяцев в Китае.3000
в этом исследовании будут набраны субъекты, из которых 1500 субъектов будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 для получения одной из трех партий вакцин EV-A71, произведенных реактором емкостью 40 л, остальные 1500 субъектов будут распределены случайным образом. в соотношении 1:1:1 для получения одной из трех партий вакцины EV-A71, изготовленных реактором емкостью 150 л.
Вакцину вводят в соответствии со схемой введения двух доз в день 0 и день 28.
Образец будет собираться на 0-й день, 56-й день и на 13-й месяц после вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Первая партия инактивированной вакцины EV-A71 (verocell), полученная в реакторе объемом 40 л.
- Биологический: Вторая партия инактивированной вакцины EV-A71 (verocell), полученная в реакторе объемом 40 л.
- Биологический: Третья партия инактивированной вакцины EV-A71 (verocell), полученная в реакторе объемом 40 л.
- Биологический: Первая партия инактивированной вакцины EV-A71 (vero cell), полученная в реакторе объемом 150 л.
- Биологический: Вторая партия инактивированной вакцины EV-A71 (verocell), полученная в реакторе объемом 150 л.
- Биологический: Третья партия инактивированной вакцины EV-A71 (verocell), произведенная в реакторе объемом 150 л.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Fengcai Zhu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 6-35 месяцев
- Субъекты, которые были клинически признаны здоровыми исследователем после того, как их спросили об истории болезни и соответствующем медицинском осмотре.
- Опекуны субъектов согласовывают требования протокола и соответствующие последующие визиты
- Опекуны субъектов соглашаются и подписывают информированное согласие
- Субъекты, у которых нет плана переезда или долгосрочных поездок в течение одного года и которые могут соблюдать требования протокола клинического исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, имеющий в анамнезе HFMD, вызванный EV71, или был вакцинирован вакциной EV71.
- Субъект, у которого в анамнезе были аллергии на вакцины или ингредиенты вакцин, и у которых есть серьезные побочные эффекты на вакцины, такие как аллергия, крапивница, одышка, сосудистый нейроневротический отек или боль в животе.
- Субъект с врожденными пороками развития или нарушениями развития, генетическими дефектами, тяжелым недоеданием и т. д.
- Субъект, у которого в анамнезе эпилепсия, судороги или судороги, или семейный анамнез психических заболеваний
- Субъект с аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом, или чьи родители и братья и сестры имеют аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
- Субъект, у которого в анамнезе астма, сосудистый и нейроэдема, диабет или злокачественная опухоль.
- Субъект, у которого в анамнезе резекция щитовидной железы или лечение по поводу заболевания щитовидной железы за последние 12 месяцев.
- Субъект с аномальной функцией свертывания крови (например, дефицитом фактора свертывания крови, заболеванием свертывания крови, аномалией тромбоцитов) или явными кровоподтеками или нарушением свертываемости крови, диагностированными врачами.
- Аспления, функциональная аспления или спленэктомия в связи с любыми обстоятельствами
- Острое начало различных острых или хронических заболеваний в течение последних 7 дней
- Иммуносупрессивная терапия, противоаллергическая терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную аэрозольную терапию при аллергическом рините, поверхностную кортикостероидную терапию при остром недерматите) в течение последних 6 мес.
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов или вакцин за последний 1 месяц
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 15 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
- В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
- Температура подмышек > 37,0 ℃ при лихорадке до вакцинации
- Другие факторы, не подходящие для клинических испытаний по мнению исследователей
Критерии исключения для второй дозы:
- Сильная аллергическая реакция после первой дозы
- Иметь серьезные побочные реакции, связанные с первой дозой
- Любая ситуация соответствует критериям исключения, указанным в критериях исключения для первой дозы.
- Острая инфекция или заболевание
- Другие факторы, не подходящие для клинических испытаний по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первая партия вакцины, произведенная в 40-литровом реакторе
500 испытуемых случайным образом получат первую партию вакцины, произведенной в 40-литровом реакторе.
|
500 субъектов будут рандомизированы для получения первой партии инактивированной вакцины EV-A71 (vero cell), произведенной в 40-литровом реакторе.
|
|
Экспериментальный: вторая партия вакцины, произведенная реактором на 40 л.
500 испытуемых случайным образом получат вторую партию вакцины, произведенной в 40-литровом реакторе.
|
500 субъектов будут рандомизированы для получения второй партии инактивированной вакцины EV-A71 (vero cell), произведенной в 40-литровом реакторе.
|
|
Экспериментальный: третья партия вакцины, произведенная реактором на 40 л
500 испытуемых случайным образом получат третью партию вакцины, произведенной в 40-литровом реакторе.
|
500 субъектов будут рандомизированы для получения третьей партии инактивированной вакцины EV-A71 (vero cell), произведенной в 40-литровом реакторе.
|
|
Экспериментальный: первая партия вакцины, произведенная реактором на 150 л
500 испытуемых случайным образом получат первую партию вакцины, произведенной в 150-литровом реакторе.
|
500 субъектов будут рандомизированы для получения первой партии инактивированной вакцины EV-A71 (vero cell), произведенной в реакторе объемом 150 л.
|
|
Экспериментальный: вторая партия вакцины, произведенная реактором на 150 л
500 испытуемых случайным образом получат вторую партию вакцины, изготовленную в реакторе объемом 150 л.
|
500 субъектов будут рандомизированы для получения второй партии инактивированной вакцины EV-A71 (vero cell), произведенной в реакторе объемом 150 л.
|
|
Экспериментальный: третья партия вакцины, произведенная реактором на 150 л
500 испытуемых случайным образом получат третью партию вакцины, произведенной в 150-литровом реакторе.
|
500 испытуемых будут рандомизированы для получения третьей партии инактивированной вакцины EV-A71 (verocell), созданной в реакторе объемом 150 л.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность различных партий по среднему геометрическому титру (GMT) после вакцинации
Временное ограничение: 56 дней после вакцинации
|
Консистенция различных партий по GMT нейтрализующего антитела EV-A71 на 56-й день после вакцинации
|
56 дней после вакцинации
|
|
Частота и тяжесть побочных реакций/нежелательных явлений после каждой дозы
Временное ограничение: 1 месяц после каждой дозы
|
Частота и тяжесть побочных реакций/нежелательных явлений в течение 1 месяца после каждой дозы
|
1 месяц после каждой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых побочных эффектов после вакцинации
Временное ограничение: 13 месяцев после вакцинации
|
Частота тяжелых нежелательных явлений в течение 13 месяцев после вакцинации
|
13 месяцев после вакцинации
|
|
GMT нейтрализующего антитела EV-A71 на 56-й день после вакцинации
Временное ограничение: 56 дней после вакцинации
|
GMT нейтрализующего антитела EV-A71 на 56-й день после вакцинации для разных партий
|
56 дней после вакцинации
|
|
Положительный уровень нейтрализующих антител EV-A71 на 56-й день после вакцинации
Временное ограничение: 56 дней после вакцинации
|
Положительный уровень нейтрализующих антител EV-A71 на 56-й день после вакцинации для разных партий
|
56 дней после вакцинации
|
|
Скорость сероконверсии нейтрализующего антитела EV-A71 на 56-й день после вакцинации
Временное ограничение: 56 дней после вакцинации
|
Уровень сероконверсии нейтрализующего антитела EV-A71 на 56-й день после вакцинации для разных партий
|
56 дней после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) нейтрализующего антитела EV-A71 на 56-й день после вакцинации
Временное ограничение: 56 дней после вакцинации
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) нейтрализующего антитела EV-A71 на 56-й день после вакцинации для разных партий
|
56 дней после вакцинации
|
|
GMT нейтрализующих антител EV-A71 через 13 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 13 месяцев после вакцинации
|
GMT нейтрализующего антитела EV-A71 на 13-м месяце после вакцинации для разных партий
|
13 месяцев после вакцинации
|
|
Положительный уровень нейтрализующих антител EV-A71 через 13 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: 13 месяцев после вакцинации
|
Положительный уровень нейтрализующих антител EV-A71 через 13 месяцев после вакцинации для разных партий
|
13 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT048-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .