Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия кристаллическим глюкозамина сульфатом при остеоартрите рук

10 апреля 2019 г. обновлено: fioravanti antonella, University of Siena

Симптоматические эффекты долгосрочной терапии кристаллическим глюкозамина сульфатом при остеоартрите рук: сравнительное ретроспективное исследование

Целью данного исследования является ретроспективная оценка симптоматических эффектов кристаллического глюкозамина сульфата (ГС), назначаемого по фактически утвержденным показаниям ОА коленного сустава, в дополнение к традиционной терапии, по сравнению с только традиционной терапией у пациентов с первичным остеоартритом кисти. ТСЖ). Это 6-месячное ретроспективное сравнительное исследование, включающее пациентов с сочетанным коленным суставом и первичным ТСЖ по критериям ACR. Чтобы иметь право на участие, пациенты должны были иметь клинические симптомы ОА кисти в течение не менее 3 месяцев, определяемые как общая оценка боли в руке выше 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 и функциональный индекс остеоартрита кисти (FIHOA). оценка не ниже 6. Кроме того, у пациентов были рентгенологические признаки НОА в течение предшествующих 6 месяцев с оценкой Келлгрена-Лоуренса II-III. Участники были разделены на две группы в зависимости от того, добавлялся ли кристаллический ГС в суточной дозе 1500 мг к традиционной терапии ГОА, включая физические упражнения, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или циклооксигеназу (ЦОГ). )-2 ингибиторы. Первичными показателями исхода являются различия между двумя группами в изменении боли по ВАШ и FIHOA по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев. Вторичными результатами были анкета оценки состояния здоровья (HAQ), краткая форма исследования медицинских результатов из 36 пунктов (SF-36) и потребление симптоматических препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Siena, Италия, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были разделены на две группы в зависимости от того, добавлялось ли (группа GS и контрольная группа) лечение кристаллическими GS, назначенное по фактически утвержденным показаниям ОА коленного сустава, к традиционной терапии. Эта стратификация была основана на перегруппировке пациентов со сходными клиническими характеристиками на исходном уровне.

Описание

Критерии включения:

  • Моно- или двусторонний первичный НОА и сопутствующий ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Лечение в течение не менее 6 месяцев подряд кристаллическими ГС в суточной дозе 1500 мг в дополнение к традиционной терапии или только с обычным уходом.
  • Продолжительность симптомов ТСЖ в течение не менее 3 месяцев определяется как общая оценка боли в руке выше 40 мм по шкале ВАШ от 0 до 100 и по шкале FIHOA не менее 6.
  • Рентгенологические признаки ТСЖ в течение предшествующих 6 месяцев с рентгенологической оценкой II-III (по методу Келлгрена).

Критерий исключения:

  • Эрозивный остеоартроз кисти
  • Наличие в анамнезе любых воспалительных заболеваний суставов, септического артрита, предшествующих переломов пораженных суставов, моноартикулярного посттравматического ОА пальца, наличие в анамнезе любых других ревматических заболеваний, которые могли вызвать вторичный ОА, таких как гемохроматоз.
  • Постоянная терапия опиоидными анальгетиками и любое местное лечение
  • Терапия с помощью SYSADOA, кроме GS, стероидов любым путем введения и внутрисуставных инъекций гиалуроновой кислоты в любой сустав в течение предшествующих 6 мес.
  • Противопоказания или особые предупреждения для ГС представлены в паспорте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа сульфата глюкозамина (группа GS)
Группа GS лечится не менее 6 месяцев подряд однократной суточной дозой 1500 мг кристаллического GS (порошки в пакетиках) в дополнение к обычной терапии.
Лекарство: Глюкозамина сульфат
Терапия рецептурным препаратом кристаллического глюкозамина сульфата
Другие имена:
  • ацетаминофен
  • нестероидные противовоспалительные препараты
Контрольная группа
Контрольная группа получала только обычную лечебную терапию. Традиционная терапия включает в себя физические упражнения для HOA и лечение ацетаминофеном или пероральными НПВП или ингибиторами ЦОГ-2 (таблетки диклофенака 150 мг, таблетки пироксикама 20 мг, таблетки напроксена 550 мг, ацеклофенак 200 мг, таблетки ибупрофена 600 мг, таблетки целекоксиба 200 мг, 60 мг). мг эторикоксиба в таблетках).
Лекарство: Глюкозамина сульфат
Терапия рецептурным препаратом кристаллического глюкозамина сульфата
Другие имена:
  • ацетаминофен
  • нестероидные противовоспалительные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие между двумя группами в изменении оценки пациентом общей боли в руке по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм.
Временное ограничение: Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев
Шкала от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли
Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между двумя группами в изменении показателя функционального индекса остеоартрита кисти (FIHOA)
Временное ограничение: Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев
Шкала FIHOA представляет собой количественную меру функциональной неспособности рук; он содержит 10 вопросов и представляет собой анкету, которую составляет исследователь. Пациентов просят ответить на каждый пункт по четырехбалльной шкале Лайкерта: 0 = возможно без затруднений, 1 = возможно с небольшими трудностями, 2 = возможно со значительными трудностями, 3 = невозможно; диапазон оценок составляет от 0 до 30, а самые высокие значения указывают на наихудшую функциональность. В настоящем исследовании используется утвержденная итальянская версия FIHOA.
Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев
Анкета оценки здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев
HAQ — это анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для измерения инвалидности, состоящая из 8 разделов: одевание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия, и варьируется от 0 до 3 с более высоким баллом, соответствующим более серьезной инвалидности.
Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев
Краткая форма из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев
SF-36 является широко используемой мерой здоровья и благополучия, включающей две основные области, сводку психических и физических компонентов (MCS и PCS соответственно), которая исследует 8 различных областей воспринимаемого здоровья, таких как физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Оценки варьируются от «0 до 100», где «0» означает наихудшее состояние, а «100» — наилучшее возможное состояние.
Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев
НПВП и/или потребление ацетаминофена
Временное ограничение: Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев
Потребление ацетаминофена и НПВП/ингибиторов ЦОГ-2 рассчитывали, спрашивая пациентов при каждом посещении о количестве таблеток, принимаемых еженедельно.
Базальное время; один месяц; три месяца; шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Siena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-HOA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеоартрит рук

Клинические исследования Глюкозамина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться