Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MK-0482 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) у участников с прогрессирующими солидными опухолями (MK-0482-001)

8 марта 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 1b с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK-0482 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у участников с прогрессирующими/метастатическими солидными опухолями.

Это исследование из 2 частей. Часть 1 представляет собой повышение дозы для определения безопасности и переносимости, а также для установления предварительной рекомендуемой дозы Фазы 2 (RP2D) дозы MK-0482, вводимой в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом (MK-3475) у участников с солидными опухолями поздних стадий, для которых не существует доступной терапии, которая могла бы принести клиническую пользу. Часть 2 представляет собой расширенную когорту для определения безопасности и переносимости MK-0482 в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией и без нее у участников с запущенными опухолеспецифическими когортами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University ( Site 0033)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health ( Site 0031)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassa Ein Karem Medical Center ( Site 0022)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0020)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 0041)
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0091)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0010)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0011)
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0061)
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0060)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0003)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Next Oncology ( Site 0001)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 6900941
        • FALP-UIDO ( Site 0100)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0101)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Только часть 1: имеет гистологически или цитологически подтвержденные распространенные/метастатические солидные опухоли и получал, имел непереносимость или не подходил для всех видов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу
  • Имеет измеримое заболевание по критериям оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для когорты B по оценке местного исследователя/радиолога
  • Предоставил пригодный для оценки архивный или вновь полученный образец опухолевой ткани.
  • Часть 1, только группа 1: имеется ≥1 дискретного злокачественного образования, поддающегося биопсии.
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Участники мужского пола имеют право на участие, если они согласны со следующим в течение периода вмешательства и в течение не менее 95 дней после последней дозы химиотерапии: воздерживаться от донорства спермы, а также либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни, либо соглашаться оставаться воздерживаться или соглашаться на использование контрацепции, если не подтверждено наличие азооспермии
  • Женщина-участник имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется ≥1 из следующих условий: она не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ использует высокоэффективный метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов. в качестве предпочтительного и обычного образа жизни в течение периода вмешательства и в течение как минимум 180 дней после последней дозы химиотерапии или 120 дней после последней дозы MK-0482 или пембролизумаба, в зависимости от того, что наступит последним
  • Часть 2 Только когорты A, C и E: WOCBP также должна согласиться не передавать другим лицам или замораживать/хранить для собственного использования с целью воспроизводства во время и в течение как минимум 180 дней после последней дозы химиотерапии.
  • Имеет отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Часть 2 Только когорта А: 1) Имеет гистологически подтвержденный местно-рецидивирующий неоперабельный или метастатический тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) 2) Не получал предшествующую системную терапию по поводу метастатического ТНРМЖ 3) Имеет комбинированный положительный результат лиганда запрограммированной смерти опухоли 1 (PD-L1) (КПС) ≥1
  • Часть 2 Только когорта B: 1) Подтвержденный диагноз глиобластомы (изоцитратдегидрогеназа (IDH) дикого типа по классификации опухолей центральной нервной системы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 г.) 2) Получил стандартное лечение глиобластомы первой линии, включая хирургическое вмешательство и лучевая терапия с химиотерапией или без нее и признаки рецидива заболевания или давления по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) 3) Прошло время после предшествующего лечения в соответствии с протоколом 4) Имеет ли функциональное состояние Карновского (KPS) ≥ 80 в течение 7 дней до начала исследования лечение 5) Неврологически стабилен 6) Имеет известный статус метилирования O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) и изоцитратдегидрогеназы (IDH)
  • Только часть 2, когорта C: имеет гистологически подтвержденный диагноз метастатического PDAC и не получал предшествующей системной терапии метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC), включая химиотерапию, биологическую или таргетную терапию, и уровень альбумина ≥3,0 г/дл.
  • Только часть 2, когорта D: Имеет гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической саркомы мягких тканей (СМТ) и получил и прогрессировал после одной предшествующей линии системного лечения распространенного СМТ. Предшествующее лечение в рамках (нео)адъювантной терапии не считается линией лечения прогрессирующего заболевания.
  • Только часть 2 когорты E: имеет гистологически подтвержденный диагноз стадии IV или рецидивирующей неоперабельной неплоскоклеточной немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ), имеет подтверждение наличия рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), киназы анапластической лимфомы (ALK) или Направленная терапия с онкогеном 1 (ROS1) c-ros не показана в качестве первичной терапии и не подвергалась предшествующему системному лечению метастатического НМРЛ.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, если только потенциально излечивающее лечение не было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 2 лет.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 2 лет; за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака in situ (например, карциномы молочной железы, рака шейки матки in situ), которые подверглись потенциально излечивающей терапии
  • Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Имела тяжелую реакцию гиперчувствительности на лечение моноклональным антителом (мАт) и/или любым компонентом пембролизумаба (МК-3475) или МК-0482.
  • Получал какую-либо предшествующую иммунотерапию и был прекращен от этого лечения из-за нежелательного явления, связанного с иммунитетом 3 степени или выше (irAE)
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет в анамнезе интерстициальное заболевание легких
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
  • ВИЧ-инфицированные участники с саркомой Капоши и/или мультицентрической болезнью Кастлемана в анамнезе
  • Был известен гепатит В или С
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию, радикальную лучевую терапию, включая исследуемые агенты, в течение 4 недель (2 недели для паллиативного облучения) до первой дозы исследуемого лечения.
  • Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство за 4 недели до начала исследовательского вмешательства.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов за последние 5 лет или имеет признаки реакции «трансплантат против хозяина»
  • Только для части 2: ранее проводилась терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или ранее проводилась терапия, нацеленная на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы.
  • Часть 2 Только когорта А: 1) Имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность класса II-IV или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения 2) Имеет известную чувствительность к любому компоненту паклитаксела или любому из его вспомогательных веществ и 3) Является прием любых лекарств, запрещенных в сочетании с паклитакселом, если прием лекарств не был прекращен в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • Часть 2 Только когорта B: 1) карциноматозный менингит 2) рецидив опухоли 3) опухоль преимущественно локализована в стволе или спинном мозге 4) наличие мультифокальной опухоли, диффузного лептоменингеального или экстракраниального заболевания 5) имеются признаки внутриопухолевого или перитуморального кровоизлияния на исходном МРТ, за исключением степени ≤ степени I и либо после операции ИЛИ стабильно по крайней мере на 2 последовательных МРТ-сканах исследуемое лечение и 7) Optune® TTFields в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
  • Часть 2 Только когорта C: 1) Имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность класса II-IV, цереброваскулярное событие, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения 2) Имеет симптоматический асцит и 3) Имеет известная гиперчувствительность к наб-паклитакселу или гемцитабину или любому из их вспомогательных веществ
  • Часть 2 Только когорта E: 1) Имеет диагноз мелкоклеточного рака легкого 2) Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот 3) Получает в настоящее время сильные или умеренные ингибиторы и/или индукторы CYP3A4 или CYP2C8, прием которых нельзя прекращать на время 4) не может прервать прием аспирина или других НПВП, за исключением дозы аспирина ≤1,3 г/сут в течение 5 дней; 5) не может или не желает принимать фолиевую кислоту или витамин B12; 6) имеет известную гиперчувствительность. к карбоплатину или пеметрекседу или любому из их вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: MK-0482 Монотерапия
Участники получают возрастающие дозы MK-0482 посредством внутривенной (IV) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) до 35 введений (приблизительно до 2 лет).
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Часть 1: Комбинированная терапия MK-0482 + пембролизумаб
Участники получают возрастающие дозы MK-0482 посредством внутривенной инфузии + пембролизумаб 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) до 35 введений (приблизительно до 2 лет).
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть 2: Когорта А
Участники с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) первой линии лечения (1L) получают MK-0482 посредством внутривенной инфузии плюс пембролизумаб 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) до 35 введений (примерно до 2 года) и паклитаксел в дозе 90 мг/м^2 путем внутривенной инфузии до ПД или отмены.
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Таксол
  • Нов-Онксол
  • Онксол
  • Паклитаксел Новаплюс
Экспериментальный: Часть 2: Когорта B
Участники с рецидивирующей неоперабельной глиобластомой (GBM), получающие текущее лечение второй линии (2L), получают MK-0482 посредством внутривенной инфузии плюс пембролизумаб 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) до 35 введений (до примерно до 2 лет).
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть 2: Когорта C
Участники с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) (1L) получают MK-0482 посредством внутривенной инфузии плюс пембролизумаб 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) до 35 введений (приблизительно до 2 лет), Наб-паклитаксел в дозе 125 мг/м^2 через в/в инфузию и гемцитабин 1000 мг/м^2 через в/в инфузию до ПД или неприемлемой токсичности, требующей прекращения.
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Абраксан
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Часть 2: Когорта D
Участники с метастатической саркомой мягких тканей (СМТ) (2L) получают MK-0482 посредством внутривенной инфузии плюс пембролизумаб 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла (Q3W) до 35 введений (примерно до 2 лет).
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Часть 2: Когорта E
Участники с метастатической неплоскоклеточной немелкоклеточной карциномой легкого (НМРЛ) (1L) получают MK-0482 посредством внутривенной инфузии плюс пембролизумаб 200 мг посредством внутривенной инфузии плюс пеметрексед 500 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21- дневной цикл (Q3W) до 35 введений (примерно до 2 лет) плюс карбоплатин с желаемой дозой площади под кривой (AUC) 5 и пеметрексед 500 мг/м^2, оба вводятся внутривенно, с последующей поддерживающей терапией пеметрексед 500 мг/м^2 путем внутривенной инфузии до 35 введений (примерно до 2 лет).
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Параплатин®
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Алимта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT), оцененную с использованием общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.0 (только часть 1)
Временное ограничение: Цикл 1 (до 21 дня)
DLT определяется как любое из следующего, оцененное исследователем как связанное с лечением (Tx): степень (Gr)4 негематологической токсичности (T); Gr4 гематологический T продолжительностью ≥7 дней, за исключением тромбоцитопении (TCP); Gr4 TCP любой продолжительности; Gr3 TCP, связанный с клинически значимым кровотечением; негематологические нежелательные явления (НЯ) ≥Gr3 по тяжести, с исключениями; Gr3/4 аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или билирубин (били) за исключением; установленное протоколом повышение АЛТ, АСТ и желчи; Негематологические лабораторные отклонения Gr3/4, если: требуется клинически значимое медицинское вмешательство, приводит к госпитализации, сохраняется более 1 недели или приводит к поражению печени, за исключением случаев; фебрильная нейтропения Гр3/4; Задержка >2 недель в начале цикла 2 из-за Tx, связанного с Tx; Tx, связанный с Tx, приводящий к прекращению Tx в течение периода оценки DLT; отсутствие> 25% MK-0482 или любого комбинированного компонента в течение периода оценки DLT в результате AE, связанного с Tx; или токсичность Gr5.
Цикл 1 (до 21 дня)
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлено количество участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
Примерно до 27 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 24 месяцев
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT), оцененную с использованием общих критериев терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.0 (только часть 2)
Временное ограничение: Приблизительно до 28 дней с начала исследуемого вмешательства
DLT определяется как любое из следующего, оцененное исследователем как связанное с лечением (Tx): степень (Gr)4 негематологической токсичности (T); Gr4 гематологический T продолжительностью ≥7 дней, за исключением тромбоцитопении (TCP); Gr4 TCP любой продолжительности; Gr3 TCP, связанный с клинически значимым кровотечением; негематологические нежелательные явления (НЯ) ≥Gr3 по тяжести, с исключениями; Gr3/4 аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или билирубин (били) за исключением; установленное протоколом повышение АЛТ, АСТ и желчи; Негематологические лабораторные отклонения Gr3/4, если: требуется клинически значимое медицинское вмешательство, приводит к госпитализации, сохраняется более 1 недели или приводит к поражению печени, за исключением случаев; фебрильная нейтропения Гр3/4; Задержка >2 недель в начале цикла 2 из-за Tx, связанного с Tx; Tx, связанный с Tx, приводящий к прекращению Tx в течение периода оценки DLT; отсутствие> 25% MK-0482 или любого комбинированного компонента в течение периода оценки DLT в результате AE, связанного с Tx; или токсичность Gr5.
Приблизительно до 28 дней с начала исследуемого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) MK-0482 при введении в качестве монотерапии (только Часть 1)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени для оценки MK-0482 Cmin (цикл 1, день 1: перед введением дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; цикл 1, дни 2, 4, 8 и 15). : один раз в день; циклы 2, 4, 6, 8 и каждые 4 цикла после этого: перед приемом дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; и в конце лечения/прекращении [примерно до 25 месяцев]) . Каждый цикл составляет 21 день.
В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Cmin MK-0482 при введении в комбинации с пембролизумабом (только часть 1)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени для оценки MK-0482 Cmin (цикл 1, день 1: перед введением дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; цикл 1, дни 2, 4, 8 и 15). : один раз в день; циклы 2, 4, 6, 8 и каждые 4 цикла после этого: перед приемом дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; и в конце лечения/прекращении [примерно до 25 месяцев]) . Каждый цикл составляет 21 день.
В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MK-0482 при введении в качестве монотерапии (только часть 1)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени для оценки MK-0482 Cmax (цикл 1, день 1: перед введением дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; цикл 1, дни 2, 4, 8 и 15). : один раз в день; циклы 2, 4, 6, 8 и каждые 4 цикла после этого: перед приемом дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; и в конце лечения/прекращении [примерно до 25 месяцев]) . Каждый цикл составляет 21 день.
В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Cmax MK-0482 при введении в комбинации с пембролизумабом (только часть 1)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени для оценки MK-0482 Cmax (цикл 1, день 1: перед введением дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; цикл 1, дни 2, 4, 8 и 15). : один раз в день; циклы 2, 4, 6, 8 и каждые 4 цикла после этого: перед приемом дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; и в конце лечения/прекращении [примерно до 25 месяцев]) . Каждый цикл составляет 21 день.
В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) MK-0482 при введении в качестве монотерапии (только часть 1)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени для оценки AUC MK-0482 (цикл 1, день 1: до введения дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; цикл 1, дни 2, 4, 8 и 15). : один раз в день; циклы 2, 4, 6, 8 и каждые 4 цикла после этого: перед приемом дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; и в конце лечения/прекращении [примерно до 25 месяцев]) . Каждый цикл составляет 21 день.
В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
AUC MK-0482 при введении в комбинации с пембролизумабом (только часть 1)
Временное ограничение: В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени для оценки AUC MK-0482 (цикл 1, день 1: до введения дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; цикл 1, дни 2, 4, 8 и 15). : один раз в день; циклы 2, 4, 6, 8 и каждые 4 цикла после этого: перед приемом дозы и в конце введения [в течение 30 минут после окончания инфузии]; и в конце лечения/прекращении [примерно до 25 месяцев]) . Каждый цикл составляет 21 день.
В определенные моменты времени (примерно до 25 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1) (только часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: Исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1.
Примерно до 25 месяцев
ORR по оценке исследователя в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологии (RANO) (только часть 2)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех очагов поражения) или частичный ответ (PR: сумма произведений диаметров уменьшилась на ≥50% от исходного значения) в соответствии с критериями RANO. Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого центрального обзора на основе RANO.
Примерно до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-0482

Подписаться