Программа амбулаторной телемедицинской профилактики инсульта для снижения артериального давления (STOP-Stroke)
14 октября 2022 г. обновлено: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Амбулаторная программа телемедицины при инсульте (STOP) для снижения артериального давления
Целью этого пилотного исследования является сравнение лечения артериального давления (АД) после инсульта с использованием междисциплинарной модели телездравоохранения [так называемая амбулаторная программа телемедицины при инсульте (STOP) для снижения артериального давления] с обычным уходом за пациентами, перенесшими инсульт, с риском неконтролируемого АД. .
Вмешательство будет направлено на общие и связанные с инсультом факторы, связанные с расовыми различиями в контроле АД.
Мы оценим осуществимость реализации испытания и будем использовать меры и результаты, оцененные в пилотном проекте, для изучения пробелов в знаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Образовательный пакет
- Поведенческий: Телефонный звонок в 72 часа выписной медсестры-навигатора
- Поведенческий: Телемедицинский визит через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца и 5 месяцев после выписки
- Поведенческий: Образовательные сообщения каждую неделю
- Диагностический тест: Мониторинг АД с помощью QardioARM с периодической передачей данных АД
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с ишемическим и геморрагическим инсультом
- Наличие хотя бы одного из следующих критериев высокого риска: незастрахованность, статус плательщика Medicaid, ишемический инсульт мелких сосудов, гипертоническая ВМК)
- Возраст ≥ 18 лет; наличие артериальной гипертензии (по анамнезу или госпитальному АД ≥140/90 в двух случаях)
- План выписки домой после инсульта
- Возможность дать согласие (пациента или опекуна)
- Способность общаться на английском языке
Критерий исключения:
- модифицированная шкала Рэнкина > 4 на момент зачисления (тяжелая инвалидность)
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или неизлечимая болезнь,
- рСКФ < 30 на момент выписки
- беременность
- симптоматический стеноз сонной артерии, ограничивающий поток, без плана вмешательства
- положительная токсикология мочи на кокаин или метамфетамин или недавнее употребление
- долгосрочное целевое АД ≥ 130/80 мм рт. ст. по данным клинической группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТОП модель
Фармацевт осматривает пациента перед выпиской, а медсестра-навигатор связывается с пациентом через 72 часа после выписки.
Пациент получает образовательный пакет и монитор АД с поддержкой синего зуба с iPad.
Видеовизит телемедицины происходит через 7 дней после выписки, в присутствии практикующей медсестры (NP) или доктора медицины, социального работника (SW) и фармацевта.
НП и фармацевт анализируют данные АД, чтобы определить необходимость корректировки лекарств.
ЕО оценивает потребность в ресурсах.
АД проверяется через онлайн-портал каждые 2 недели до тех пор, пока среднее АД не станет < 130/80 мм рт. ст., а затем ежемесячно.
Неконтролируемое АД вызывает звонок от фармацевта, чтобы обсудить соблюдение режима лечения и титрование.
Последующие видеотелемедицинские визиты происходят через 1 месяц, 3 месяца и 5 месяцев после регистрации.
|
Пациент получит образовательный пакет.
Пациенты получат телефонный звонок в 72 часа от выписной медсестры-навигатора (стандарт медицинской помощи), чтобы убедиться, что они получили свои лекарства и назначены для последующего наблюдения.
Практикующая медсестра, обученная профилактике инсульта, или доктор медицинских наук, или социальный работник рассмотрит историю болезни участника и скрининг депрессии, диеты и апноэ во сне, подкрепит план ухода, основанный на конкретных потребностях пациента. Они проконсультируют пациентов по снижению потребления соли, средиземноморской диете. , а также важность диеты и физических упражнений для предотвращения инсульта. Вместе с фармацевтом они также рассмотрят данные АД, чтобы определить необходимость корректировки лекарств, и обсудят побочные эффекты и взаимодействия. Социальный работник оценит потребность в лекарственной помощи и другие источники.
План лечения будет передан поставщикам первичной медико-санитарной помощи (PCP), и пациенты будут направлены к PCP, если у них его нет.
Социальный работник также поможет незастрахованным пациентам подать заявку на участие в программах по уходу за малоимущими округа Техас.
Сообщения будут отправлены на сотовые телефоны участников и будут содержать одно из следующего: напоминание о необходимости контролировать АД, информацию об образе жизни и диете для снижения АД или сообщение от фармацевта о соблюдении режима приема лекарств.
Участникам будет предложено передавать журналы АД через устройство телемониторинга каждые 2 недели, пока среднее АД не станет <130/80, а затем ежемесячно.
Неконтролируемое АД вызовет звонок от фармацевта, чтобы обсудить соблюдение режима лечения и необходимость дальнейшего титрования.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Фармацевт осматривает пациента перед выпиской, а медсестра-навигатор связывается с пациентом через 72 часа после выписки.
Пациент получает образовательный пакет.
|
Пациент получит образовательный пакет.
Пациенты получат телефонный звонок в 72 часа от выписной медсестры-навигатора (стандарт медицинской помощи), чтобы убедиться, что они получили свои лекарства и назначены для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневное амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД).
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневное амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД).
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторное систолическое артериальное давление в ночное время
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД).
|
6 месяцев
|
|
Ночное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальное давление будет оцениваться с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД).
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИМТ рассчитывается исходя из роста и веса.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с рецидивирующими сосудистыми событиями (инсульт, инфаркт миокарда, острая сердечная смерть)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецидивирующие сосудистые события включают инсульт, инфаркт миокарда или острую сердечную смерть.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, обратившихся за неотложной медицинской помощью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Использование неотложной медицинской помощи включает повторную госпитализацию и неотложную помощь в отделении неотложной помощи и/или неотложной помощи.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя лица, осуществляющего уход, согласно опроснику Zarit по оценке бремени лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению по шкале Мориски (MMAS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность при приеме назначенных лекарств, оцениваемая по шкале самоэффективности приверженности лечению (MASES)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность при приеме назначенных лекарств, оцениваемая по шкале самоэффективности приверженности лечению (MASES)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anjail Sharrief, The University of Texas Health Science Center of Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-18-0925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образовательный пакет
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный