Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током для повышения эффективности тренировок при хронической постинсультной афазии

5 июня 2023 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Целью исследования является выяснить, приводит ли интенсивная логопедическая терапия (SLT) в сочетании с анодной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) к лучшим коммуникативным характеристикам, чем SLT в сочетании со стимуляцией плацебо (с использованием имитации tDCS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интенсивная логопедическая терапия (СЛТ) может способствовать выздоровлению от хронической постинсультной афазии, но величина эффекта умеренная. Это подчеркивает настоятельную необходимость изучения дополнительных стратегий, таких как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), для повышения эффективности тренировок. Недавно исследователи представили данные одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), предполагающие, что анодная ТОК левой первичной моторной коры (М1) улучшает способности к называнию и коммуникации при хронической постинсультной афазии со средним или большим эффектом. размеры. Однако перед внедрением в клиническую практику требуется многоцентровое РКИ с адекватной мощностью, продолжительностью и исходами, относящимися к повседневной жизни, что и является целью настоящего исследования. После завершения испытания семинар с соответствующими заинтересованными сторонами обеспечит переход к руководящим принципам передовой практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Aphasiestation RWTH Aachen
        • Контакт:
          • Beate Schumann
          • Номер телефона: 0241/8088556
          • Электронная почта: bschumann@ukaachen.de
      • Allensbach, Германия, 78476
        • Рекрутинг
        • Kliniken Schmieder Allensbach
        • Контакт:
      • Bad Aibling, Германия, 83209
        • Рекрутинг
        • Schön Klinik Bad Aibling Harthausen
        • Контакт:
      • Bad Homburg, Германия, 61348
        • Рекрутинг
        • Wicker Klinik Bad Homburg
        • Контакт:
          • Carla Berghoff, Dr.
          • Номер телефона: 06172/103160
          • Электронная почта: berghoff@wickerklinik.de
      • Bad Klosterlausnitz, Германия, 07639
        • Рекрутинг
        • Moritz Kliniken Bad Klosterlausnitz
        • Контакт:
      • Bad Sülze, Германия, 18334
        • Рекрутинг
        • Median Klinik Bad Sülze
        • Контакт:
      • Berlin, Германия, 10115
        • Рекрутинг
        • ZAR Berlin
        • Контакт:
          • Anke Nicklas
          • Номер телефона: 030/285184555
          • Электронная почта: nicklas@zar-berlin.de
      • Gailingen, Германия, 78262
        • Рекрутинг
        • Kliniken Schmieder Gailingen
        • Контакт:
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • University medicine Greifswald, department of Neurology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Greifswald, Германия, 17491
        • Рекрутинг
        • BDH-Klinik Greifswald gGmbH
        • Контакт:
      • Göppingen, Германия, 73035
        • Рекрутинг
        • Klinikum Christophsbad Göppingen
        • Контакт:
      • Heidelberg, Германия, 69117
        • Рекрутинг
        • Kliniken Schmieder Heidelberg
        • Контакт:
      • Kempen, Германия, 47906
        • Рекрутинг
        • Hospital zum Heiligen Geist Kempen
        • Контакт:
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Lindlar, Германия, 51789
        • Рекрутинг
        • Logo Zentrum Lindlar
        • Контакт:
      • Marbach, Германия, 71672
        • Рекрутинг
        • TheraVent aktiv Marbach
        • Контакт:
      • Meerbusch, Германия, 40670
        • Рекрутинг
        • St. Mauritius Therapieklinik
        • Контакт:
          • Stefanie Brühl, PD Dr.
          • Номер телефона: 02159/6795216
          • Электронная почта: stefanie.bruehl@stmtk.de
      • Vechta, Германия, 49377
        • Рекрутинг
        • Aphasie-Zentrum Vechta gGmbH
        • Контакт:
          • Stephan Benhamza
          • Номер телефона: 04447/970134
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • левополушарный корковый или подкорковый инсульт с первыми афазическими симптомами
  • не менее 6 месяцев после начала инсульта;
  • афазия, определяемая с помощью Аахенского теста на афазию (ААТ);
  • 13 средних или серьезных трудностей с поиском слов (максимум 70% правильных ответов в компьютеризированном задании на наименования на исходном уровне);
  • не менее 1 правильной реакции на первую часть Token Test подшкалы AAT (обеспечение базовых навыков понимания);
  • не менее 1 балла по коммуникативному заданию субшкалы ААТ «Спонтанная речь» (обеспечение базовых коммуникативных способностей);
  • немецкий как родной язык;
  • интактная «ручка» левого полушария без повреждений правой префронтальной области для размещения электродов tDCS, что подтверждается магнитно-резонансной томографией или компьютерной томографией.

Критерий исключения:

  • противопоказания для tDCS (например, кардиостимулятор, судороги в анамнезе, имплантированный металл внутри головы);
  • более одного клинически выраженного инсульта с афазическими симптомами;
  • другие тяжелые неврологические заболевания (например, опухоль головного мозга и субдуральная гематома);
  • эпилепсия с приступами в течение последних 12 месяцев до начала исследования и/или прием седативных противоэпилептических препаратов (барбитуратов и бензодиазепинов),
  • история тяжелого злоупотребления алкоголем или наркотиками;
  • текущая тяжелая депрессия;
  • текущий психоз или другое соответствующее психическое состояние;
  • очень сильная апраксия речи, выявленная с помощью Иерархических списков слов;
  • тяжелый невербальный когнитивный дефицит, на что указывает тест Corsi Block-Tapping Task;
  • серьезные неконтролируемые медицинские проблемы;
  • серьезные нарушения зрения или слуха, которые не позволяют пациентам заниматься интенсивной СЛТ;
  • изменение центрально-активных препаратов в течение 2 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с речевой терапией (SLT, включая именную терапию и коммуникативно-прагматическую терапию)
Другой: Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с речевой терапией (SLT, включая именную терапию и коммуникативно-прагматическую терапию)
Два ежедневных сеанса интенсивной СЛТ в сочетании с tDCS левой первичной моторной коры (M1)
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Стимуляция плацебо (с использованием имитации tDCS) в сочетании с СЛТ
Другой: Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с речевой терапией (SLT, включая именную терапию и коммуникативно-прагматическую терапию)
Два ежедневных сеанса интенсивной СЛТ в сочетании с tDCS левой первичной моторной коры (M1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в коммуникативных способностях по оценке амстердамского языкового теста Неймегена.
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Amsterdam Nijmegen Everyday Language Test (шкала A; параллельные версии используются в уравновешенном порядке среди участников); ср. Бломерт Л., Кин М.Л., Костер С. и соавт. Ежедневный языковой тест Амстердам-Неймеген: построение, надежность и валидность. Афазиология 1994; 8: 381-407.
Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способности называть имена, оцениваемое на основе лично значимых обученных и необученных элементов, в соответствии с предыдущей работой (см. описание)
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Лично значимые обученные и необученные предметы, соответствующие предыдущей работе; ср. Мейнцер М., Дарков Р., Линденберг Р. и соавт. Электростимуляция моторной коры улучшает результаты лечения постинсультной афазии. Мозг 2016; 139: 1152-1163.
Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Изменения в (не)вербальном общении по оценке Сценарного теста
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; 6-месячное наблюдение
Тест сценария; ср. Нобис-Бош Р., Абель С., Кржок Ф. и др. Szenario Test-Testung вербальный и невербальный аспекты афазистической коммуникации. ProLog в процессе подготовки.
Перед 3-недельным периодом лечения; 6-месячное наблюдение
Изменения в (не)вербальном общении, оцениваемые Индексом коммуникативной эффективности
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Индекс коммуникативной эффективности; ср. Ломас Дж., Пикард Л., Бестер С. и др. Индекс коммуникативной эффективности: разработка и психометрическая оценка функциональной меры общения при афазии взрослых. Дж. Расстройство речи, слуха, 1989; 54: 113-124.
Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Изменения во внимании и исполнительных функциях, оцениваемые по подшкалам Go/NoGo и Alertness из теста производительности внимания
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; 6-месячное наблюдение
Подшкалы Go/NoGo и бдительность из теста производительности внимания; ср. Циммерманн П. и Фимм Б. Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP). Герцогенрат: PSYTEST Verlag, 2002.
Перед 3-недельным периодом лечения; 6-месячное наблюдение
Изменение невербальной эпизодической памяти, оцениваемое с помощью задания на распознавание фигур из теста на зрительное удержание Бентона.
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; 6-месячное наблюдение
Задание на распознавание фигур из теста на визуальное удержание Бентона; ср. Бентон Сиван А. и Сприн О. Тест Бентона. Берн: Хубер, 2009.
Перед 3-недельным периодом лечения; 6-месячное наблюдение
Изменение настроения по оценке немецкой версии опросника по афазической депрессии, состоящего из 10 пунктов.
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Немецкая версия Опросника афазической депрессии при инсульте из 10 пунктов (SADQH-10); ср. Кобли С.С., Томас С.А., Линкольн Н.Б. и др. Оценка плохого настроения у пациентов с инсультом и афазией: надежность и достоверность больничной версии опросника афазической депрессии при инсульте из 10 пунктов (SADQH-10). Клиника реабилитации 2012 г.; 26: 372-381.
Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по шкале качества жизни при инсульте и афазии
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Шкала качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL-39g); ср. Хилари К., Лэмпинг Д.Л., Смит С.К. и др. Психометрические свойства Шкалы качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL-39) в общей популяции пациентов с инсультом. Клиника реабилитации 2009 г.; 23: 544-557.
Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке опросника качества жизни EuroQol, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQol (EQ-5D-5L); ср. EuroQol G. EuroQol — новый инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Политика здравоохранения 1990 г.; 16: 199-208.
Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение прямых и косвенных затрат в течение 12-месячного периода исследования, согласно оценке с помощью самостоятельно разработанного опросника потребления ресурсов пациентами.
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Прямые и косвенные затраты в течение 12-месячного периода исследования, определяемые с помощью самостоятельно разработанного вопросника потребления ресурсов пациентами с учетом общих допущений о стандартизированных затратах на единицу продукции.
Перед 3-недельным периодом лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение прямых и косвенных затрат в течение 12-месячного периода исследования, оцениваемое по количеству лет жизни с поправкой на качество
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Годы жизни с поправкой на качество; ср. Уайтхед С.Дж. и Али С. Результаты для здоровья в экономической оценке: QALY и коммунальные услуги. Бр Мед Булл 2010; 96: 5-21.
Перед 3-недельным периодом лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Изменение неоплачиваемой поддержки, предоставляемой членами семьи или друзьями, по оценке бремени неформальных опекунов
Временное ограничение: Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение
Бремя неформальных опекунов; ср. ван Эксель Н.Дж., Купманшап М.А., ван ден Берг Б. и др. Бремя неформального ухода за больными, перенесшими инсульт. Выявление лиц, осуществляющих уход, подверженных риску неблагоприятных последствий для здоровья. Цереброваск Дис 2005; 19: 11-17.
Перед 3-недельным периодом лечения; сразу после 3-недельного периода лечения; 6- и 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Следователи

  • Главный следователь: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-Train-Aphasia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться