Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование лютеина в качестве новой нейропротекторной дополнительной терапии для улучшения визуальных исходов регматогенной отслойки сетчатки (исследование LUNAR)

31 октября 2022 г. обновлено: Cheung Ning, Singapore National Eye Centre
Отслоение сетчатки является основной причиной слепоты, особенно среди современного азиатского населения из-за высокой распространенности миопии. Без своевременного лечения отслойка сетчатки неизменно приводит к слепоте. Поскольку единственным эффективным методом лечения является хирургическое вмешательство, много усилий было приложено для улучшения результатов хирургического лечения отслойки сетчатки. Достижения в области новых инструментов, систем просмотра и усовершенствованных хирургических методов способствовали повышению частоты повторного прикрепления сетчатки (анатомический результат). Тем не менее, успешное повторное прикрепление сетчатки после операции не всегда восстанавливает зрение (визуальный результат), особенно когда отслойка сетчатки затрагивает макулу («отслойка сетчатки без макулы»). Считается, что причиной плохого зрения является апоптоз фоторецепторов, который может происходить рано и быстро после начала отслойки сетчатки. Таким образом, нейропротекция считается действенной стратегией для улучшения визуальных результатов операции по поводу отслойки сетчатки. Лютеин является многообещающим мощным нейропротекторным средством для сетчатки, и в предварительных клинических и лабораторных исследованиях было показано, что он может спасать фоторецепторы при отслойке сетчатки. Мы предполагаем, что пероральный прием лютеина вскоре после возникновения отслойки сетчатки может предотвратить гибель фоторецепторных нейронов и, таким образом, ограничить потерю зрения. Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности лютеина в качестве адъювантной терапии для улучшения зрения при хирургическом лечении первичной ревматогенной отслойки сетчатки с вовлечением желтого пятна у азиатских сингапурцев. Потенциальная клиническая и научная значимость этого испытания очевидна. Это может стать первым свидетельством того, что фармакологическая нейропротекция может быть использована в качестве эффективного терапевтического средства при клиническом лечении отслоения сетчатки, и привести к изменению парадигмы в клинической практике, что в конечном итоге приведет к улучшению зрения и качества жизни пациентов, перенесших хирургическую коррекцию сетчатки. отслойка сетчатки.

Обзор исследования

Подробное описание

Отслоение сетчатки является основной причиной слепоты, особенно среди современного азиатского населения из-за высокой распространенности миопии. Без своевременного лечения отслойка сетчатки неизменно приводит к слепоте. Поскольку единственным эффективным методом лечения является хирургическое вмешательство, много усилий было приложено для улучшения результатов хирургического лечения отслойки сетчатки. Достижения в области новых инструментов, систем просмотра и усовершенствованных хирургических методов способствовали повышению частоты повторного прикрепления сетчатки (анатомический результат). Тем не менее, успешное повторное прикрепление сетчатки после операции не всегда восстанавливает зрение (визуальный результат), особенно когда отслойка сетчатки затрагивает макулу («отслойка сетчатки без макулы»). Считается, что причиной плохого зрения является апоптоз фоторецепторов, который может происходить рано и быстро после начала отслойки сетчатки. Таким образом, нейропротекция считается действенной стратегией для улучшения визуальных результатов операции по поводу отслойки сетчатки. Лютеин является многообещающим мощным нейропротекторным средством для сетчатки, и в предварительных клинических и лабораторных исследованиях было показано, что он может спасать фоторецепторы при отслойке сетчатки. Мы предполагаем, что пероральный прием лютеина вскоре после возникновения отслойки сетчатки может предотвратить гибель фоторецепторных нейронов и, таким образом, ограничить потерю зрения. Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности лютеина в качестве адъювантной терапии для улучшения зрения при хирургическом лечении первичной ревматогенной отслойки сетчатки с вовлечением желтого пятна у азиатских сингапурцев. Потенциальная клиническая и научная значимость этого испытания очевидна. Это может стать первым свидетельством того, что фармакологическая нейропротекция может быть использована в качестве эффективного терапевтического средства при клиническом лечении отслоения сетчатки, и привести к изменению парадигмы в клинической практике, что в конечном итоге приведет к улучшению зрения и качества жизни пациентов, перенесших хирургическую коррекцию сетчатки. отслойка сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная РРЗ с отсутствием макулы (т. е. та, которая ранее не лечилась хирургическим путем)
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные ранее существовавшие макулярные другие глазные заболевания (например, возрастная дегенерация желтого пятна, миопическая макулопатия, диабетический макулярный отек, заболевания роговицы)
  • RRD, связанный с травмой
  • Рецидивирующий RRD
  • Макула на RRD
  • Хроническая РРЗ (симптомы >60 дней)
  • Амблиопия в пораженном глазу в анамнезе
  • Известная аллергия или текущее использование добавок лютеина
  • Беременные или кормящие женщины, дети (в возрасте до 21 года), заключенные, лица с когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, принимающие неактивные таблетки плацебо
Неактивная таблетка плацебо
Экспериментальный: Лютеин
Пациенты, принимающие лютеин
Лютеин является распространенной пероральной добавкой, которая может оказывать нейропротекторное действие на сетчатку человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем до контрольного визита через 12 месяцев.
12 месяцев
Анатомические изменения сетчатки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Восстановление ультраструктурных нарушений клеточного слоя сетчатки при оптической когерентной томографии (например, исчезновение внешних нарушений сетчатки при визитах через 6 и 12 месяцев)
6 и 12 месяцев
Зрительная функция
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения зрительной функции, измеренные с помощью теста контрастной чувствительности Пелли-Робсона и микропериметрического теста макулярной функции
6 и 12 месяцев
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменения в «Влиянии профиля нарушения зрения» на основе опросников, валидированных для нарушений зрения (Lamoureux EL, Pallant JF, Pesudovs K, Rees G, Hassell JB, Keeffe JE. Опросник влияния нарушения зрения: оценка его доменной структуры с помощью подтверждающего факторного анализа и анализа Раша. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2007;48(3):1001-1006.)
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R1148/50/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться