This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Профилактика и деколонизация популяции множественной лекарственной инфекции с использованием пробиотиков

Профилактика и деколонизация энтеробактерий, продуцирующих карбапенемазы, с помощью пробиотиков

Спонсоры

Ведущий спонсор: Hospital Italiano de Buenos Aires

Источник Hospital Italiano de Buenos Aires
Краткое содержание

В этом исследовании изучается влияние введения пробиотиков на снижение колонизации Устойчивые к карбапенемам энтеробактерии (CRE) в группах риска. Колонизированные пациенты будут быть рандомизированным для получения пробиотиков или плацебо в течение 14 дней и повторно оценены для колонизации в последующем.

Подробное описание

Известно, что применение антибиотиков оказывает значительное влияние на микробиоту кишечника. Исследования связывают это изменение с риском колонизации и/или заражения вирусом. Устойчивые к карбапенемам Enterobacteriaceae (CRE) и/или Clostridium difficile (Cd). Влияние этих микроорганизмов, с летальностью среди стационарных больных около 30-50% для пациентов, инфицированных CRE и 10% для Cd. Необходимо реализовать механизмы для сдерживания распространения и уменьшения колонизации, чтобы предотвратить инфекции, вызванные такие агенты. Пробиотики — это продукты, состоящие из живых микроорганизмов, которые могут восстановить баланс организма. микробиоты и избежать колонизации полирезистентными микробами. Систематические обзоры показали защитный эффект пробиотиков для Cd. Исследования влияния на CRE немногочисленны. связаны в основном с предотвращением колонизации. Среди пробиотиков, полученных бактериальным технологии ферментации и уже доступной в фармакопее у нас есть Биофлора ®. То Целью этого исследования является изучение влияния потребления пробиотиков на снижение продолжительность колонизации CRE путем сравнения процента пациентов, колонизированных с CRE после введения пробиотиков и в нелеченной группе. Методология: Рандомизированное клиническое исследование, один центр. Известные пациенты, колонизированные CRE, будут рандомизированы для приема пробиотиков в течение 14 дней или плацебо. Тогда колонизация будет оценивают с помощью анальных мазков в соответствии с больничными стандартами с последующим наблюдением 12 недель от первоначального вмешательства. Если пациент выписан, последующее наблюдение на дому будет запланировано для наблюдения за приемом препарата. БАД и контрольные тампоны. Ожидаемое воздействие заключается в ускорении процесса деколонизации полирезистентных микробов. за счет введения пробиотиков, что приводит к более короткому времени изоляции контакта в и снижение риска осложнений у пациентов с CRE-колониями.

Общий статус Еще не набрать
Дата начала 2019-10-01
Дата завершения 2019-12-01
Дата первичного завершения 2019-12-01
Фаза Н/Д
Тип исследования Интервенционный
Первичный результат
Мера Временное ограничение
наличие CRE в анальном мазке или культуре кала в последующем контроле: 12 недель
Вторичный результат
Мера Временное ограничение
положительный результат на диарею Clostridium difficile 12 недель
Регистрация 228
Состояние
Вмешательство

Тип вмешательства: Dietary Supplement

Название вмешательства: Probiotic

Описание: Intervention: defined as probiotic consumption

Этикетка Arm Group: Probiotic isolated intestinal bacteria (active)

Тип вмешательства: Пищевая добавка

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Потребление плацебо. Плацебо будет предоставлено компанией, производящей пробиотик.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - CRE- колонизированные пациенты - взрослые пациенты стационара (старше 18 лет) - Часть плана медицинского обслуживания HIBA - CRE-положительный ректальный мазок или кал за последние 14 дней Критерий исключения: - Включен энтеральный путь (перорально, назогастральный зонд, гастростомия или еюностомия) - Отказ от участия в исследовании - Недоступно для еженедельных проверок, минимум до 12 недель с момента зачисления - Активная инфекция Clostridium difficile, связанная с мазком CRE в течение 14 дней. дни - Нейтропения G3 или выше (менее 1000 нейтрофилов на момент включения). - Тяжелая иммуносупрессия на момент набора в соответствии с определением CDC (пациенты с трансплантацией, ВИЧ с CD4 2 недели или иммунодепрессанты). - Пациент с клапанными протезами - Неизбежная смерть - свищ или расхождение желудочно-кишечного тракта - Острый панкреатит - Пациент с критическими единицами кишечной непроходимости и / или с высокой потребностью в вазопрессорах (норадреналин равен или превышает 0,5 гамма) во время набора

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Н/Д

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий контакт Контактная информация отображается только при наборе участников исследования.
Дата проверки

2019-08-01

Ответственная сторона

Тип: Спонсор

Ключевые слова
Имеет расширенный доступ Нет
Количество рук 2
Группа вооружений

Метка: Probiotic isolated intestinal bacteria (active)

Тип: Experimental

Описание: Patients randomized to active arm, will consume 5ml every 12 hours per day of a suspension of probiotics (Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis y Bifidobacterium brevis) for 14 days.The content of each bottle is reconstituted up to 50 ml (10 doses) with drinking water The prescription of the intervention will be carried out and monitored through the electronic medical record. In the hospital setting, the probiotic is reconstituted by the nursing staff. If the patient is discharged before this period the patient and family will be instructed to perform the reconstitution at home.

Метка: Плацебо

Тип: Плацебо Компаратор

Описание: Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут принимать по 5 мл каждые 12 часов в день суспензии плацебо в течение 14 дней. Назначение вмешательства будет осуществляться и контролироваться через электронную медицинскую карту.

Информация о дизайне исследования

Распределение: Рандомизированный

Модель вмешательства: Параллельное назначение

Первичное назначение: Другой

Маскировка: Двойной (участник, поставщик услуг)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Клинические исследования Probiotics

Клинические исследования Probiotic