Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов однократной дозы REGN5713-5714-5715 у здоровых взрослых участников

24 апреля 2020 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, состоящее из двух частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических эффектов однократной дозы REGN5713-5714-5715 у здоровых взрослых субъектов.

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость REGN5713-5714-5715 у здоровых взрослых участников.

Второстепенными задачами исследования являются:

В части А и части Б:

  • Охарактеризовать профиль времени концентрации разовых доз REGN5713-5714-5715 у здоровых взрослых.
  • Для оценки иммуногенности разовой дозы REGN5713-5714-5715.

В части Б:

  • Оценить ингибирование аллергических симптомов, измеряемое по общей шкале назальных симптомов (TNSS), спровоцированных назальным аллергеном (NAC) березового аллергена у субъектов с аллергией на березу после однократного подкожного (п/к) введения дозы REGN5713-5714-5715.
  • Оценить реактивность кожных проб, вызванную кожным прик-тестом (КПТ) с серийным титрованием аллергена березы после однократного подкожного введения REGN5713-5714-5715.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Regeneron Study Site
      • Ghent, Бельгия
        • Regeneron Study Site
      • Leuven, Бельгия
        • Regeneron Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Исследователь считает, что участник находится в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, измерений основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ, выполненной до введения дозы исследуемого препарата.
  • Состояние здоровья участника хорошее на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных при скрининге перед введением дозы исследуемого препарата.
  • Часть B: Имеет в анамнезе симптомы аллергического ринита (АР), вызванного пыльцой березы, с конъюнктивитом или без него (в течение как минимум 2 сезонов) на основании отзыва участника.
  • Часть B: Положительный кожный прик-тест (КПТ) с экстрактом пыльцы березы (средний диаметр волдыря на ≥5 мм больше, чем в отрицательном контроле) в период скрининга

Ключевые критерии исключения:

  • История клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психических или неврологических заболеваний, по оценке исследователя, которые могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  • Имеет ли какие-либо результаты медицинского осмотра и/или какие-либо заболевания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.
  • Участие в любом клиническом исследовании по оценке другого исследуемого препарата или терапии в течение 90 дней или не менее 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) для исследуемого биологического препарата, или не менее 28 дней для других исследуемых продуктов, или в течение 6 месяцев для предшествующей иммунотерапии на скрининговый визит текущего испытания
  • Беременные или кормящие женщины
  • Часть B: Получение исследуемого препарата REGN5713-5714-5715 в части A
  • Часть B: Значительный ринит или синусит вне сезона пыльцы березы или из-за ежедневного контакта с другими аллергенами, вызывающими симптомы, которые, как ожидается, совпадут с оценками исследования NAC, оцененными исследователем.
  • Часть B: Клиническая история астмы, требующая постоянного приема лекарств, таких как регулярные ингаляционные кортикостероиды, в течение > 6 месяцев в году.
  • Часть B: История иммунотерапии аллергии на березу (SCIT, сублингвальная иммунотерапия или пероральная иммунотерапия) за 5 лет до скрининга.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Группа 1
Часть A: когорта 1, рандомизированная в соотношении 3:1, получит REGN5713-5714-5715 или соответствующее плацебо.
Лекарство: РЕГН5713-5714-5715
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Экспериментальный: Часть A: Когорта 2
Часть A: Когорта 2, рандомизированная в соотношении 3:1, получит REGN5713-5714-5715 или соответствующее плацебо.
Лекарство: РЕГН5713-5714-5715
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Экспериментальный: Часть A: Когорта 3
Часть A: группа 3, рандомизированная в соотношении 3:1, получит REGN5713-5714-5715 или соответствующее плацебо.
Лекарство: РЕГН5713-5714-5715
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Экспериментальный: Часть A: Когорта 4
Часть A: группа 4, рандомизированная в соотношении 3:1, получит REGN5713-5714-5715 или соответствующее плацебо.
Лекарство: РЕГН5713-5714-5715
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Экспериментальный: Часть Б
Часть B: Рандомизированные 1:1 получат REGN5713-5714-5715 или соответствующее плацебо у здоровых участников с аллергией на пыльцу березы
Лекарство: РЕГН5713-5714-5715
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Часть A: Группа 1–3: однократная последовательная восходящая подкожная (п/к) доза. Часть А: группа 4: однократная внутривенная (в/в) доза. Часть В: однократная подкожная доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с аномальными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: До 16 недель
Жизненно важные признаки включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру тела и частоту дыхания.
До 16 недель
Количество участников с аномальными электрокардиограммами (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с отклонениями от нормы при медицинском осмотре
Временное ограничение: До 16 недель
Ограниченное физическое обследование будет включать оценку сердца, легких, брюшной полости, периферического пульса и кожи.
До 16 недель
Количество патологических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 16 недель
Будут проанализированы образцы крови, химии, мочи и тестов на беременность.
До 16 недель
Только часть B. Количество участников с нарушением функции легких по данным спирометрии — форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), литры (л)
Временное ограничение: До 16 недель
Спирометрия будет измеряться только у участников с астмой в анамнезе до процедуры NAC. ФЖЕЛ – это общее количество воздуха, выдыхаемого во время теста на объем форсированного выдоха (ОФВ).
До 16 недель
Только часть B — количество участников с аномальной функцией легких по данным спирометрии — объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 16 недель
Спирометрия будет измеряться только у участников с астмой в анамнезе до процедуры NAC. ОФВ за 1 секунду (ОФВ1) должен быть ≥80% от ожидаемого для выполнения NAC. ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
До 16 недель
Только часть B — количество участников с аномальной функцией легких по данным спирометрии — ОФВ1/ФЖЕЛ (%)
Временное ограничение: До 16 недель
Спирометрия будет измеряться только у участников с астмой в анамнезе до процедуры NAC. ОФВ1 должен быть ≥80% от ожидаемого для выполнения NAC.
До 16 недель
Только часть B. Количество участников с аномальной функцией легких по данным спирометрии. Пиковая скорость выдоха (ПСВ) Литр в секунду (л/с)
Временное ограничение: До 16 недель
Спирометрия будет измеряться только у участников с астмой в анамнезе до процедуры NAC. ПСВ – максимальная скорость выдоха.
До 16 недель
Только часть B. Количество участников с нарушением функции легких по данным спирометрии — скорость форсированного выдоха от 25 до 75 (л/с)
Временное ограничение: До 16 недель
Спирометрия будет измеряться только у участников с астмой в анамнезе до процедуры NAC. Форсированный выдох во время средней (25-75%) части ФЖЕЛ.
До 16 недель
Только часть B — количество участников с плохо контролируемой астмой с использованием теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: До 16 недель
Выполняется перед каждой процедурой NAC у всех участников. Многовариантный опросник для больных бронхиальной астмой, каждому варианту присваивается от 1 до 5 баллов. Есть 5 вопросов, чтобы ответить. Подсчитывается общий балл в диапазоне от 5 до 25. Более низкие баллы указывают на худший контроль над астмой. Участники должны иметь ACT ≥20 до прохождения NAC.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая концентрация REGN5713 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Общая концентрация REGN5714 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Общая концентрация REGN5715 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN5713
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Иммуногенность, измеренная ADA для REGN5714
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Иммуногенность, измеренная ADA для REGN5715
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Изменение площади под кривой (AUC) для TNSS (от 0 до 1 часа после пика TNSS) в ответ на введение назального аллергена (NAC) по сравнению с исходным уровнем TNSS AUC до лечения (от 0 до 1 часа после пика TNSS) для REGN5713- 5714-5715 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8, 29 и 57 день
На 8, 29 и 57 день
Процентное изменение AUC для TNSS (от 0 до 1 часа после пика TNSS) в ответ на NAC от исходного уровня до лечения AUC TNSS (от 0 до 1 часа после пика TNSS) для REGN5713-5714-5715 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8, 29 и 57 день
На 8, 29 и 57 день
Изменение среднего диаметра волдырей в кожном прик-тесте с серийным титрованием аллергена березы от исходного уровня до лечения для REGN5713-5714-5715 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8, 29 и 57 день
На 8, 29 и 57 день
Процентное изменение среднего диаметра волдырей в кожном прик-тесте с серийным титрованием аллергена березы от исходного уровня до лечения для REGN5713-5714-5715 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: На 8, 29 и 57 день
На 8, 29 и 57 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R5713-5714-5715-HV-1857
  • 2018-004681-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования РЕГН5713-5714-5715

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться