Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тадалафил и пембролизумаб при рецидивирующем или метастатическом раке головы и шеи

26 января 2026 г. обновлено: Joseph Califano, University of California, San Diego

Исследование фазы II тадалафила и пембролизумаба при рецидивирующем или метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи

В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность комбинации пембролизумаба и тадалафила при распространенном раке головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунокомпетентные модели HNSCC на животных демонстрируют, что комбинированная терапия ингибитором ФДЭ-5 (тадалафил) и ингибитором PD-1 более эффективна, чем любая терапия по отдельности, на основе концепции одновременного воздействия на несколько иммунорепрессивных аномалий (контрольная точка PD-1 и миелоидные супрессивные пути). .

В этом испытании будет проверена гипотеза о том, что комбинация ингибирования PD-1 и ингибирования PDE-5 может быть безопасно введена одновременно, и, во-вторых, будет проверена гипотеза о том, что комбинация обоих методов лечения будет более эффективной, чем ингибирование PD-1 отдельно, при рецидивирующем/метастатическом HNSCC. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выбранные критерии включения:

  • Пациенты (не моложе 18 лет) должны иметь рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • Наличие измеримого заболевания.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга

Выбранные критерии исключения:

  • Предшествующая терапия ингибитором PD-1 или PD-L1 при рецидивирующих или метастатических заболеваниях.
  • Неконтролируемые метастазы в ЦНС (допускаются стабильные метастазы)
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Химиотерапия ≤28 дней до первого введения исследуемого препарата и/или моноклональные антитела ≤8 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Предшествующий ежедневный прием тадалафила или других ингибиторов ФДЭ-5 длительного действия в течение одного месяца или более в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Текущее использование всех других ингибиторов ФДЭ-5 длительного действия.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к тадалафилу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Текущее лечение нитратами
  • Текущее системное лечение мощным ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), таким как кетоконазол или ритонавир.
  • Текущее лечение стимуляторами гуанилатциклазы (ГК), такими как риоцигуат.
  • Артериальная гипотензия и/или слепота и/или нейросенсорная тугоухость в анамнезе во время предшествующего лечения тадалафилом или другими ингибиторами ФДЭ-5
  • История известных наследственных дегенеративных заболеваний сетчатки, включая пигментный ретинит.
  • Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия в анамнезе
  • Беременные или кормящие грудью; отрицательный тест на беременность требуется в течение 14 дней после рандомизации для всех женщин детородного возраста.
  • История инсульта в течение предшествующих 6 месяцев.
  • История острого инфаркта миокарда в течение предшествующих 3 месяцев, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая аритмия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Обструкции оттока левого желудочка, такие как аортальный стеноз и идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз
  • Стенокардия, требующая лечения нитратами длительного действия
  • Стенокардия, требующая лечения нитратами короткого действия в течение 90 дней после запланированного введения тадалафила
  • Нестабильная стенокардия в течение 90 дней после визита 1 (Braunwald, 1989).
  • Положительный кардиологический стресс-тест без документированных доказательств последующего эффективного кардиохирургического вмешательства

  • История любого из следующих коронарных состояний в течение 90 дней после запланированного введения тадалафила:

    • Инфаркт миокарда
    • Аортокоронарное шунтирование
    • Чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента)
    • Любые признаки болезни сердца (NYHA ≥ класса II, как определено в Приложении к протоколу LVHG.3) в течение 6 месяцев после запланированного введения тадалафила.
  • Сопутствующая системная иммунодепрессантная терапия (например, циклоспорин А, такролимус и т. д. или длительное введение >10 мг/сут преднизолона или эквивалента)
  • Предшествующая трансплантация органов
  • Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или активной инфекции вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тадалафил и пембролизумаб
Тадалафил до 12 месяцев и пембролизумаб до 24 месяцев.
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг внутривенно каждые 3 недели
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: Тадалафил
10 мг внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Сиалис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 2 года
Уровень токсичности, ограничивающей дозу, по крайней мере, возможно связанной с исследуемым лечением
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев после регистрации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ, оцененный по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 месяцев
Ответ измерялся по RECIST 1.1
12 месяцев
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования
2 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Califano, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190098

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться